Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nociceptive virkninger af Levcromakalim

20. januar 2019 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Undersøgelse af lokale fysiologiske effekter efter intradermal og intramuskulær injektion af Levcromacalim

Intradermal og intramuskulær injektion af levcromacalim og placebo (sterilt saltvand) i panden og underarmen hos raske forsøgspersoner, og følgende vil blive undersøgt:

  1. Udbredelse og intensitet af smerte
  2. Forekomst og intensitet af kløe
  3. Forekomst og intensitet af lokal rødme og hævelse
  4. Forekomst og intensitet af lokale ændringer i hudtemperatur og blodgennemstrømning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige af begge køn.
  2. 18-60 år.
  3. 50-100 kg.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig somatisk sygdom
  2. Migræne eller enhver anden form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end én gang om måneden)
  3. Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim

At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.

At give 0,05 ml intradermal og 0,2 intramuskulær af 150 ug/ml levcromakalim efter baseline tid 0.
Medicin: Levcromakalim
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.
Medicin: Saltvand
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Saltvand

At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.

At give 0,05 ml intradermalt og 0,2 ml intramuskulært saltvand efter baseline tid 0.
Medicin: Levcromakalim
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.
Medicin: Saltvand
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo efter intradermal og intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og ændring af smerte fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen

Forekomst og intensitet af smerte efter levcromakalim-injektion sammenlignet med placebo. Til måling af smerte vil numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 blive brugt.

Resultatmålet er smerte, og den enhed, der vil blive brugt til at måle smerten, er NRS.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen
Forekomst og ændring af kløe fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen

Forekomst og intensitet af kløe efter injektion med levcromakalim sammenlignet med placebo. For at måle kløe vil numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 blive brugt.

Resultatmålet er kløe, og den enhed, der vil blive brugt til at måle kløen, er NRS.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og ændring af rødme fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.

Forekomst og ændring af rødme efter levcromakalim injektion sammenlignet med placebo. Arealet af rødmen vil blive målt.

Resultatmålet er rødme, og den enhed, der vil blive brugt til at måle rødmen, er areal cm^2.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.
Forekomst og ændring af hævelse fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.

Forekomst og ændring af hævelse efter levcromakalim injektion sammenlignet med placebo. Arealet af hævelsen vil blive målt.

Resultatmålet er hævelse, og den enhed, der vil blive brugt til at måle hævelsen, er areal cm^2.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.
Ændring af blodgennemstrømning fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.
Ændring af blodgennemstrømning efter levcromakalim injektion sammenlignet med placebo. Intensiteten af ​​blodgennemstrømningen vil blive målt med laserpletter. Resultatmålet er ændring af blodgennemstrømningen, og laserpletterne vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.
Ændring af hudtemperatur fra baseline
Tidsramme: Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.

Ændring af hudtemperatur efter levcromakalim injektion sammenlignet med placebo. Temperaturen vil blive målt med termovision kamera.

Resultatmålet er ændringen af ​​hudtemperaturen, og termovision-kameraet vil blive brugt til at måle hudtemperaturen.
Før og efter injektion af levcromakalim sammenlignet med før og efter injektion af saltvand. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min efter injektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levcromakalim local injection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner