Levcromakalim 的外周伤害性影响
2019年1月20日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
Levcromacalim皮内和肌内注射后的局部生理效应研究
在健康受试者的前额和前臂皮内和肌内注射 levcromacalim 和安慰剂（无菌盐水），将研究以下内容：
- 疼痛的发生率和强度
- 瘙痒的普遍性和强度
- 局部红肿的发生和强度
- 皮肤温度和血流局部变化的发生和强度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
- Danish Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者。
- 18-60 岁。
- 50-100公斤。
- 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 严重躯体疾病史
- 偏头痛或任何其他类型的头痛（每月少于一次的发作性紧张型头痛除外）
- 每天服用除避孕药以外的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋马卡林
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。 在基线时间 0 后给予 0.05 ml 皮内注射和 0.2 ml 150 ug/ml levcromakalim 肌肉注射。 |
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。
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安慰剂比较：盐水
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。 在基线时间 0 后给予 0.05 毫升皮内注射和 0.2 毫升生理盐水肌肉注射。 |
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。
调查 levcromakalim 与安慰剂在皮内和肌内注射后的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比疼痛的发生和变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后疼痛的发生和强度。 将使用 0-10 来测量疼痛数字评定量表 (NRS)。 结果测量是疼痛，用于测量疼痛的单位是 NRS。 |
注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟
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瘙痒自基线的发生和变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后瘙痒的发生和强度。 将使用 0-10 来测量瘙痒数字评定量表 (NRS)。 结果测量是瘙痒，将用于测量瘙痒的单位是 NRS。 |
注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线发红的发生和变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后发红的发生和变化。 将测量发红的面积。 结果测量是发红，用于测量发红的单位是面积 cm^2。 |
注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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肿胀的发生和相对于基线的变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后肿胀的发生和变化。 将测量肿胀面积。 结果测量是肿胀，用于测量肿胀的单位是面积 cm^2。 |
注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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血流量相对于基线的变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后血流量的变化。
血流的强度将通过激光散斑测量结果测量是血流的变化，激光散斑将用于测量血流。
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注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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皮肤温度相对于基线的变化
大体时间：注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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与安慰剂相比，levcromakalim 注射后皮肤温度的变化。 温度将由热像仪测量。 结果测量是皮肤温度的变化，热像仪将用于测量皮肤温度。 |
注射levcromakalim前后与注射生理盐水前后比较。测量时间为基线、注射后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟和45分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月20日
研究完成 (实际的)
2019年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月20日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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