Effetti nocicettivi periferici di Levcromakalim
Studio degli effetti fisiologici locali dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare di Levcromacalim
Iniezione intradermica e intramuscolare di levcromacalim e placebo (soluzione fisiologica sterile) sulla fronte e sull'avambraccio di soggetti sani e saranno studiati i seguenti:
- Prevalenza e intensità del dolore
- Prevalenza e intensità del prurito
- Presenza e intensità di rossore e gonfiore locale
- Presenza e intensità dei cambiamenti locali della temperatura cutanea e del flusso sanguigno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi.
- 18-60 anni.
- 50-100 kg.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- Una storia di grave malattia somatica
- Emicrania o qualsiasi altro tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica meno di una volta al mese)
- Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levcromakalim
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare. Somministrare 0,05 ml intradermici e 0,2 intramuscolari di 150 ug/ml di levcromakalim dopo il tempo basale 0. |
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare.
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare.
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Comparatore placebo: Salino
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare. Somministrare 0,05 ml intradermici e 0,2 ml intramuscolari di soluzione fisiologica dopo il tempo basale 0. |
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare.
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo dopo l'iniezione intradermica e intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza e variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione
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Presenza e intensità del dolore dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo. Per misurare il dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. La misura del risultato è il dolore e l'unità che verrà utilizzata per misurare il dolore è NRS. |
Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione
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Presenza e variazione del prurito rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione
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Presenza e intensità del prurito dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo. Per misurare il prurito verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. La misura dell'esito è il prurito e l'unità che verrà utilizzata per misurare il prurito è l'NRS. |
Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e variazione del rossore rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Presenza e variazione del rossore dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo. Verrà misurata l'areale del rossore. La misura del risultato è l'arrossamento e l'unità che verrà utilizzata per misurare l'arrossamento è l'area cm^2. |
Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Presenza e variazione del gonfiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Presenza e variazione del gonfiore dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo. Verrà misurata l'area del rigonfiamento. La misura del risultato è il rigonfiamento e l'unità che verrà utilizzata per misurare il rigonfiamento è il cm^2 areale. |
Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Variazione del flusso sanguigno rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Modifica del flusso sanguigno dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo.
L'intensità del flusso sanguigno sarà misurata mediante laser speckle La misura del risultato è il cambiamento del flusso sanguigno e il laser speckle verrà utilizzato per misurare il flusso sanguigno.
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Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Variazione della temperatura cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Variazione della temperatura cutanea dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto al placebo. La temperatura sarà misurata da termocamera. La misura del risultato è il cambiamento della temperatura cutanea e la termocamera verrà utilizzata per misurare la temperatura cutanea. |
Prima e dopo l'iniezione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Levcromakalim local injection
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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