Obwodowe działanie nocyceptywne Levcromakalimu
Badanie miejscowych efektów fizjologicznych po śródskórnym i domięśniowym wstrzyknięciu lewcromakalimu
Śródskórne i domięśniowe wstrzyknięcia lewkromakalimu i placebo (sterylna sól fizjologiczna) na czoło i przedramię zdrowych osób i zbadane zostaną:
- Występowanie i intensywność bólu
- Częstość występowania i intensywność świądu
- Występowanie i intensywność miejscowego zaczerwienienia i obrzęku
- Występowanie i nasilenie miejscowych zmian temperatury skóry i ukrwienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obu płci.
- 18-60 lat.
- 50-100 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby somatycznej
- Migrena lub inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu)
- Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym. Podanie 0,05 ml śródskórnie i 0,2 domięśniowo 150 μg/ml lewkromakalimu po czasie wyjściowym 0. |
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym.
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym. Podanie 0,05 ml śródskórnie i 0,2 ml domięśniowo soli fizjologicznej po czasie wyjściowym 0. |
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym.
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo po wstrzyknięciu śródskórnym i domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i zmiana bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów jest bazowy, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu
|
Występowanie i intensywność bólu po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo. Do pomiaru bólu stosowana będzie numeryczna skala oceny (NRS) 0-10. Miarą wyniku jest ból, a jednostką używaną do pomiaru bólu jest NRS. |
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów jest bazowy, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu
|
|
Występowanie i zmiana świądu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów jest bazowy, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu
|
Występowanie i intensywność swędzenia po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo. Do pomiaru swędzenia zostanie użyta numeryczna skala oceny (NRS) 0-10. Miarą wyniku jest swędzenie, a jednostką używaną do pomiaru swędzenia jest NRS. |
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów jest bazowy, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i zmiana zaczerwienienia od linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
Występowanie i zmiana zaczerwienienia po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo. Zostanie zmierzony obszar zaczerwienienia. Wynikową miarą jest zaczerwienienie, a jednostką używaną do pomiaru zaczerwienienia jest powierzchnia cm^2. |
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
|
Występowanie i zmiana obrzęku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
Występowanie i zmiana obrzęku po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo. Zostanie zmierzony obszar obrzęku. Wynikową miarą jest obrzęk, a jednostką, która zostanie użyta do pomiaru obrzęku, jest powierzchnia cm^2. |
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
|
Zmiana przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
Zmiana przepływu krwi po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo.
Intensywność przepływu krwi będzie mierzona za pomocą plamki lasera. Miarą wyniku jest zmiana przepływu krwi, a plamka lasera zostanie wykorzystana do pomiaru przepływu krwi.
|
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
|
Zmiana temperatury skóry od linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
Zmiana temperatury skóry po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z placebo. Temperatura będzie mierzona kamerą termowizyjną. Miarą wynikową jest zmiana temperatury skóry, a do pomiaru temperatury skóry wykorzystana zostanie kamera termowizyjna. |
Przed i po wstrzyknięciu lewkromakalimu w porównaniu z przed i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Czas pomiarów to linia podstawowa, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min i 45 min po wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levcromakalim local injection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .