Levcromakalimin perifeeriset nosiseptiiviset vaikutukset
Tutkimus paikallisista fysiologisista vaikutuksista Levcromacalimin intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen
Levkromakaliimin ja lumelääkkeen (steriili suolaliuos) ihonsisäinen ja lihaksensisäinen injektio terveiden koehenkilöiden otsaan ja kyynärvarteen, ja seuraavaa tutkitaan:
- Kivun esiintyvyys ja voimakkuus
- Kutinauksen esiintyvyys ja voimakkuus
- Paikallisen punoituksen ja turvotuksen esiintyminen ja voimakkuus
- Ihon lämpötilan ja verenkierron paikallisten muutosten esiintyminen ja voimakkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
- 18-60 vuotta.
- 50-100 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava somaattinen sairaus
- Migreeni tai mikä tahansa muu päänsärky (paitsi episodinen jännitystyyppinen päänsärky harvemmin kuin kerran kuukaudessa)
- Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden päivittäinen saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levcromakalim
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen. Antaa 0,05 ml ihonsisäisesti ja 0,2 ml lihakseen 150 ug/ml levkromakalimia lähtöajan 0 jälkeen. |
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen. Antaa 0,05 ml ihonsisäistä ja 0,2 ml lihakseen suolaliuosta lähtöajan 0 jälkeen. |
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Levkromakaliimin roolin tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna intradermaalisen ja lihaksensisäisen injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen
|
Kivun esiintyminen ja voimakkuus levcromakalim-injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Kivun mittaamiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10. Tulosmitta on kipu ja yksikkö, jolla kipua mitataan, on NRS. |
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen
|
|
Kutina esiintyminen ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen
|
Kutinauksen esiintyminen ja voimakkuus levcromakalimin injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Kutinauksen mittaamiseen käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10. Tulosmitta on kutina ja yksikkö, jolla kutinaa mitataan, on NRS. |
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituksen esiintyminen ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
Punoituksen ilmaantuminen ja muutos levcromakalim-injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Punoituksen pinta-ala mitataan. Tulosmitta on punoitus ja yksikkö, jota käytetään punoituksen mittaamiseen, on pinta-ala cm^2. |
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
|
Turvotuksen esiintyminen ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
Turvotuksen esiintyminen ja muutos levcromakalimin injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Turvotuksen pinta-ala mitataan. Tulosmitta on turvotus ja turvotuksen mittaamiseen käytettävä yksikkö on pinta-ala cm^2. |
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
|
Verenvirtauksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
Verenvirtauksen muutos levcromakalimin injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Veren virtauksen intensiteetti mitataan laserpilkkulla. Lopputuloksena on verenvirtauksen muutos ja laserpilkkua käytetään verenvirtauksen mittaamiseen.
|
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
|
Ihon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
Ihon lämpötilan muutos levcromakalim-injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Lämpötila mitataan lämpökameralla. Tulosmitta on ihon lämpötilan muutos ja lämpökameralla mitataan ihon lämpötilaa. |
Ennen ja jälkeen levcromakalimin injektion verrattuna suolaliuoksen injektioon ja sen jälkeen. Mittausaika on perusviiva, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min ja 45 min injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levcromakalim local injection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .