Efeitos Nociceptivos Periféricos de Levcromakalim
Estudo dos efeitos fisiológicos locais após injeção intradérmica e intramuscular de Levcromacalim
Injeção intradérmica e intramuscular de levcromacalim e placebo (soro fisiológico estéril) na testa e antebraço de indivíduos saudáveis e o seguinte será investigado:
- Prevalência e intensidade da dor
- Prevalência e intensidade do prurido
- Ocorrência e intensidade de vermelhidão e inchaço local
- Ocorrência e intensidade de alterações locais na temperatura da pele e no fluxo sanguíneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática grave
- Enxaqueca ou qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaleia do tipo tensão episódica menos de uma vez por mês)
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levcromakalim
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular. Administrar 0,05 ml por via intradérmica e 0,2 por via intramuscular de 150 ug/ml de levcromakalim após o tempo basal 0. |
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular.
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular.
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Comparador de Placebo: Salina
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular. Administrar 0,05 ml por via intradérmica e 0,2 por via intramuscular de soro fisiológico após o tempo basal 0. |
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular.
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo após injeção intradérmica e intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e alteração da dor desde o início
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção
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Ocorrência e intensidade da dor após injeção de levcromakalim em comparação com placebo. Para medir a dor, será utilizada a escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10. A medida de resultado é a dor e a unidade que será usada para medir a dor é a NRS. |
Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção
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Ocorrência e mudança de Prurido desde o início
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção
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Ocorrência e intensidade de coceira após injeção de levcromakalim em comparação com placebo. Para medir a coceira, a escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 será usada. A medida de resultado é coceira e a unidade que será usada para medir a coceira é NRS. |
Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e mudança de vermelhidão da linha de base
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Ocorrência e mudança de vermelhidão após injeção de levcromakalim em comparação com placebo. A área da vermelhidão será medida. A medida do resultado é a vermelhidão e a unidade que será usada para medir a vermelhidão é o cm^2 de área. |
Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Ocorrência e mudança de inchaço desde a linha de base
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Ocorrência e mudança de inchaço após injeção de levcromakalim em comparação com placebo. A área do inchaço será medida. A medida do resultado é o inchaço e a unidade que será usada para medir o inchaço é o cm^2 de área. |
Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Alteração do fluxo sanguíneo desde a linha de base
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Alteração do fluxo sanguíneo após injeção de levcromakalim em comparação com placebo.
A intensidade do fluxo sangüíneo será medida pelo speckle do laser. A medida do resultado é a alteração do fluxo sanguíneo e o speckle do laser será usado para medir o fluxo sanguíneo.
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Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Alteração da temperatura da pele desde a linha de base
Prazo: Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Alteração da temperatura da pele após injeção de levcromakalim em comparação com placebo. A temperatura será medida por câmera de termovisão. A medida do resultado é a mudança da temperatura da pele e a câmera de termovisão será usada para medir a temperatura da pele. |
Antes e depois da injeção de levcromakalim em comparação com antes e depois da injeção de solução salina. O tempo das medições é inicial, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min e 45 min após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Levcromakalim local injection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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