三重焦点眼内レンズと拡張焦点深度眼内レンズの視覚性能の比較
2 つの老視矯正眼内レンズの両側移植後の視覚性能と視覚の質を評価する無作為化、制御、2 アーム、および単一盲検試験: 三焦点対拡張焦点深度
調査の概要
詳細な説明
拡張焦点深度 (EDOF) Mini Well Ready 眼内レンズ (IOL) と回折型 3 焦点 PanOptix IOL の臨床成績、視力の質、および主観的な結果を、2 番目の眼の移植から 3 か月後に比較します。
統計分析
すべてのデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) v23 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されます。 グラフは、SPSS および Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) を使用して作成されます。 Shapiro Wilk 検定を使用して正規性を検定します。 データが正常な場合、グループ間の連続変数を比較するために独立した t 検定が使用されます。 データが正規でない場合は、マン ホイットニーの U 検定を使用します。
サンプルサイズの計算
サンプル サイズの計算は、明所視条件下で 40cm でテストされた両眼の平均未矯正近視視力 (UNVA) に基づいています。 同じ回折 3 焦点 IOL に関する以前の研究では、双眼 UNVA が 0.01 ± 0.087 logMAR であることが明らかになりました (12)。 Mini Well Toric Ready の予想平均値は 0.10 logMAR です。 これらの仮定、0.05 のアルファおよび 0.8 のべき乗に基づいて、各グループの両側に移植された 15 人の患者数が計算されました。 一次評価項目の脱落率を 20% と仮定すると、合計 36 人の両側性患者、各グループ 18 人という結果になりました。
プロジェクト期間：半年～1年
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳以上の患者
- 視覚障害を伴う両側性白内障がある
- 視力矯正の動機がある
除外基準:
視力を損なう可能性のある眼の病理、例えば:
- 疑似剥脱症候群
- 帯状の衰弱
- 網膜または角膜ジストロフィー
- 加齢黄斑変性などの網膜病変
- 外傷歴
- 眼科手術の歴史
- 書き言葉や話し言葉の理解に問題がある人
- 光バイオメトリーで問題を引き起こす密集した白内障の人
- 41ディオプター（D）から46 Dの範囲外の平均角膜度数
- 角膜乱視 > 0.75 D
- 乱視指数0.54以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内レンズの焦点深度の拡張
拡張焦点深度眼内レンズの両側移植。
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同じ眼内レンズの両側移植。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：三焦点眼内レンズ
三重焦点眼内レンズの両側移植。
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同じ眼内レンズの両側移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近視力（矯正および未矯正）
時間枠：両側移植後3ヶ月
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40cm
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両側移植後3ヶ月
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中程度の視力（矯正および未矯正）
時間枠：両側移植後3ヶ月
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66cm
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両側移植後3ヶ月
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遠方視力（矯正および未矯正）
時間枠：両側移植後3ヶ月
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4メートル
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両側移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカスカーブ
時間枠：両側移植後3ヶ月
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老眼矯正の評価
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両側移植後3ヶ月
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客観的な自動屈折
時間枠：両側移植後3ヶ月
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自動屈折計の使用 (Topcon KR-800、東京、日本)
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両側移植後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：両側移植後3ヶ月
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2.5mで
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両側移植後3ヶ月
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高次収差
時間枠：両側移植後3ヶ月
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収差計の使用
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両側移植後3ヶ月
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ハローとグレア
時間枠：両側移植後3ヶ月
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SIFI が提供するカスタム ソフトウェアの使用
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両側移植後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharif Hashmani, FCPS、Hashmanis Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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