Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra le prestazioni visive delle lenti intraoculari trifocali rispetto a quelle con profondità di fuoco estesa

30 ottobre 2018 aggiornato da: Hashmanis Hospital

Uno studio randomizzato, controllato, a due bracci e in singolo cieco che valuta le prestazioni visive e la qualità della visione dopo l'impianto bilaterale di 2 lenti intraoculari per la correzione della presbiopia: trifocale rispetto a profondità di campo estesa

Stiamo conducendo una prova per valutare le prestazioni delle lenti intraoculari trifocali rispetto a quelle con profondità di fuoco estesa. Queste lenti verranno impiantate in individui altrimenti sani con problemi visivi dovuti a cataratta bilaterale. I pazienti devono cercare un miglioramento delle loro prestazioni visive con particolare attenzione alla correzione della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare le prestazioni cliniche, la qualità della visione e gli esiti soggettivi tra la lente intraoculare (IOL) Mini Well Ready a profondità di fuoco estesa (EDOF) e la IOL PanOptix trifocale diffrattiva, a 3 mesi dall'impianto del secondo occhio.

analisi statistica

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I grafici saranno realizzati utilizzando SPSS e Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). La normalità sarà testata per l'utilizzo del test di Shapiro Wilk. Se i dati sono normali, verrà utilizzato un test t indipendente per confrontare le variabili continue tra i gruppi. Se i dati non sono normali, utilizzeremo il test U di Mann Whitney.

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sulla media binoculare Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) testata a 40 cm in condizioni fotopiche. Uno studio precedente sulla stessa IOL trifocale diffrattiva ha rivelato un UNVA binoculare di 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Il valore medio previsto per Mini Well Toric Ready è 0,10 logMAR. Sulla base di questi presupposti, un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8, è stato calcolato un numero di 15 pazienti impiantati bilateralmente per ciascun gruppo. Assumendo un tasso di abbandono del 20% sulla misura dell'esito primario, ciò ha portato a un numero totale di 36 pazienti bilaterali, 18 per gruppo.

Durata del progetto: da sei mesi a un anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 30 anni
  • Ha la cataratta bilaterale con problemi visivi
  • È motivato per la correzione della vista

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia oculare che potrebbe compromettere la vista, ad esempio:

    • Sindrome da pseudoesfoliazione
    • Debolezza zonale
    • Distrofie retiniche o corneali
    • Patologie retiniche come la degenerazione maculare senile
  • Storia del trauma
  • Storia della chirurgia oculare
  • Individui che hanno difficoltà a comprendere la lingua scritta o parlata
  • Quelli con cataratta densa che causano problemi con la biometria ottica
  • Poteri corneali medi al di fuori dell'intervallo da 41 diottrie (D) a 46 D
  • Astigmatismo corneale > 0,75 D
  • Indice di astigmatismo irregolare di 0,54 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare con profondità di fuoco estesa
Impianto bilaterale di lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto bilaterale della stessa lente intraoculare.
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
Comparatore attivo: Lente intraoculare trifocale
Impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali.
Dispositivo: Lente intraoculare
Impianto bilaterale della stessa lente intraoculare.
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino (corretta e non corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
40 cm
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Acuità visiva intermedia (corretta e non corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
66 cm
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Acuità visiva a distanza (corretta e non corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
4 m
3 mesi dopo l'impianto bilaterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Valutazione della correzione della presbiopia
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Rifrazione automatizzata oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Utilizzo di un rifrattometro automatico (Topcon KR-800, Tokyo, Giappone)
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
A 2,5 m
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Utilizzo di un aberometro
3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Aloni e bagliori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Utilizzando il software personalizzato fornito da SIFI
3 mesi dopo l'impianto bilaterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hashmanis Hospital

Collaboratori

SIFI SpA
Hashmanis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HASH00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi