Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisen suorituskyvyn vertailu laajennetun tarkennuksen syvyyteen

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hashmanis Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen ja yksisokea koe, jossa arvioidaan visuaalista suorituskykyä ja näön laatua 2 Presbyopia korjaavan silmänsisäisen linssin kahdenvälisen istutuksen jälkeen: Trifocal vs. laajennettu tarkennus

Suoritamme kokeen, jossa arvioidaan trifokaalisten silmänsisäisten linssien suorituskykyä laajennetun tarkkuuden syvyyteen verrattuna. Nämä linssit implantoidaan muuten terveille henkilöille, joilla on näköongelmia kahdenvälisten kaihien vuoksi. Potilaiden on pyrittävä parantamaan visuaalista suorituskykyään kiinnittäen erityistä huomiota presbyopian korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrata kliinistä suorituskykyä, näön laatua ja subjektiivisia tuloksia laajennetun tarkennussyvyys (EDOF) Mini Well Ready intraokulaarisen linssin (IOL) ja diffraktiivisen trifokaalisen PanOptix IOL:n välillä 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantoinnista.

Tilastollinen analyysi

Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaaviot tehdään SPSS:llä ja Microsoft Excelillä (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). Normaalius testataan Shapiro Wilk -testin avulla. Jos tiedot ovat normaalit, käytetään riippumatonta t-testiä ryhmien välisten jatkuvien muuttujien vertailuun. Jos tiedot eivät ole normaaleja, käytämme Mann Whitney U -testiä.

Otoskoon laskeminen

Näytteen koon laskeminen perustui keskimääräiseen binokulaariseen korjaamattomaan näöntarkkuuteen (UNVA), joka testattiin 40 cm:ssä fotopic-olosuhteissa. Aikaisempi tutkimus samalla diffraktiivisella trifokaalisella IOL:lla paljasti binokulaarisen UNVA:n olevan 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Mini Well Toric Readyn odotettu keskiarvo on 0,10 logMAR. Näiden oletusten, alfan 0,05 ja tehon 0,8 perusteella, laskettiin kunkin ryhmän 15 kahdenvälisesti implantoitujen potilaiden lukumäärä. Olettaen, että keskeyttämisaste oli 20 % ensisijaisessa tulosmittauksessa, tuloksena oli yhteensä 36 kahdenvälistä potilasta, 18 kussakin ryhmässä.

Hankkeen kesto: Kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on 30 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on molemminpuolinen kaihi, johon liittyy näköongelmia
  • On motivoitunut näönkorjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäpatologia, joka voi heikentää näköä, esimerkiksi:

    • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
    • Zonular heikkous
    • Verkkokalvon tai sarveiskalvon dystrofiat
    • Verkkokalvon patologiat, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Traumahistoria
  • Silmäkirurgian historia
  • Henkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää kirjoitettua tai puhuttua kieltä
  • Ne, joilla on tiheä kaihi, jotka aiheuttavat ongelmia optisen biometrian kanssa
  • Sarveiskalvon keskimääräiset tehot ovat 41 diopterin (D) - 46 D ulkopuolella
  • Sarveiskalvon astigmatismi > 0,75 D
  • Epäsäännöllinen astigmatismiindeksi 0,54 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu tarkennussyvyys silmänsisäinen linssi
Pitemmän syvyyssyvyyden silmänsisäisten linssien kahdenvälinen implantointi.
Laite: Silmänsisäinen linssi
Saman silmänsisäisen linssin kahdenvälinen istutus.
Muut nimet:
  • Fakoemulsifikaatio
Active Comparator: Trifokaalinen silmänsisäinen linssi
Trifokaalisten intraokulaaristen linssien kahdenvälinen implantointi.
Laite: Silmänsisäinen linssi
Saman silmänsisäisen linssin kahdenvälinen istutus.
Muut nimet:
  • Fakoemulsifikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähes näöntarkkuus (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
40 cm
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Keskitasoinen näöntarkkuus (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
66 cm
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Näöntarkkuus etäisyydellä (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
4 m
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Presbyopian korjauksen arviointi
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Objektiivinen automaattinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Automaattisen refraktometrin käyttö (Topcon KR-800, Tokio, Japani)
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
2,5 metrin kohdalla
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Abberometrin käyttö
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Halot ja heijastukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
SIFI:n tarjoaman mukautetun ohjelmiston käyttäminen
3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hashmanis Hospital

Yhteistyökumppanit

SIFI SpA
Hashmanis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HASH00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa