Сравнение визуальных характеристик трифокальных и интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости
Рандомизированное, контролируемое, двуручное и одностороннее слепое исследование по оценке зрительных характеристик и качества зрения после двусторонней имплантации 2 интраокулярных линз, корректирующих пресбиопию: трифокальные по сравнению с увеличенной глубиной резкости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить клиническую эффективность, качество зрения и субъективные результаты интраокулярной линзы Mini Well Ready с увеличенной глубиной резкости (EDOF) и дифракционной трифокальной ИОЛ PanOptix через 3 месяца после имплантации второго глаза.
статистический анализ
Все данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) v23 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Графики будут построены с использованием SPSS и Microsoft Excel (Microsoft Corp., Редмонд, Вашингтон, США). Нормальность будет проверена с помощью теста Шапиро Уилка. Если данные нормальные, для сравнения непрерывных переменных между группами будет использоваться независимый критерий Стьюдента. Если данные не являются нормальными, мы будем использовать U-критерий Манна-Уитни.
Расчет размера выборки
Расчет размера выборки был основан на средней бинокулярной нескорректированной остроте зрения вблизи (UNVA), проверенной на расстоянии 40 см в фотопических условиях. Предыдущее исследование той же дифракционной трифокальной ИОЛ выявило бинокулярную остроту зрения 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Ожидаемое среднее значение для Mini Well Toric Ready составляет 0,10 logMAR. Основываясь на этих допущениях, альфа 0,05 и степени 0,8, было рассчитано количество билатерально имплантированных 15 пациентов для каждой группы. Если предположить, что показатель отсева составляет 20% по основному критерию исхода, это привело к общему числу 36 пациентов с двусторонним поражением, по 18 в каждой группе.
Продолжительность проекта: от полугода до года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 30 лет и старше
- Имеет двустороннюю катаракту с проблемами зрения
- Мотивирован на коррекцию зрения
Критерий исключения:
Любая глазная патология, которая может ухудшить зрение, например:
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Зонулярная слабость
- дистрофии сетчатки или роговицы
- Патологии сетчатки, такие как возрастная дегенерация желтого пятна.
- История травмы
- История глазной хирургии
- Лица, имеющие проблемы с пониманием письменной или устной речи
- Те, у кого плотная катаракта вызывает проблемы с оптической биометрией
- Средняя сила роговицы за пределами диапазона от 41 диоптрии (D) до 46 D.
- Роговичный астигматизм > 0,75 D
- Неправильный индекс астигматизма 0,54 или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости
Двусторонняя имплантация интраокулярных линз увеличенной глубины резкости.
|
Двусторонняя имплантация одной и той же интраокулярной линзы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трифокальная интраокулярная линза
Двусторонняя имплантация трифокальных интраокулярных линз.
|
Двусторонняя имплантация одной и той же интраокулярной линзы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вблизи (с коррекцией и без коррекции)
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
40 см
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Промежуточная острота зрения (с коррекцией и без коррекции)
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
66 см
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Острота зрения вдаль (с коррекцией и без коррекции)
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
4 м
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Оценка коррекции пресбиопии
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Объективная автоматическая рефракция
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Использование авторефрактометра (Topcon KR-800, Токио, Япония)
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
На 2,5 м
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Аберрации высшего порядка
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Использование абберометра
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
|
Ореолы и блики
Временное ограничение: Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Использование специального программного обеспечения, предоставленного SIFI
|
Через 3 месяца после билатеральной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HASH00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .