삼초점 렌즈와 확장 초점 심도 안내 렌즈의 시각적 성능 비교
2개의 노안 교정 인공 수정체의 양측 이식 후 시각적 성능과 시력의 품질을 평가하는 무작위, 통제, 양팔 및 단일 맹검 시험: 삼초점 대 초점 심도 확장
연구 개요
상세 설명
두 번째 안구 이식 후 3개월에 확장 초점 심도(EDOF) Mini Well Ready 인공 수정체(IOL)와 회절 삼중 초점 PanOptix IOL 간의 임상 성능, 시력 품질 및 주관적 결과를 비교합니다.
통계 분석
모든 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v23(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석됩니다. 그래프는 SPSS 및 Microsoft Excel(Microsoft Corp., Redmond, WA, USA)을 사용하여 작성됩니다. 정상성은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 데이터가 정상이면 그룹 간의 연속 변수를 비교하기 위해 독립적인 t 테스트가 사용됩니다. 데이터가 정상이 아닌 경우 Mann Whitney U 테스트를 활용합니다.
샘플 크기 계산
샘플 크기 계산은 포토픽 조건에서 40cm에서 테스트한 평균 양안 Uncorrected Near Visual Acuity(UNVA)를 기반으로 합니다. 동일한 회절 삼초점 IOL에 대한 이전 연구에서는 양안 UNVA가 0.01 ± 0.087 logMAR(12)인 것으로 나타났습니다. Mini Well Toric Ready의 예상 평균값은 0.10 logMAR입니다. 이러한 가정(알파 0.05, 검정력 0.8)을 기반으로 각 그룹에 대해 양측에 이식된 환자 수는 15명으로 계산되었습니다. 1차 결과 측정에서 탈락률을 20%로 가정하면 각 그룹 18명씩 총 36명의 양측성 환자가 발생했습니다.
프로젝트 기간: 6개월 ~ 1년
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상 환자
- 시력 문제가 있는 양측 백내장
- 시력 교정에 대한 동기 부여
제외 기준:
예를 들어 시력을 손상시킬 수 있는 모든 안구 병리:
- 가짜 박리 증후군
- 소대 약화
- 망막 또는 각막 이영양증
- 연령 관련 황반 변성과 같은 망막 병리
- 외상의 역사
- 안과 수술의 역사
- 문어 또는 구어를 이해하는 데 어려움이 있는 개인
- 광학 생체 측정에 문제를 일으키는 조밀한 백내장이 있는 분
- 41디옵터(D)~46D 범위를 벗어난 평균 각막 도수
- 각막 난시 > 0.75 D
- 불규칙 난시 지수 0.54 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장된 초점 심도 안내 렌즈
확장된 초점 심도 안내 렌즈의 양측 이식.
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동일한 인공 수정체의 양측 이식.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼초점 안내 렌즈
삼초점 인공수정체의 양측 이식.
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동일한 인공 수정체의 양측 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시력(교정 및 비교정)
기간: 양측 이식 후 3개월
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40cm
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양측 이식 후 3개월
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중간 시력(교정 및 비교정)
기간: 양측 이식 후 3개월
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66cm
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양측 이식 후 3개월
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원거리 시력(교정 및 비교정)
기간: 양측 이식 후 3개월
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4m
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양측 이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디포커스 곡선
기간: 양측 이식 후 3개월
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노안 교정 평가
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양측 이식 후 3개월
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객관적인 자동 굴절
기간: 양측 이식 후 3개월
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자동 굴절계 사용 (Topcon KR-800, Tokyo, Japan)
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양측 이식 후 3개월
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대비 감도
기간: 양측 이식 후 3개월
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2.5m에서
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양측 이식 후 3개월
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고차 수차
기간: 양측 이식 후 3개월
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Abberometer 사용
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양측 이식 후 3개월
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후광과 눈부심
기간: 양측 이식 후 3개월
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SIFI에서 제공하는 맞춤형 소프트웨어 사용
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양측 이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한