Porównanie wydajności wizualnej soczewek wewnątrzgałkowych trójogniskowych i soczewek o zwiększonej głębi ostrości
Randomizowana, kontrolowana, dwuramienna i pojedynczo ślepa próba oceniająca sprawność wzrokową i jakość widzenia po obustronnym wszczepieniu 2 soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność: trójogniskowa kontra rozszerzona głębia ostrości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności klinicznej, jakości widzenia i subiektywnych wyników między soczewkami wewnątrzgałkowymi Mini Well Ready (IOL) o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) a dyfrakcyjnymi trójogniskowymi soczewkami PanOptix, po 3 miesiącach od wszczepienia drugiego oka.
Analiza statystyczna
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wykresy zostaną wykonane przy użyciu SPSS i Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). Normalność zostanie przetestowana za pomocą testu Shapiro Wilka. Jeśli dane są normalne, do porównania zmiennych ciągłych między grupami zostanie użyty niezależny test t. Jeśli dane nie są normalne, użyjemy testu U Manna Whitneya.
Obliczanie wielkości próbki
Obliczenia wielkości próbki oparto na średniej obuocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (UNVA) testowanej z odległości 40 cm w warunkach fotopowych. Poprzednie badanie tej samej dyfrakcyjnej trójogniskowej soczewki IOL wykazało dwuoczną UNVA na poziomie 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Przewidywana średnia wartość dla Mini Well Toric Ready wynosi 0,10 logMAR. W oparciu o te założenia, alfa 0,05 i moc 0,8, obliczono liczbę 15 pacjentów z obustronnym implantem dla każdej grupy. Zakładając wskaźnik rezygnacji wynoszący 20% w odniesieniu do pierwotnej miary wyniku, dało to całkowitą liczbę 36 pacjentów obustronnych, po 18 w każdej grupie.
Czas trwania projektu: od sześciu miesięcy do roku
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 30 lat lub starszy
- Ma obustronną zaćmę z problemami ze wzrokiem
- Jest zmotywowany do korekcji wzroku
Kryteria wyłączenia:
Każda patologia oka, która może upośledzać widzenie, na przykład:
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Strefowa słabość
- Dystrofie siatkówki lub rogówki
- Patologie siatkówki, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Historia traumy
- Historia chirurgii oka
- Osoby mające problemy ze zrozumieniem języka pisanego lub mówionego
- Osoby z gęstą zaćmą powodującą problemy z biometrią optyczną
- Średnia moc rogówki poza zakresem od 41 dioptrii (D) do 46 D
- Astygmatyzm rogówkowy > 0,75 D
- Nieregularny wskaźnik astygmatyzmu 0,54 lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości
Obustronna implantacja soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości.
|
Dwustronna implantacja tej samej soczewki wewnątrzgałkowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Dwustronna implantacja trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych.
|
Dwustronna implantacja tej samej soczewki wewnątrzgałkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku bliskiego (skorygowana i nieskorygowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
40 cm
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Pośrednia ostrość wzroku (skorygowana i nieskorygowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
66 cm
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Ostrość wzroku do dali (skorygowana i nieskorygowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
4 m
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Ocena korekcji starczowzroczności
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Obiektywne automatyczne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Korzystanie z automatycznego refraktometru (Topcon KR-800, Tokio, Japonia)
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Na 2,5 m
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Korzystanie z abberometru
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
|
Aureole i blaski
Ramy czasowe: 3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Korzystanie z niestandardowego oprogramowania dostarczonego przez SIFI
|
3 miesiące po obustronnej implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HASH00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .