Srovnání vizuálního výkonu trifokálních a nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti
Randomizovaná, řízená, dvouramenná a jednoduchá slepá studie hodnotící vizuální výkon a kvalitu vidění po oboustranné implantaci 2 nitroočních čoček pro korekci presbyopie: trifokální versus prodloužená hloubka ostrosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat klinický výkon, kvalitu vidění a subjektivní výsledky mezi nitrooční čočkou Mini Well Ready (IOL) s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) a difrakční trifokální IOL PanOptix 3 měsíce po implantaci druhého oka.
Statistická analýza
Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Grafy budou vytvořeny pomocí SPSS a Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). Normalita bude testována pomocí Shapiro Wilk testu. Pokud jsou data normální, použije se nezávislý t test pro porovnání spojitých proměnných mezi skupinami. Pokud data nejsou normální, použijeme Mann Whitney U test.
Výpočet velikosti vzorku
Výpočet velikosti vzorku byl založen na průměrné binokulární nekorigované blízké zrakové ostrosti (UNVA) testované na 40 cm za fotopických podmínek. Předchozí studie na stejné difrakční trifokální IOL odhalila binokulární UNVA 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Předpokládaná střední hodnota pro Mini Well Toric Ready je 0,10 logMAR. Na základě těchto předpokladů, alfa 0,05 a síla 0,8, byl vypočten počet 15 pacientů implantovaných oboustranně pro každou skupinu. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončení podle primárního ukazatele výsledku to vedlo k celkovému počtu 36 bilaterálních pacientů, 18 v každé skupině.
Doba trvání projektu: Šest měsíců až jeden rok
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 30 let nebo starší
- Má oboustranný šedý zákal s problémy se zrakem
- Je motivován ke korekci zraku
Kritéria vyloučení:
Jakákoli oční patologie, která by mohla zhoršit vidění, například:
- Pseudoexfoliační syndrom
- Zonulární slabost
- Dystrofie sítnice nebo rohovky
- Patologie sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
- Historie traumatu
- Historie oční chirurgie
- Jedinci, kteří mají potíže s porozuměním psanému nebo mluvenému jazyku
- Ti s hustým šedým zákalem způsobují problémy s optickou biometrií
- Průměrný výkon rohovky mimo rozsah 41 dioptrií (D) až 46 D
- Rohovkový astigmatismus > 0,75 D
- Index nepravidelného astigmatismu 0,54 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti
Oboustranná implantace nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ohniska.
|
Oboustranná implantace stejné nitrooční čočky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trifokální nitrooční čočka
Bilaterální implantace trifokálních nitroočních čoček.
|
Oboustranná implantace stejné nitrooční čočky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká zraková ostrost (korigovaná a nekorigovaná)
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
40 cm
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Střední zraková ostrost (korigovaná a nekorigovaná)
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
66 cm
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Zraková ostrost na dálku (upravená a nekorigovaná)
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
4 m
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Hodnocení korekce presbyopie
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Objektivní automatizovaná refrakce
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Použití automatického refraktometru (Topcon KR-800, Tokio, Japonsko)
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Na 2,5m
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Abberace vyššího řádu
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Použití Abberometru
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
|
Svatozáře a oslnění
Časové okno: 3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Použití zakázkového softwaru poskytovaného SIFI
|
3 měsíce po oboustranné implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HASH00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .