Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af den visuelle ydeevne af intraokulære linser med trifokal versus udvidet fokusdybde

30. oktober 2018 opdateret af: Hashmanis Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, to-armet og enkeltblindt forsøg, der evaluerer den visuelle ydeevne og kvaliteten af ​​synet efter bilateral implantation af 2 presbyopi, korrigerende intraokulære linser: Trifokal versus udvidet fokusdybde

Vi udfører et forsøg, der evaluerer ydeevnen af ​​intraokulære linser med trifokal versus udvidet fokusdybde. Disse linser vil blive implanteret hos ellers raske personer med synsproblemer på grund af bilateral grå stær. Patienter skal søge en forbedring af deres visuelle ydeevne med særligt fokus på presbyopi-korrektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne den kliniske ydeevne, synskvalitet og subjektive resultater mellem den udvidede fokusdybde (EDOF) Mini Well Ready intraokulær linse (IOL) og den diffraktive trifokale PanOptix IOL 3 måneder efter anden øjenimplantation.

Statistisk analyse

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Grafer vil blive lavet ved hjælp af SPSS og Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). Normalitet vil blive testet for brug af Shapiro Wilk-testen. Hvis dataene er normale, vil en uafhængig t-test blive brugt til at sammenligne de kontinuerte variable mellem grupperne. Hvis dataene ikke er normale, vil vi bruge Mann Whitney U-testen.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på den gennemsnitlige binokulære ukorrigerede nærsynsskarphet (UNVA) testet ved 40 cm under fotopiske forhold. En tidligere undersøgelse af den samme diffraktive trifokale IOL afslørede en binokulær UNVA på 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Den forventede middelværdi for Mini Well Toric Ready er 0,10 logMAR. Baseret på disse antagelser, en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8, blev det beregnet et antal på 15 patienter implanteret bilateralt for hver gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 20 % på det primære resultatmål, resulterede dette i et samlet antal på 36 bilaterale patienter, 18 hver gruppe.

Projektets varighed: Seks måneder til et år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 30 år eller ældre
  • Har bilateral grå stær med synsproblemer
  • Er motiveret for synskorrektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenpatologi, der kan svække synet, for eksempel:

    • Pseudoexfoliation syndrom
    • Zonulær svaghed
    • Nethinde- eller hornhindedystrofier
    • Nethindepatologier som aldersrelateret makuladegeneration
  • Traumehistorie
  • Anamnese med øjenkirurgi
  • Personer, der har problemer med at forstå skriftligt eller talt sprog
  • Dem med tæt grå stær, der forårsager problemer med optisk biometri
  • Gennemsnitlige hornhindekræfter uden for intervallet 41 dioptrier (D) til 46 D
  • Hornhindeastigmatisme > 0,75 D
  • Uregelmæssigt astigmatismeindeks på 0,54 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraokulær linse med udvidet fokusdybde
Bilateral implantation af intraokulære linser med udvidet fokusdybde.
Enhed: Intraokulær linse
Bilateral implantation af den samme intraokulære linse.
Andre navne:
  • Phacoemulsifkation
Aktiv komparator: Trifokal intraokulær linse
Bilateral implantation af trifokale intraokulære linser.
Enhed: Intraokulær linse
Bilateral implantation af den samme intraokulære linse.
Andre navne:
  • Phacoemulsifkation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær synsstyrke (korrigeret og ukorrigeret)
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
40 cm
3 måneder efter bilateral implantation
Mellemliggende synsstyrke (korrigeret og ukorrigeret)
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
66 cm
3 måneder efter bilateral implantation
Afstandssynsstyrke (korrigeret og ukorrigeret)
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
4 m
3 måneder efter bilateral implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
Evaluering af presbyopi-korrektion
3 måneder efter bilateral implantation
Objektiv automatiseret brydning
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
Brug af et auto refraktometer (Topcon KR-800, Tokyo, Japan)
3 måneder efter bilateral implantation
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
Ved 2,5 m
3 måneder efter bilateral implantation
Abberationer af højere orden
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
Brug af et abberometer
3 måneder efter bilateral implantation
Halos og blændinger
Tidsramme: 3 måneder efter bilateral implantation
Brug af tilpasset software leveret af SIFI
3 måneder efter bilateral implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hashmanis Hospital

Samarbejdspartnere

SIFI SpA
Hashmanis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HASH00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner