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Ein Vergleich der visuellen Leistung von Trifokal- und Intraokularlinsen mit erweiterter Schärfentiefe

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Hashmanis Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige und einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sehleistung und Sehqualität nach bilateraler Implantation von 2 Presbyopie-Korrektur-Intraokularlinsen: Trifokal versus erweiterte Tiefenschärfe

Wir führen eine Studie durch, in der die Leistung von trifokalen Intraokularlinsen im Vergleich zu Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe bewertet wird. Diese Linsen werden ansonsten gesunden Personen mit Sehproblemen aufgrund von bilateralem grauem Star implantiert. Die Patienten müssen eine Verbesserung ihrer Sehleistung mit besonderem Augenmerk auf die Korrektur der Presbyopie anstreben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der klinischen Leistung, der Sehqualität und der subjektiven Ergebnisse zwischen der Mini Well Ready-Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) und der diffraktiven trifokalen PanOptix-IOL 3 Monate nach der Implantation des zweiten Auges.

statistische Analyse

Alle Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Grafiken werden mit SPSS und Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) erstellt. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Wenn die Daten normal sind, wird ein unabhängiger t-Test zum Vergleichen der kontinuierlichen Variablen zwischen den Gruppen verwendet. Wenn die Daten nicht normal sind, verwenden wir den Mann-Whitney-U-Test.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem mittleren binokularen unkorrigierten Nahvisus (UNVA), der bei 40 cm unter photopischen Bedingungen getestet wurde. Eine frühere Studie mit der gleichen diffraktiven trifokalen IOL ergab eine binokulare UNVA von 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Der erwartete Mittelwert für Mini Well Toric Ready beträgt 0,10 logMAR. Basierend auf diesen Annahmen, einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8, wurde eine Anzahl von 15 bilateral implantierten Patienten für jede Gruppe berechnet. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 20 % beim primären Endpunkt führte dies zu einer Gesamtzahl von 36 bilateralen Patienten, 18 in jeder Gruppe.

Dauer des Projekts: Sechs Monate bis ein Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 30 Jahren oder älter
  • Hat bilaterale Katarakte mit Sehproblemen
  • Ist zur Sehkorrektur motiviert

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenpathologie, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnte, zum Beispiel:

    • Pseudoexfoliationssyndrom
    • Zonuläre Schwäche
    • Netzhaut- oder Hornhautdystrophien
    • Netzhauterkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration
  • Geschichte des Traumas
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, geschriebene oder gesprochene Sprache zu verstehen
  • Diejenigen mit dichtem Katarakt, die Probleme mit der optischen Biometrie verursachen
  • Durchschnittliche Hornhautstärken außerhalb des Bereichs von 41 Dioptrien (D) bis 46 D
  • Hornhautverkrümmung > 0,75 dpt
  • Unregelmäßiger Astigmatismusindex von 0,54 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe
Bilaterale Implantation von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe.
Gerät: Intraokularlinse
Bilaterale Implantation derselben Intraokularlinse.
Andere Namen:
  • Phakoemulsifation
Aktiver Komparator: Trifokale Intraokularlinse
Bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen.
Gerät: Intraokularlinse
Bilaterale Implantation derselben Intraokularlinse.
Andere Namen:
  • Phakoemulsifation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahvisus (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
40cm
3 Monate nach bilateraler Implantation
Mittlere Sehschärfe (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
66cm
3 Monate nach bilateraler Implantation
Fernvisus (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
4m
3 Monate nach bilateraler Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
Bewertung der Presbyopie-Korrektur
3 Monate nach bilateraler Implantation
Objektive automatische Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
Verwendung eines automatischen Refraktometers (Topcon KR-800, Tokio, Japan)
3 Monate nach bilateraler Implantation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
Bei 2,5 m
3 Monate nach bilateraler Implantation
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
Mit einem Abberometer
3 Monate nach bilateraler Implantation
Lichthöfe und Blendungen
Zeitfenster: 3 Monate nach bilateraler Implantation
Verwendung von benutzerdefinierter Software, die von SIFI bereitgestellt wird
3 Monate nach bilateraler Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hashmanis Hospital

Mitarbeiter

SIFI SpA
Hashmanis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HASH00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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