Uma comparação do desempenho visual de lentes intraoculares trifocais e de profundidade de foco estendida
Um estudo randomizado, controlado, de dois braços e único cego avaliando o desempenho visual e a qualidade da visão após o implante bilateral de 2 lentes intraoculares de correção de presbiopia: profundidade de foco trifocal versus estendida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o desempenho clínico, a qualidade da visão e os resultados subjetivos entre a lente intraocular (LIO) Mini Well Ready estendida (EDOF) e a lente intraocular PanOptix trifocal difrativa, 3 meses após o implante do segundo olho.
Análise estatística
Todos os dados serão analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os gráficos serão feitos usando SPSS e Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, EUA). A normalidade será testada por meio do teste de Shapiro Wilk. Se os dados forem normais, um teste t independente será usado para comparar as variáveis contínuas entre os grupos. Se os dados não forem normais, utilizaremos o teste Mann Whitney U.
Cálculo do tamanho da amostra
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na média binocular da Acuidade Visual para Perto Não Corrigida (UNVA) testada a 40cm sob condição fotópica. Um estudo anterior com a mesma LIO trifocal difrativa revelou um UNVA binocular de 0,01 ± 0,087 logMAR (12). O valor médio previsto para Mini Well Toric Ready é 0,10 logMAR. Com base nesses pressupostos, alfa de 0,05 e poder de 0,8, calculou-se um número de 15 pacientes implantados bilateralmente para cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 20% na medida de desfecho primário, isso resultou em um número total de 36 pacientes bilaterais, 18 em cada grupo.
Duração do projeto: Seis meses a um ano
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 30 anos ou mais
- Tem catarata bilateral com problemas visuais
- Está motivado para a correção da visão
Critério de exclusão:
Qualquer patologia ocular que possa prejudicar a visão, por exemplo:
- síndrome de pseudoexfoliação
- fraqueza zonular
- Distrofias da retina ou da córnea
- Patologias da retina, como degeneração macular relacionada à idade
- Histórico de trauma
- História da cirurgia ocular
- Indivíduos com problemas para entender a linguagem escrita ou falada
- Aqueles com catarata densa causando problemas com biometria óptica
- Potência média da córnea fora da faixa de 41 dioptrias (D) a 46 D
- Astigmatismo da córnea > 0,75 D
- Índice de astigmatismo irregular de 0,54 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular de profundidade de foco estendida
Implante bilateral de lentes intraoculares de profundidade estendida de foco.
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Implantação bilateral da mesma lente intraocular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente intraocular trifocal
Implante bilateral de lentes intraoculares trifocais.
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Implantação bilateral da mesma lente intraocular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual para perto (corrigida e não corrigida)
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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40 cm
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3 meses após implantação bilateral
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Acuidade visual intermediária (corrigida e não corrigida)
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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66 cm
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3 meses após implantação bilateral
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Acuidade visual à distância (corrigida e não corrigida)
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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4m
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3 meses após implantação bilateral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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Avaliação da correção da presbiopia
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3 meses após implantação bilateral
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Refração Objetiva Automatizada
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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Usando um refratômetro automático (Topcon KR-800, Tóquio, Japão)
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3 meses após implantação bilateral
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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A 2,5 m
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3 meses após implantação bilateral
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Aberrações de Ordem Superior
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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Usando um aberômetro
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3 meses após implantação bilateral
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Halos e Brilhos
Prazo: 3 meses após implantação bilateral
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Usando software personalizado fornecido pela SIFI
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3 meses após implantação bilateral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASH00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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