En sammenligning av den visuelle ytelsen til intraokulære linser med trifokal versus utvidet fokusdybde
En randomisert, kontrollert, toarmet og enkeltblind studie som evaluerer den visuelle ytelsen og kvaliteten på synet etter bilateral implantasjon av 2 presbyopi-korrigerende intraokulære linser: trifokal versus utvidet fokusdybde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne den kliniske ytelsen, kvaliteten på synet og subjektive utfall mellom den utvidede fokusdybden (EDOF) Mini Well Ready intraokulær linse (IOL) og den diffraktive trifokale PanOptix IOL, 3 måneder etter andre øyeimplantasjon.
Statistisk analyse
Alle data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Grafer vil bli laget ved hjelp av SPSS og Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA). Normalitet vil bli testet for bruk av Shapiro Wilk-testen. Hvis dataene er normale, vil en uavhengig t-test bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige variablene mellom gruppene. Hvis dataene ikke er normale, vil vi bruke Mann Whitney U-testen.
Prøvestørrelsesberegning
Prøvestørrelsesberegningen var basert på gjennomsnittlig kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) testet ved 40 cm under fotopiske forhold. En tidligere studie på samme diffraktive trifokale IOL avslørte en binokulær UNVA på 0,01 ± 0,087 logMAR (12). Den forventede gjennomsnittsverdien for Mini Well Toric Ready er 0,10 logMAR. Basert på disse forutsetningene, en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8, ble det beregnet et antall på 15 pasienter implantert bilateralt for hver gruppe. Forutsatt et frafall på 20 % på det primære utfallsmålet, resulterte dette i et totalt antall på 36 bilaterale pasienter, 18 hver gruppe.
Prosjektets varighet: Seks måneder til ett år
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 30 år eller eldre
- Har bilateral grå stær med synsproblemer
- Er motivert for synskorreksjon
Ekskluderingskriterier:
Enhver okulær patologi som kan svekke synet, for eksempel:
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Zonulær svakhet
- Netthinne- eller hornhinnedystrofier
- Netthinnepatologier som aldersrelatert makuladegenerasjon
- Historie om traumer
- Historie om øyekirurgi
- Personer som har problemer med å forstå skriftlig eller muntlig språk
- De med tett grå stær som forårsaker problemer med optisk biometri
- Gjennomsnittlig hornhinnekrefter utenfor området 41 dioptrier (D) til 46 D
- Hornhinneastigmatisme > 0,75 D
- Uregelmessig astigmatismeindeks på 0,54 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraokulær linse med utvidet fokusdybde
Bilateral implantasjon av intraokulære linser med utvidet fokusdybde.
|
Bilateral implantasjon av samme intraokulære linse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trifokal intraokulær linse
Bilateral implantasjon av trifokale intraokulære linser.
|
Bilateral implantasjon av samme intraokulære linse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær synsskarphet (korrigert og ukorrigert)
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
40 cm
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Middels synsskarphet (korrigert og ukorrigert)
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
66 cm
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Avstandssynsstyrke (korrigert og ukorrigert)
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
4 m
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Evaluering av presbyopi-korreksjon
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Objektiv automatisert refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Ved hjelp av et automatisk refraktometer (Topcon KR-800, Tokyo, Japan)
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
På 2,5 m
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Avvik fra høyere orden
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Bruk av abberometer
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
|
Halos og gjenskinn
Tidsramme: 3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Bruke tilpasset programvare levert av SIFI
|
3 måneder etter bilateral implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HASH00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .