Una comparación del rendimiento visual de lentes intraoculares trifocales versus de profundidad de foco extendida
Un ensayo aleatorizado, controlado, de dos brazos y ciego simple que evalúa el rendimiento visual y la calidad de la visión después de la implantación bilateral de 2 lentes intraoculares correctoras de la presbicia: trifocal versus profundidad de enfoque extendida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el rendimiento clínico, la calidad de la visión y los resultados subjetivos entre la lente intraocular (LIO) Mini Well Ready de profundidad de foco extendida (EDOF) y la LIO difractiva trifocal PanOptix, a los 3 meses después de la implantación del segundo ojo.
análisis estadístico
Todos los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) v23 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los gráficos se realizarán utilizando SPSS y Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, EE. UU.). Se probará la normalidad mediante el uso de la prueba de Shapiro Wilk. Si los datos son normales, se utilizará una prueba t independiente para comparar las variables continuas entre los grupos. Si los datos no son normales, utilizaremos la prueba U de Mann Whitney.
Cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la agudeza visual cercana no corregida (UNVA) binocular media probada a 40 cm en condiciones fotópicas. Un estudio previo sobre la misma LIO trifocal difractiva reveló un UNVA binocular de 0,01 ± 0,087 logMAR (12). El valor medio previsto para Mini Well Toric Ready es 0,10 logMAR. En base a estos supuestos, un alfa de 0,05 y un poder de 0,8, se calculó un número de 15 pacientes implantados bilateralmente para cada grupo. Suponiendo una tasa de abandono del 20 % en la medida de resultado primaria, esto resultó en un número total de 36 pacientes bilaterales, 18 en cada grupo.
Duración del proyecto: De seis meses a un año
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 30 años o más
- Tiene cataratas bilaterales con problemas visuales
- Está motivado para la corrección de la visión.
Criterio de exclusión:
Cualquier patología ocular que pueda perjudicar la visión, por ejemplo:
- Síndrome de pseudoexfoliación
- debilidad zonular
- Distrofias retinales o corneales
- Patologías de la retina como la degeneración macular relacionada con la edad
- Historia del trauma
- Historia de la cirugía ocular
- Individuos que tienen problemas para entender el lenguaje escrito o hablado
- Aquellos con cataratas densas que causan problemas con la biometría óptica.
- Potencias corneales promedio fuera del rango de 41 dioptrías (D) a 46 D
- Astigmatismo corneal > 0,75 D
- Índice de astigmatismo irregular de 0,54 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente intraocular de profundidad de enfoque ampliada
Implantación bilateral de lentes intraoculares de profundidad de foco extendida.
|
Implantación bilateral de la misma lente intraocular.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lente intraocular trifocal
Implantación bilateral de lentes intraoculares trifocales.
|
Implantación bilateral de la misma lente intraocular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual cercana (corregida y no corregida)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
40cm
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Agudeza visual intermedia (corregida y sin corregir)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
66cm
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Agudeza visual a distancia (corregida y no corregida)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
4 metros
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
Evaluación de la corrección de la presbicia
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Refracción automatizada objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
Uso de un refractómetro automático (Topcon KR-800, Tokio, Japón)
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
A 2,5m
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Abberaciones de orden superior
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
Uso de un aberómetro
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
|
Halos y miradas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación bilateral
|
Uso de software personalizado proporcionado por SIFI
|
3 meses después de la implantación bilateral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharif Hashmani, FCPS, Hashmanis Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASH00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .