急性肩鎖関節脱臼：疫学、自然史、および予後因子の分析

序章：

肩鎖関節 (AC) 関節脱臼は、肩甲帯のすべての損傷の 9 ～ 12% を占める一般的な損傷です。 損傷は、ロックウッドの分類タイプ I ～ VI に従って等級付けされます。 ロックウッド I 型および II 型の治療は保存的治療で十分に回復し、IV 型、V 型および VI 型の高度の損傷は通常手術が必要です。 しかし、最も一般的なタイプである III 型の治療は、過去 30 年間、議論の余地がありました。 この問題を評価するために、ISAKOS (国際関節鏡検査、膝外科および整形外科スポーツ医学会) 上肢委員会は 2014 年に修正ロックウッド分類を提供し、議論されている III 型を安定型 IIIA および不安定型 IIIB に下位分類することを提案しました。 .

この下位分類の目的は、保存的治療で良好なリハビリテーションが期待される患者と、早期の外科的介入が有効な患者、すなわちタイプ IIIA および IIIB を識別して区別することです。 IIIA型は安定していると考えられており、肩甲骨ジスキネジアがなく、鎖骨から肩峰へのオーバーライドがないことを特徴としています。 タイプ IIIB は、肩甲骨ジスキネジアの存在と、鎖骨から肩峰へのオーバーライドがないことを特徴としています。

標的：

急性肩鎖関節 (AC) 関節脱臼の非手術的治療を評価し、個別化された治療アルゴリズムを開発するために治療の選択を導く予後因子を定義します。

目的:

1. ISAKOS によって提案されたように、安定型 IIIA および不安定型 IIIB におけるロックウッド III 型のサブ分類が臨床的に関連しているかどうかを調査すること。 臨床的に関連性があるとは、WOSI スコアの差が 14% を超える場合と定義されます。
2. 急性AC脱臼の6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後の患者報告の健康状態とともに、臨床的、機能的、および放射線学的結果を評価する
3. 特定の要因が急性AC脱臼の非手術的管理後の結果に予後的価値があるかどうかを調査する
4. AC脱臼のRockwoods分類が、損傷後のリハビリテーションにとって予後的価値があるかどうかを調査すること。

研究デザイン：研究は前向きコホート研究として実施されます。 100人の患者が含まれます。

タイムスケジュール：

研究のための患者の募集は、2018 年 11 月に開始される予定です。 1 週間に平均 2 人の患者が含まれるとすれば、1 年間に及ぶと予想されます。 各患者を 1 年間フォローアップすると、合計研究期間は 2 年間になると予想されます。

方法:

募集：

デンマークの首都圏にある 3 つの異なる病院 (Hvidovre、Glostrup、および Amager 病院) の救急部門からの急性 AC 関節脱臼患者 100 人がコホートに含まれます。 鎖骨から肩峰への上方変位を有する患者は、この研究の対象となります。

救急部門では、患者は 1 ～ 3 週間、襟とカフの標準的な保存的治療を受けます。

患者を特定するために、3つの病院で得られたAC関節と鎖骨のすべてのX線を毎週評価し、潜在的なAC脱臼の存在と程度を特定します。 患者が選択基準を満たしていれば、コホートに参加するよう招待されます。

ファローアップ：

参加者は、ベースライン評価のために外来での予約が提供されます。 追跡測定は、受傷後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に行います。 この試験の主要評価項目は 3 か月時点です。

フォローアップでは、参加者は臨床的、機能的、放射線学的に評価されます。 主要評価項目は、WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) を使用して評価された、患者の自己申告による肩関連の生活の質です。 二次的転帰として、患者はSPADI（肩の痛みと障害指数）で機能制限と痛みを評価し、NRS（数値評価尺度）で美容上の結果を評価し、可動域（ROM）、肩甲骨ジスキネジアの存在に関する臨床評価に参加します。鎖骨の前後/上下の不安定性とオブライエンテスト。 AC ジョイントの 2 つの X 線写真を取得して、烏口鎖骨間距離と、鎖骨から肩峰へのオーバーライドの程度を決定します。

コホートの多くの患者は、持続的な痛みと容認できない障害のために、外科的治療を受けることが予想されます。 このグループは、保存的に治療された患者のグループとまったく同じように追跡されます。 2 つのグループは、人口統計データと結果の両方に従って比較されます。

中止：

各患者は、いつでも治験からの脱退を選択できます。 また、治験責任医師の裁量に基づいて、患者はいつでも治験を中止することができます。

データ登録:

関連するすべてのデータは、特別に設計されたデータベースに記録および保存されます。赤い帽子。 データ登録は、デンマークのデータ保護庁とデンマーク首都圏の倫理委員会によって承認されています。

統計：

コホートは、人口統計学的パラメーター、および一次および二次結果に関して説明的に説明されます。 経時的な結果の変化は、変数の特性に応じて関連する統計を使用して説明され、必要に応じて正規分布が示されます。 回帰分析を使用して、予後因子と回復の間の関連性を評価します。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、安定した (タイプ IIIA) AC 脱臼と不安定な (タイプ IIIB) AC 脱臼を持つグループの間に臨床的に関連する WOSI スコアの差が存在するかどうかを検出するために計算されます。 計算は、14% の WOSI スコアの臨床関連差、20% の標準偏差、SD、0.05 の有意水準、および 90% の検出力に基づいています。 この計算によると、研究には 88 人の患者が必要ですが、ドロップアウトのリスクがあるため、100 人の患者が含まれます。

倫理的配慮：

このプロジェクトは、健康研究倫理に関する全国委員会によって承認されています。 この研究の目的は、治療のガイドラインがすでに存在する一般的な損傷の自然経過をたどることです。 研究への介入はありません - 登録された患者は、救急部門で標準治療を受けます。 彼らは標準化された理学療法と追加のコントロールを提供されます。これは、治癒過程の徹底的なフォローアップと検査を受けるため、患者にとって利点と見なされます. 患者の不利な点は次のとおりです。1) 研究への参加には時間がかかります。患者は、それぞれ約 1 時間続く 4 つの追加のコントロールに参加する必要があります。 2) 放射線への曝露: 各コントロールで、肩の 2 つの X 線が取得されます。 しかし、放射線被ばくは非常に小さく、X 線 1 枚あたり 0.1 ～ 0.3 mSv であり、数週間のバックグラウンド放射線に相当します。 この研究の患者と将来の AC 脱臼患者の両方にとっての潜在的な利益 (徹底的なフォローアップと個別化された治療) は、潜在的な不便 (追加のフォローアップ監査と放射線への光曝露) を上回ると考えられています。