Akute Akromioklavikularluxation: Epidemiologie, Naturgeschichte und Analyse prognostischer Faktoren

Einführung:

Acromioclavicular (AC)-Gelenkluxationen sind häufige Verletzungen, die 9–12 % aller Verletzungen des Schultergürtels ausmachen. Die Verletzungen werden nach Rockwoods Klassifikation Typ I-VI eingeteilt. Es besteht Konsens über die Behandlung von Rockwood-Typ I und II, die sich durch konservative Behandlung gut rehabilitieren, und für hochgradige Verletzungen der Typen IV, V und VI, die normalerweise eine Operation erfordern. Die Behandlung des häufigsten Typs, Typ III, war jedoch in den letzten 30 Jahren umstritten. Um dieses Problem zu bewerten, hat das Upper Extremity Committee der ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) im Jahr 2014 eine modifizierte Rockwood-Klassifikation vorgelegt, die eine Unterklassifizierung des diskutierten Typs III in einen stabilen Typ IIIA und einen instabilen Typ IIIB vorschlägt .

Der Zweck dieser Unterklassifizierung besteht darin, Patienten zu identifizieren und zu unterscheiden, von denen erwartet wird, dass sie sich mit einer konservativen Behandlung gut rehabilitieren, von denen, die von einem frühen chirurgischen Eingriff profitieren würden, d. h. Typ IIIA und IIIB. Typ IIIA gilt als stabil und ist gekennzeichnet durch das Fehlen einer Schulterblattdyskinesie und kein Übergreifen des Schlüsselbeins zum Schulterdach. Typ IIIB ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer Schulterblattdyskinesie und kein Übergreifen des Schlüsselbeins zum Schulterdach.

Ziel:

Bewertung der nicht-operativen Behandlung einer akuten Akromioklavikulargelenksluxation (AC) und Definition prognostischer Faktoren zur Steuerung der Behandlungswahl, um einen individualisierten Behandlungsalgorithmus zu entwickeln.

Ziele:

1. Es sollte untersucht werden, ob eine von ISAKOS vorgeschlagene Unterklassifizierung des Rockwood-Typs III in einen stabilen Typ IIIA und einen instabilen Typ IIIB klinisch relevant ist. Klinisch relevant ist definiert als ein Unterschied im WOSI-Score von >14 %
2. Bewertung der klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse zusammen mit dem vom Patienten berichteten Gesundheitszustand 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach einer akuten AC-Dislokation
3. Es sollte untersucht werden, ob spezifische Faktoren von prognostischem Wert für das Ergebnis nach nicht-operativer Behandlung einer akuten AC-Luxation sind
4. Es sollte untersucht werden, ob die Rockwoods-Klassifikation von AC-Luxationen einen prognostischen Wert für die Rehabilitation nach der Verletzung hat.

Studiendesign: Die Studie wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. 100 Patienten werden eingeschlossen.

Zeitplan:

Die Rekrutierung von Patienten für die Studie soll im November 2018 beginnen. Es wird erwartet, dass sich die Aufnahme über 1 Jahr erstreckt, vorausgesetzt, dass durchschnittlich 2 Patienten pro Woche aufgenommen werden. Bei einer 1-jährigen Nachbeobachtung für jeden Patienten wird die gesamte Studiendauer voraussichtlich 2 Jahre betragen.

Methoden:

Rekrutierung:

100 Patienten mit akuter AC-Gelenkluxation aus den Notaufnahmen von drei verschiedenen Krankenhäusern in der dänischen Hauptstadtregion (Krankenhäuser Hvidovre, Glostrup und Amager) werden in die Kohorte aufgenommen. Von Interesse für die Studie sind Patienten mit Verlagerung des Schlüsselbeins nach oben zum Schulterdach.

In der Notaufnahme erhalten die Patienten für 1-3 Wochen die konservative Standardbehandlung mit Collar'n Cuff.

Um Patienten zu identifizieren, werden alle Röntgenaufnahmen des AC-Gelenks und des Schlüsselbeins, die in den drei Krankenhäusern angefertigt wurden, wöchentlich ausgewertet, um das Vorhandensein und den Grad möglicher AC-Dislokationen zu identifizieren. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er oder sie zur Teilnahme an der Kohorte eingeladen.

Nachverfolgen:

Den Teilnehmern wird ein Termin in der Ambulanz für die Ausgangsuntersuchung angeboten. Nachuntersuchungen werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie liegt bei der 3-Monats-Marke.

Bei den Nachuntersuchungen werden die Teilnehmer klinisch, funktionell und radiologisch untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist die vom Patienten selbst berichtete schulterbezogene Lebensqualität, die anhand des WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) bewertet wird. Als sekundäre Ergebnisse bewerten die Patienten ihre funktionellen Einschränkungen und Schmerzen mit SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), die kosmetischen Ergebnisse mit NRS (Numeric Rating Scale) und nehmen an einer klinischen Bewertung bezüglich des Bewegungsumfangs (ROM), des Vorhandenseins von Schulterblattdyskinesie, antero-posteriore/superior-inferiore Instabilität des Schlüsselbeins und O'Briens-Test. Es werden zwei Röntgenaufnahmen des AC-Gelenks angefertigt, um den korakoklavikulären Abstand sowie den Grad der Überlagerung des Schlüsselbeins zum Schulterdach zu bestimmen.

Es wird erwartet, dass einer Reihe von Patienten in der Kohorte aufgrund anhaltender Schmerzen und nicht akzeptabler Behinderungen eine chirurgische Behandlung angeboten wird. Diese Gruppe wird genauso weiterverfolgt wie die Gruppe der konservativ behandelten Patienten. Die beiden Gruppen werden sowohl nach ihren demografischen Daten als auch nach ihrem Ergebnis verglichen.

Einstellung:

Jeder Patient kann jederzeit von der Studie zurücktreten. Ein Patient kann auch jederzeit nach Ermessen der Prüfärzte von der Studie ausgeschlossen werden.

Datenregistrierung:

Alle relevanten Daten werden erfasst und in einer speziell entwickelten Datenbank gespeichert; Rote Mütze. Die Datenregistrierung wurde von der dänischen Datenschutzbehörde und der Ethikkommission der dänischen Hauptstadtregion genehmigt.

Statistiken:

Die Kohorte wird deskriptiv hinsichtlich demografischer Parameter sowie primärer und sekundärer Outcomes beschrieben. Die Veränderung der Ergebnisse über die Zeit wird anhand relevanter Statistiken gemäß den Merkmalen der Variablen und ggf. der Normalverteilung beschrieben. Eine Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen prognostischen Faktoren und Genesung zu bewerten.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wird berechnet, um festzustellen, ob ein klinisch relevanter Unterschied im WOSI-Score zwischen einer Gruppe mit stabilen (Typ IIIA) und instabilen (Typ IIIB) AC-Luxationen besteht. Die Berechnung basiert auf einer klinisch relevanten Differenz des WOSI-Scores von 14 %, einer Standardabweichung SD von 20 %, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 90 %. Nach dieser Berechnung erfordert die Studie 88 Patienten, aber wegen des Risikos des Abbruchs werden 100 Patienten eingeschlossen.

Ethische Überlegungen:

Das Projekt wird vom National Committee on Health Research Ethics genehmigt. Der Zweck der Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf einer häufigen Verletzung zu verfolgen, bei der bereits Richtlinien für die Behandlung bestehen. Es gibt keinen Eingriff in die Studie – die aufgenommenen Patienten erhalten die Standardbehandlung in den Notaufnahmen. Ihnen wird eine standardisierte Physiotherapie und zusätzliche Kontrollen angeboten, was für die Patienten als Vorteil angesehen wird, da sie eine gründliche Nachsorge und Untersuchung des Heilungsprozesses erhalten. Die Nachteile für die Patienten sind: 1) Die Teilnahme an der Studie ist zeitaufwändig: Die Patienten müssen an 4 zusätzlichen Kontrollen teilnehmen, die jeweils etwa 1 Stunde dauern. 2) Strahlenbelastung: Bei jeder Kontrolle werden 2 Röntgenaufnahmen der Schulter angefertigt. Die Strahlenbelastung ist jedoch sehr gering, nur 0,1-0,3 mSv/Röntgen, was einer Hintergrundstrahlung von einigen Wochen entspricht. Es wird davon ausgegangen, dass der potenzielle Nutzen sowohl für Patienten in der Studie als auch für zukünftige Patienten mit AC-Luxationen (gründliche Nachsorge und individualisierte Behandlung) die potenziellen Unannehmlichkeiten (zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen und Lichtexposition gegenüber Strahlung) überwiegt.