Luxación Acromioclavicular Aguda: Epidemiología, Historia Natural y Análisis de Factores Pronósticos

Introducción:

Las dislocaciones de la articulación acromioclavicular (AC) son lesiones comunes que representan del 9 al 12% de todas las lesiones de la cintura escapular. Las lesiones se clasifican según la clasificación de Rockwoods tipo I-VI. Existe consenso en el tratamiento de Rockwood tipo I y II que rehabilita bien con tratamiento conservador, y para lesiones de alto grado de tipo IV, V y VI, que suele requerir cirugía. Sin embargo, el tratamiento del tipo más común, el tipo III, ha sido motivo de controversia durante los últimos 30 años. Para evaluar este problema, el Comité de Extremidades Superiores de la ISAKOS (Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica) en 2014 proporcionó una clasificación de Rockwood modificada, lo que sugiere una subclasificación del tipo III debatido en un tipo IIIA estable y un tipo IIIB inestable .

El propósito de esta subclasificación es identificar y diferenciar a los pacientes que se espera que se rehabiliten bien con un tratamiento conservador de aquellos que se beneficiarían de una intervención quirúrgica temprana, es decir, tipo IIIA y IIIB. El tipo IIIA se considera estable y se caracteriza por la ausencia de discinesia de la escápula y sin desplazamiento de la clavícula al acromion. El tipo IIIB se caracteriza por la presencia de discinesia de la escápula y ausencia de desplazamiento de la clavícula hacia el acromion.

Apuntar:

Evaluar el tratamiento no quirúrgico de la luxación aguda de la articulación acromioclavicular (AC) y definir los factores pronósticos para guiar la elección del tratamiento con el fin de desarrollar un algoritmo de tratamiento individualizado.

Objetivos:

1. Investigar si una subclasificación de Rockwoods tipo III en un tipo IIIA estable y un tipo IIIB inestable, como sugiere ISAKOS, es clínicamente relevante. Clínicamente relevante se define como una diferencia en la puntuación WOSI de >14%
2. Para evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos, junto con la salud informada por el paciente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la luxación aguda de CA
3. Investigar si los factores específicos tienen valor pronóstico para el resultado después del tratamiento no quirúrgico de la luxación AC aguda
4. Investigar si la clasificación de Rockwoods de las luxaciones AC tiene valor pronóstico para la rehabilitación tras la lesión.

Diseño del estudio: El estudio se lleva a cabo como un estudio de cohorte prospectivo. Se incluirán 100 pacientes.

Horario:

Está previsto que el reclutamiento de pacientes para el estudio comience en noviembre de 2018. Se espera que la inclusión dure 1 año, siempre que se incluyan un promedio de 2 pacientes por semana. Con un seguimiento de 1 año para cada paciente, se espera que el período total del estudio sea de 2 años.

Métodos:

Reclutamiento:

Se incluirán en la cohorte 100 pacientes con luxación aguda de la articulación AC de los departamentos de emergencia de tres hospitales diferentes en la Región Capital de Dinamarca (hospitales Hvidovre, Glostrup y Amager). Los pacientes con desplazamiento superior de la clavícula al acromion son de interés para el estudio.

En los Servicios de Urgencias, los pacientes recibirán el tratamiento conservador estándar de collar'n cuff durante 1-3 semanas.

Para identificar a los pacientes, todas las radiografías de la articulación AC y de la clavícula obtenidas en los tres hospitales serán evaluadas semanalmente, identificando la presencia y el grado de posibles luxaciones AC. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, será invitado a participar en la cohorte.

Seguimiento:

A los participantes se les ofrecerá una cita en el ambulatorio para una evaluación inicial. Se realizarán mediciones de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión. El punto final primario del estudio está en la marca de 3 meses.

En los seguimientos, los participantes serán evaluados clínica, funcional y radiológicamente. La medida de resultado primaria es la calidad de vida relacionada con el hombro autoinformada por el paciente, evaluada mediante WOSI (Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental). Como resultados secundarios los pacientes evaluarán sus limitaciones funcionales y el dolor con SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), los resultados estéticos con NRS (Numeric Rating Scale) y asistirán a una evaluación clínica respecto al rango de movimiento (ROM), la presencia de discinesia escapular, Inestabilidad anteroposterior/superior-inferior de clavícula y test de O'Briens. Se obtendrán dos radiografías de la articulación AC para determinar la distancia coraco-clavicular, así como el grado de superposición de la clavícula al acromion.

Se espera que a un número de pacientes de la cohorte, debido al dolor sostenido y la discapacidad no aceptable, se les ofrezca tratamiento quirúrgico. Este grupo se seguirá exactamente igual que el grupo de pacientes tratados de forma conservadora. Los dos grupos se compararán según sus datos demográficos y su resultado.

Discontinuación:

Cada paciente puede optar por retirarse del ensayo en cualquier momento. Un paciente también puede ser retirado del ensayo en cualquier momento según el criterio de los investigadores.

Registro de datos:

Todos los datos relevantes se registran y almacenan en una base de datos especialmente diseñada; Gorra roja. El registro de datos ha sido aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos y el Comité Ético de la Región Capital de Dinamarca.

Estadísticas:

La cohorte se describirá de forma descriptiva con respecto a los parámetros demográficos, así como a los resultados primarios y secundarios. El cambio de los resultados a lo largo del tiempo se describirá utilizando estadísticas relevantes según las características de las variables y, si es necesario, la distribución normal. Se utilizará un análisis de regresión para evaluar la asociación entre los factores pronósticos y la recuperación.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula para detectar si existe una diferencia clínicamente relevante en la puntuación WOSI entre un grupo con dislocaciones AC estables (tipo IIIA) e inestables (tipo IIIB). El cálculo se basa en una diferencia clínicamente relevante en la puntuación WOSI del 14 %, una desviación estándar, DE, del 20 %, un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 90 %. Según este cálculo, el estudio demanda 88 pacientes, pero debido al riesgo de abandono, se incluirán 100 pacientes.

Consideraciones éticas:

El proyecto está aprobado por el Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud. El propósito del estudio es seguir la historia natural de una lesión común, donde ya existen pautas para el tratamiento. No hay intervención en el estudio: los pacientes inscritos recibirán el tratamiento estándar en los departamentos de emergencia. Se les ofrecerá fisioterapia estandarizada y controles extra, lo que se considera una ventaja para los pacientes ya que reciben un seguimiento y examen exhaustivo del proceso de curación. Las desventajas para los pacientes son: 1) La participación en el estudio requiere mucho tiempo: los pacientes deben asistir a 4 controles adicionales, cada uno con una duración aproximada de 1 hora. 2) Exposición a la radiación: En cada control se obtendrán 2 radiografías del hombro. Sin embargo, la exposición a la radiación es muy pequeña, solo 0,1-0,3 mSv/rayos X, equivalente a unas pocas semanas de radiación de fondo. Se cree que los posibles beneficios tanto para los pacientes del estudio como para los futuros pacientes con luxaciones de la CA (a través de un seguimiento minucioso y un tratamiento individualizado) superan los posibles inconvenientes (auditorías de seguimiento adicionales y exposición ligera a la radiación).