Akut acromioclavicularis diszlokáció: epidemiológia, természetrajz és prognosztikus tényezők elemzése

Bevezetés:

Az acromioclavicularis (AC) ízületi diszlokációk gyakori sérülések, amelyek a vállöv összes sérülésének 9-12%-át teszik ki. A sérülések osztályozása a Rockwoods-féle I-VI típusú besorolás szerint történik. Konszenzus van az I. és II. típusú Rockwood kezelésében, amely konzervatív kezeléssel jól rehabilitál, valamint a IV., V. és VI. típusú súlyos sérülések esetében, amelyek általában műtétet igényelnek. A leggyakoribb típus, a III-as típus kezelése azonban az elmúlt 30 évben ellentmondásos maradt. A probléma felmérésére az ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine) Felső Végtagok Bizottsága 2014-ben módosított Rockwood-besorolást javasolt, amely a vitatott III. .

Ennek az alosztályozásnak az a célja, hogy azonosítsa és megkülönböztesse azokat a betegeket, akik konzervatív kezeléssel jól rehabilitálódnak, és megkülönböztethetők azoktól, akiknél előnyös lenne a korai műtéti beavatkozás, azaz a IIIA és IIIB típusú betegek. A IIIA típus stabilnak tekinthető, és a lapocka dyskinesia hiánya és a kulcscsont acromionra való felülírása hiánya jellemzi. A IIIB típust a scapula dyskinesia jelenléte jellemzi, és nincs a kulcscsont acromion felülírása.

Cél:

Az akut acromioclavicularis (AC) ízületi diszlokáció nem-operatív kezelésének értékelése, és prognosztikai tényezők meghatározása a kezelés kiválasztásában, egyénre szabott kezelési algoritmus kidolgozása érdekében.

Célok:

1. Annak vizsgálata, hogy a Rockwoods III-as típusának egy stabil IIIA és egy instabil IIIB típusú alosztályozása, amint azt az ISAKOS javasolta, klinikailag releváns-e. Klinikailag releváns a WOSI pontszám >14%-os különbsége.
2. A klinikai, funkcionális és radiológiai eredmények, valamint a betegek által közölt egészségi állapot értékelése 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az akut AC diszlokáció után
3. Annak vizsgálata, hogy az akut AC diszlokáció nem operatív kezelése után bizonyos tényezők prognosztikai értékkel bírnak-e az eredmény szempontjából
4. Annak vizsgálata, hogy az AC diszlokációk Rockwoods-féle besorolása prognosztikai értékű-e a sérülés utáni rehabilitáció szempontjából.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálatot prospektív kohorsz vizsgálatként végezzük. 100 beteg lesz benne.

Ütemterv:

A betegek toborzása a vizsgálatba a tervek szerint 2018 novemberében kezdődik. A befogadás várhatóan 1 évig fog tartani, feltéve, hogy hetente átlagosan 2 beteget vonnak be. Minden egyes beteg esetében 1 éves követés esetén a teljes vizsgálati időszak várhatóan 2 év.

Mód:

Toborzás:

Dánia fővárosi régiójának három különböző kórházának (Hvidovre, Glostrup és Amager kórházak) sürgősségi osztályairól 100 akut AC ízületi diszlokációban szenvedő beteg kerül be a kohorszba. A vizsgálat szempontjából érdekesek azok a betegek, akiknél a kulcscsont az acromionhoz képest jobban elmozdult.

A sürgősségi osztályokon a betegek a szokásos konzervatív mandzsetta kezelést kapják 1-3 hétig.

A betegek azonosítása érdekében a három kórházban az AC-ízületről és a kulcscsontról készült összes röntgenfelvételt hetente értékelik, azonosítva a lehetséges AC diszlokációk jelenlétét és mértékét. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor meghívják a kohorszba.

Nyomon követés:

A résztvevőknek időpontot ajánlanak az ambuláns osztályba az alapállapot értékeléséhez. A nyomon követési méréseket a sérülés után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel végezzük. A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 hónapnál van.

A nyomon követés során a résztvevőket klinikailag, funkcionálisan és radiológiailag értékelik. Az elsődleges eredménymérő a páciens saját bevallása szerint a vállhoz kapcsolódó életminősége, amelyet a WOSI (nyugat-ontariói váll-instabilitási index) segítségével értékelnek. Másodlagos kimenetelként a betegek SPADI-val (Vállfájdalom és Fogyatékosság Index), a kozmetikai eredményeket NRS-sel (Numeric Rating Scale) értékelik, és klinikai értékelésen vesznek részt a mozgástartomány (ROM), a lapocka diszkinézia jelenlétére vonatkozóan, a kulcscsont antero-posterior/superior-inferior instabilitása és O'Briens-teszt. Két röntgenfelvétel készül az AC-ízületről a coraco-clavicularis távolság, valamint a kulcscsont acromionra való felülbírálásának mértékének meghatározására.

A tartós fájdalom és az elfogadhatatlan fogyatékosság miatt a kohorsz számos betegének sebészeti kezelést ajánlanak fel. Ezt a csoportot pontosan úgy fogják követni, mint a konzervatívan kezelt betegek csoportját. A két csoportot demográfiai adataik és eredményeik alapján hasonlítjuk össze.

Leállítás:

Minden beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatot végzők döntése alapján a beteg bármikor visszavonható a vizsgálatból.

Adatok regisztrációja:

Minden lényeges adatot rögzítenek és tárolnak egy speciálisan kialakított adatbázisban; Piros sapka. Az adatfelvételt a Dán Adatvédelmi Ügynökség és Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Statisztika:

A kohorsz leíró jellegű lesz a demográfiai paraméterek, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében. Az eredmények időbeli változását a változók jellemzőinek és szükség esetén a normál eloszlásnak megfelelő statisztikai adatok segítségével írjuk le. A prognosztikai tényezők és a gyógyulás közötti összefüggés értékelésére regressziós elemzést alkalmazunk.

Minta nagysága:

A minta méretének kiszámítása annak kimutatására szolgál, hogy van-e klinikailag releváns különbség a WOSI-pontszámban egy stabil (IIIA típusú) és instabil (IIIB típusú) AC diszlokációval rendelkező csoport között. A számítás a WOSI-pontszám 14%-os klinikailag releváns különbségén, a 20%-os standard deviáción (SD), 0,05-ös szignifikanciaszinten és 90%-os hatványon alapul. E számítás szerint a vizsgálatba 88 betegre van szükség, de a lemorzsolódás veszélye miatt 100 beteget vonunk be.

Etikai megfontolások:

A projektet az Országos Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá. A vizsgálat célja egy gyakori sérülés természetrajzának követése, ahol már léteznek iránymutatások a kezelésre. A vizsgálatban nincs beavatkozás – a beiratkozott betegek a sürgősségi osztályokon a szokásos kezelést kapják. Szabványos fizioterápiát és extra kontrollt kapnak, ami előnyt jelent a betegek számára, hiszen alapos nyomon követést és gyógyulási vizsgálatot kapnak. A betegek hátrányai a következők: 1) A vizsgálatban való részvétel időigényes: A betegeknek 4 extra kontrollon kell részt venniük, mindegyik körülbelül 1 óráig tart. 2) Sugárzásnak való kitettség: Minden kontrollnál 2 röntgenfelvétel készül a vállról. A sugárterhelés azonban nagyon kicsi, mindössze 0,1-0,3 mSv/röntgen, ami néhány hét háttérsugárzásnak felel meg. Úgy gondolják, hogy a potenciális előnyök mind a vizsgálatban részt vevő betegek, mind a jövőbeli AC diszlokációban szenvedő betegek számára (alapos nyomon követés és személyre szabott kezelés) meghaladják a lehetséges kellemetlenségeket (további nyomon követési auditok és fénysugárzás).