Ostre zwichnięcie obojczyka: epidemiologia, historia naturalna i analiza czynników prognostycznych

Wstęp:

Zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego (AC) są częstymi urazami, stanowiąc 9-12% wszystkich urazów obręczy barkowej. Urazy są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Rockwoods typu I-VI. Istnieje zgoda co do leczenia Rockwood typu I i II, które dobrze rehabilituje przy leczeniu zachowawczym, oraz w przypadku urazów wysokiego stopnia typu IV, V i VI, które zwykle wymagają operacji. Jednak leczenie najpowszechniejszego typu, typu III, od 30 lat budzi kontrowersje. Aby ocenić ten problem, ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) Upper Extremity Committee przedstawił w 2014 roku zmodyfikowaną klasyfikację Rockwooda, sugerującą podklasyfikację dyskutowanego typu III na stabilny typ IIIA i niestabilny typ IIIB .

Celem tej podklasyfikacji jest identyfikacja i zróżnicowanie pacjentów, u których oczekuje się dobrej rehabilitacji przy leczeniu zachowawczym, od tych, którzy odnieśliby korzyść z wczesnej interwencji chirurgicznej, tj. typu IIIA i IIIB. Typ IIIA jest uważany za stabilny i charakteryzuje się brakiem dyskinezy łopatki i przesunięciem obojczyka do akromionu. Typ IIIB charakteryzuje się obecnością dyskinezy łopatki i brakiem przesunięcia obojczyka do akromionu.

Cel:

Ocena nieoperacyjnego leczenia ostrego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego (AC) i określenie czynników prognostycznych, które będą kierować wyborem leczenia w celu opracowania zindywidualizowanego algorytmu leczenia.

Cele:

1. Zbadanie, czy podklasyfikacja Rockwoodsa typu III na stabilny typ IIIA i niestabilny typ IIIB, zgodnie z sugestią ISAKOS, ma znaczenie kliniczne. Klinicznie istotna jest zdefiniowana jako różnica w wyniku WOSI >14%
2. Aby ocenić wyniki kliniczne, funkcjonalne i radiologiczne, wraz ze stanem zdrowia zgłaszanym przez pacjentów, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po ostrym zwichnięciu AC
3. Zbadanie, czy określone czynniki mają wartość prognostyczną dla wyniku po nieoperacyjnym leczeniu ostrego zwichnięcia AC
4. Zbadanie, czy klasyfikacja zwichnięć AC wg Rockwooda ma wartość prognostyczną dla rehabilitacji po urazie.

Projekt badania: Badanie jest prowadzone jako prospektywne badanie kohortowe. Objętych zostanie 100 pacjentów.

Harmonogram:

Rozpoczęcie rekrutacji pacjentów do badania planowane jest na listopad 2018 r. Oczekuje się, że włączenie potrwa 1 rok, pod warunkiem, że włączy się średnio 2 pacjentów tygodniowo. Oczekuje się, że przy rocznym okresie obserwacji każdego pacjenta całkowity okres badania wyniesie 2 lata.

Metody:

Rekrutacja:

Do kohorty zostanie włączonych 100 pacjentów z ostrym zwichnięciem stawu AC z oddziałów ratunkowych w trzech różnych szpitalach w Regionie Stołecznym Danii (szpitale Hvidovre, Glostrup i Amager). Badaniem objęci są pacjenci z górnym przemieszczeniem obojczyka w stosunku do wyrostka barkowego.

Na SOR pacjenci przez 1-3 tygodnie będą poddani standardowemu leczeniu zachowawczemu kołnierza i mankietu.

Aby zidentyfikować pacjentów, wszystkie zdjęcia rentgenowskie stawu AC i obojczyka wykonane w trzech szpitalach będą oceniane co tydzień, identyfikując obecność i stopień potencjalnych zwichnięć AC. Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie zaproszony do udziału w kohorcie.

Podejmować właściwe kroki:

Uczestnikom zostanie zaproponowana wizyta w ambulatorium w celu oceny wyjściowej. Pomiary kontrolne zostaną wykonane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania przypada na 3 miesiące.

Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, funkcjonalnej i radiologicznej. Podstawową miarą wyniku jest samoocena jakości życia pacjenta związana z barkiem, oceniana za pomocą WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Jako drugorzędne wyniki pacjenci ocenią swoje ograniczenia funkcjonalne i ból za pomocą SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), wyniki kosmetyczne za pomocą NRS (Numeric Rating Scale) oraz wezmą udział w ocenie klinicznej dotyczącej zakresu ruchu (ROM), obecności dyskinezy łopatki, niestabilność przednio-tylna/górno-dolna obojczyka i test O'Briensa. Wykonane zostaną dwa zdjęcia rentgenowskie stawu AC w ​​celu określenia odległości kruczo-obojczykowej oraz stopnia przesunięcia obojczyka w stosunku do wyrostka barkowego.

Oczekuje się, że część pacjentów z tej kohorty, ze względu na utrzymujący się ból i nieakceptowalną niepełnosprawność, zostanie skierowana na leczenie operacyjne. Grupa ta będzie obserwowana dokładnie tak samo, jak grupa pacjentów leczonych zachowawczo. Obie grupy zostaną porównane zarówno pod względem danych demograficznych, jak i wyników.

Zaprzestanie:

Każdy pacjent może w dowolnym momencie wycofać się z badania. Pacjent może również zostać wycofany z badania w dowolnym momencie na podstawie uznania badaczy.

Rejestracja danych:

Wszystkie istotne dane są rejestrowane i przechowywane w specjalnie zaprojektowanej bazie danych; Czerwona czapka. Rejestracja danych została zatwierdzona przez Duńską Agencję Ochrony Danych oraz Komisję Etyczną Regionu Stołecznego Danii.

Statystyka:

Kohorta zostanie opisana opisowo w odniesieniu do parametrów demograficznych oraz wyników pierwotnych i wtórnych. Zmiana wyników w czasie zostanie opisana za pomocą odpowiednich statystyk zgodnie z charakterystyką zmiennych iw razie potrzeby rozkładem normalnym. Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny związku między czynnikami prognostycznymi a powrotem do zdrowia.

Wielkość próbki:

Wielkość próby jest obliczana w celu wykrycia, czy istnieje istotna klinicznie różnica w wyniku WOSI między grupą ze stabilnymi (typ IIIA) i niestabilnymi (typ IIIB) dyslokacjami AC. Obliczenia opierają się na istotnej klinicznie różnicy w wyniku WOSI wynoszącej 14%, odchyleniu standardowym SD równym 20%, poziomie istotności równym 0,05 i mocy równej 90%. Zgodnie z tymi obliczeniami badanie wymaga 88 pacjentów, ale ze względu na ryzyko przerwania badania, zostanie włączonych 100 pacjentów.

Względy etyczne:

Projekt uzyskał akceptację Krajowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem. Celem badania jest prześledzenie historii naturalnej powszechnego urazu, w przypadku którego istnieją już wytyczne dotyczące leczenia. W badaniu nie ma interwencji – pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie na Oddziałach Ratunkowych. Zostanie im zaoferowana standardowa fizjoterapia i dodatkowe kontrole, co jest uważane za zaletę dla pacjentów, ponieważ otrzymują oni dokładną obserwację i badanie procesu gojenia. Wady dla pacjentów to: 1) Udział w badaniu jest czasochłonny: Pacjenci muszą wziąć udział w 4 dodatkowych kontrolach, z których każda trwa około 1 godziny. 2) Ekspozycja na promieniowanie: Przy każdej kontroli zostaną wykonane 2 zdjęcia rentgenowskie barku. Jednak ekspozycja na promieniowanie jest bardzo mała, tylko 0,1-0,3 mSv/promieniowanie rentgenowskie, co odpowiada kilkutygodniowemu promieniowaniu tła. Uważa się, że potencjalne korzyści zarówno dla pacjentów objętych badaniem, jak i przyszłych pacjentów ze zwichnięciami AC (dokładna obserwacja i zindywidualizowane leczenie) przewyższają potencjalne niedogodności (dodatkowe kontrole kontrolne i ekspozycja na światło).