Acute acromioclaviculaire dislocatie: epidemiologie, natuurlijke historie en analyse van prognostische factoren
Doel:
De niet-operatieve behandeling van acute dislocatie van het acromioclaviculaire (AC) gewricht evalueren en prognostische factoren definiëren om de keuze van de behandeling te sturen om een geïndividualiseerd behandelingsalgoritme te ontwikkelen.
Doelstellingen:
- Onderzoeken of een subclassificatie van Rockwoods type III in een stabiel type IIIA en een instabiel type IIIB, zoals voorgesteld door ISAKOS (International Society of Arthroscopie, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine), klinisch relevant is. Klinisch relevant wordt gedefinieerd als een verschil in de WOSI-score van >14%
- Om klinische, functionele en radiologische resultaten te evalueren, samen met de door de patiënt gerapporteerde gezondheid, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na acute AC-dislocatie
- Onderzoeken of specifieke factoren van prognostische waarde zijn voor het resultaat na niet-operatieve behandeling van acute AC dislocatie
- Onderzoeken of Rockwoods classificatie van AC dislocaties van prognostische waarde is voor de revalidatie na het letsel.
Soort onderzoek: Prospectieve cohortstudie. Er zullen 100 patiënten worden opgenomen.
Tijdschema:
Werving van patiënten is gepland om te beginnen in november 2018. De opname zal naar verwachting 1 jaar duren, op voorwaarde dat er gemiddeld 2 patiënten per week worden opgenomen. Met een follow-up van 1 jaar voor elke patiënt wordt verwacht dat de totale studieperiode 2 jaar zal zijn.
Opstelling:
In het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken wordt de meerderheid van de patiënten met acute AC-gewrichtsdislocatie niet-operatief behandeld. Een collar'n cuff wordt aangebracht op de spoedeisende hulp en de patiënt wordt geïnstrueerd om na 1-3 weken te beginnen met niet-dragende oefeningen.
100 patiënten met acute dislocatie van het AC-gewricht zullen worden opgenomen in het cohort en worden geëvalueerd bij de controles 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel. De patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van röntgenfoto's die zijn verkregen op de spoedeisende hulpafdelingen van drie Deense ziekenhuizen.
Bij elke controle zal de patiënt 2 vragenlijsten beantwoorden over hun schoudergerelateerde functie en kwaliteit van leven, geëvalueerd worden door middel van 5 klinische tests, en zullen 2 verschillende röntgenfoto's van het AC-gewricht worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Acromioclaviculaire (AC) gewrichtsdislocaties zijn veelvoorkomende verwondingen die 9-12% van alle verwondingen aan de schoudergordel uitmaken. De verwondingen worden ingedeeld volgens Rockwoods classificatie type I-VI. Er is consensus over de behandeling van Rockwood type I en II, die goed herstelt met conservatieve behandeling, en voor hoogwaardige verwondingen van type IV, V en VI, waarvoor meestal een operatie nodig is. De behandeling van het meest voorkomende type, type III, is de afgelopen 30 jaar echter controversieel gebleven. Om dit probleem te beoordelen, heeft ISAKOS (International Society of Arthroscopie, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) Upper Extremity Committee in 2014 een gewijzigde Rockwood-classificatie voorgesteld, die een subclassificatie suggereert van het besproken type III in een stabiel type IIIA en een onstabiel type IIIB .
Het doel van deze subclassificatie is patiënten te identificeren en te differentiëren, van wie wordt verwacht dat ze goed zullen revalideren met een conservatieve behandeling, en patiënten die baat zouden hebben bij vroege chirurgische interventie, d.w.z. type IIIA en IIIB. Type IIIA wordt als stabiel beschouwd en wordt gekenmerkt door afwezigheid van scapuladyskinesie en geen overheersing van het sleutelbeen naar acromion. Type IIIB wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van scapula-dyskinesie en geen overheersing van het sleutelbeen naar het acromion.
Doel:
De niet-operatieve behandeling van acute dislocatie van het acromioclaviculaire (AC) gewricht evalueren en prognostische factoren definiëren om de keuze van de behandeling te sturen om een geïndividualiseerd behandelingsalgoritme te ontwikkelen.
Doelstellingen:
- Onderzoeken of een subclassificatie van Rockwoods type III in een stabiel type IIIA en een instabiel type IIIB, zoals voorgesteld door ISAKOS, klinisch relevant is. Klinisch relevant wordt gedefinieerd als een verschil in de WOSI-score van >14%
- Om klinische, functionele en radiologische resultaten te evalueren, samen met de door de patiënt gerapporteerde gezondheid, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na acute AC-dislocatie
- Onderzoeken of specifieke factoren van prognostische waarde zijn voor het resultaat na niet-operatieve behandeling van acute AC dislocatie
- Onderzoeken of Rockwoods classificatie van AC dislocaties van prognostische waarde is voor de revalidatie na het letsel.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve cohortstudie. Er zullen 100 patiënten worden opgenomen.
Tijdschema:
Werving van patiënten voor de studie is gepland om te beginnen in november 2018. De opname zal naar verwachting 1 jaar duren, op voorwaarde dat er gemiddeld 2 patiënten per week worden opgenomen. Met een follow-up van 1 jaar voor elke patiënt wordt verwacht dat de totale studieperiode 2 jaar zal zijn.
methoden:
Werving:
100 patiënten met acute AC-gewrichtsdislocatie van de afdelingen spoedeisende hulp van drie verschillende ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (ziekenhuizen van Hvidovre, Glostrup en Amager) zullen in het cohort worden opgenomen. Patiënten met superieure verplaatsing van het sleutelbeen naar het acromion zijn van belang voor de studie.
Op de Spoedeisende Hulp krijgen de patiënten gedurende 1-3 weken de standaard conservatieve behandeling van collar'n cuff.
Om patiënten te identificeren, zullen alle röntgenfoto's van het AC-gewricht en het sleutelbeen die in de drie ziekenhuizen zijn verkregen wekelijks worden geëvalueerd, waarbij de aanwezigheid en mate van mogelijke AC-dislocaties worden geïdentificeerd. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan het cohort.
Opvolgen:
Deelnemers krijgen een afspraak aangeboden in de ambulante voor baseline-evaluatie. Vervolgmetingen worden uitgevoerd op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel. Het primaire eindpunt van de studie is na 3 maanden.
Bij de follow-ups worden deelnemers klinisch, functioneel en radiologisch beoordeeld. Primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde schoudergerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, geëvalueerd met behulp van WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Als secundaire uitkomsten evalueren patiënten hun functionele beperkingen en pijn met SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), de cosmetische resultaten met NRS (Numeric Rating Scale) en wonen ze een klinische evaluatie bij met betrekking tot bewegingsbereik (ROM), de aanwezigheid van scapulaire dyskinesie, antero-posterior/superieur-inferieure instabiliteit van het sleutelbeen en de O'Briens-test. Er worden twee röntgenfoto's van het AC-gewricht gemaakt om de coraco-claviculaire afstand en de mate van overheersing van het sleutelbeen naar het acromion te bepalen.
Verwacht wordt dat een aantal patiënten in het cohort vanwege aanhoudende pijn en niet-aanvaardbare invaliditeit een chirurgische behandeling zal krijgen. Deze groep zal exact gevolgd worden zoals de groep conservatief behandelde patiënten. De twee groepen zullen worden vergeleken, zowel op basis van hun demografische gegevens als hun uitkomst.
Stopzetting:
Elke patiënt kan er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek. Een patiënt kan ook op elk moment uit het onderzoek worden teruggetrokken op basis van het oordeel van de onderzoekers.
Gegevensregistratie:
Alle relevante gegevens worden vastgelegd en opgeslagen in een speciaal ingerichte database; Rode pet. De gegevensregistratie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming en de ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.
Statistieken:
Het cohort zal beschrijvend worden beschreven met betrekking tot demografische parameters en primaire en secundaire uitkomsten. De verandering van de uitkomsten in de tijd zal worden beschreven met behulp van relevante statistieken volgens de kenmerken van de variabelen en indien nodig de normale verdeling. Een regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie tussen prognostische factoren en herstel te evalueren.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang wordt berekend om te detecteren of er een klinisch relevant verschil in WOSI-score bestaat tussen een groep met stabiele (type IIIA) en onstabiele (type IIIB) AC-dislocaties. De berekening is gebaseerd op een klinisch relevant verschil in WOSI-score van 14%, een standaarddeviatie, SD, van 20%, een significantieniveau van 0,05 en een power van 90%. Volgens deze berekening zijn er 88 patiënten nodig, maar vanwege het risico op uitval zullen er 100 patiënten worden opgenomen.
Ethische overwegingen:
Het project is goedgekeurd door de National Committee on Health Research Ethics. Het doel van de studie is om de natuurlijke geschiedenis van een veelvoorkomende verwonding te volgen, waarvoor al richtlijnen voor de behandeling bestaan. Er is geen tussenkomst in de studie - patiënten die zijn ingeschreven, krijgen de standaardbehandeling op de spoedeisende hulpafdelingen. Ze krijgen gestandaardiseerde fysiotherapie en extra controles aangeboden, wat als een voordeel wordt beschouwd voor de patiënten aangezien ze een grondige opvolging en onderzoek van het genezingsproces krijgen. De nadelen voor de patiënten zijn: 1) Deelname aan de studie is tijdrovend: Patiënten moeten 4 extra controles bijwonen, die elk ongeveer 1 uur duren. 2) Blootstelling aan straling: Bij elke controle worden 2 röntgenfoto's van de schouder gemaakt. De blootstelling aan straling is echter erg klein, slechts 0,1-0,3 mSv/röntgenstraling, wat overeenkomt met een paar weken achtergrondstraling. Aangenomen wordt dat de potentiële voordelen voor zowel patiënten in de studie als toekomstige patiënten met AC-dislocaties (grondige follow-up en geïndividualiseerde behandeling) groter zijn dan de mogelijke ongemakken (aanvullende follow-up audits en blootstelling aan licht aan straling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trauma aan de schouder en pijn van het AC-gewricht in de afgelopen 7 dagen.
- Röntgenfoto van de Eerste Hulp toont >50% superieure verplaatsing van de laterale punt van het sleutelbeen naar het acromion.
- Leeftijd 18-60 jaar
- Van de patiënt moet worden verwacht dat hij in staat is revalidatie en postonderzoeken bij te wonen.
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere dislocatie van het AC-gewricht of schoudertrauma (ipsi/contralateraal)
- Fractuur van de bovenste extremiteit op het moment van letsel.
- Geassocieerde verwondingen aan de bovenste extremiteit die functiebeperkingen veroorzaken, waaronder breuk of ontwrichting van de schouder
3) Terminale ziekte of ernstige medische ziekte. ASA-groep (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in procenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WOSI-score is een Patient Reported Outcome Measure (PROM) die de ziektespecifieke kwaliteit van leven van patiënten met schouderinstabiliteit evalueert, maar kan ook worden gebruikt voor de evaluatie van ander letsel aan de schoudergordel.
In de vragenlijst beantwoorden de patiënten 21 vragen volgens 4 verschillende domeinen: fysiek functioneren, sport/recreatie/werk, levensstijl en emotioneel welzijn.
Elke vraag krijgt 1-100 punten door te markeren op een visuele analoge schaal (VAS), en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score, variërend van 0-2100, waarbij 0 de beste score is zonder invloed op de kwaliteit van het leven en 2100 is de slechtste score waarbij de patiënt extreem leed ervaart in schoudergerelateerde kwaliteit van leven.
De score wordt vaak omgezet in een %-score, waarbij 100% de beste is en 0% de slechtste.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is naar verluidt 14%.
De score wordt gebruikt als maatstaf om te bepalen hoe goed de patiënten het doen tijdens de follow-upperiode.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
SPADI is een meting (een PROM) die is ontworpen om door de patiënt gerapporteerde pijn en schouderbeperkingen te evalueren.
Voor elke vraag markeert de patiënt zijn antwoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 "geen pijn" of "geen handicap" is en 10 "ergste pijn" of "maximale handicap" is.
De totaalscore wordt uitgedrukt als percentage, 0-100%, waarbij een lagere score gelijk staat aan een beter resultaat.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is 8%.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in procenten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
De WOSI-score is een Patient Reported Outcome Measure (PROM) die de ziektespecifieke kwaliteit van leven van patiënten met schouderinstabiliteit evalueert, maar kan ook worden gebruikt voor de evaluatie van ander letsel aan de schoudergordel.
In de vragenlijst beantwoorden de patiënten 21 vragen volgens 4 verschillende domeinen: fysiek functioneren, sport/recreatie/werk, levensstijl en emotioneel welzijn.
Elke vraag krijgt 1-100 punten door te markeren op een visuele analoge schaal (VAS), en de som van alle vragen resulteert in een uiteindelijke WOSI-score, variërend van 0-2100, waarbij 0 de beste score is zonder invloed op de kwaliteit van het leven en 2100 is de slechtste score waarbij de patiënt extreem leed ervaart in schoudergerelateerde kwaliteit van leven.
De score wordt vaak omgezet in een %-score, waarbij 100% de beste is en 0% de slechtste.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is naar verluidt 14%.
De score wordt gebruikt als maatstaf om te bepalen hoe goed de patiënten het doen tijdens de follow-upperiode.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
De tevredenheid van de patiënt over het cosmetische resultaat
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Werkhervatting: aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag van het letsel tot de dag waarop de patiënt zijn werk hervat.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Het aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag van het letsel tot de dag waarop de patiënt zijn werk hervat.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Hervatting van sport: het aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag van het letsel tot de dag waarop de patiënt zijn sport hervat.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Het aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag van het letsel tot de dag waarop de patiënt zijn sport hervat.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik: Bilaterale actieve flexie, gemeten in graden.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bilaterale actieve flexie van de schouders, gemeten in graden.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik: Bilaterale actieve abductie, gemeten in graden.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bilaterale actieve abductie van de schouders, gemeten in graden.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderblad dyskinesie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Scapuladyskinesie wordt gedefinieerd als abnormale beweging, asymmetrie of "vleugeling" van het schouderblad waarbij de patiënt 5x bilaterale schouderflexie uitvoert, gevolgd door 5x bilaterale schouderabductie.
Als scapula-dyskinesie aanwezig is in een van de bewegingen, wordt de test als positief beschouwd.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Antero-posterieure instabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Met één hand fixeert de onderzoeker het acromion, terwijl de stabiliteit van het gewricht in het horizontale vlak wordt getest door de distale punt van het sleutelbeen antero-posterieur te bewegen.
De test is positief als er meer beweging is aan de aangedane zijde
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Superieur-inferieure instabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De stabiliteit van het gewricht in het verticale vlak wordt getest door de uitstekende laterale punt van het sleutelbeen op en neer te drukken.
De niet-aangedane zijde wordt gebruikt als controle
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
O'Briens-test
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Terwijl de patiënt staat of zit, wordt de schouder in een 90° gebogen en 10-15° horizontale adductiepositie geplaatst.
In deze positie, en met de arm gestrekt, roteert de patiënt de schouder volledig naar binnen, waardoor de pink naar boven wijst.
De onderzoeker oefent vervolgens een distale stabiliserende kracht uit terwijl de patiënt wordt geïnstrueerd om een opwaartse kracht uit te oefenen, waardoor het AC-gewricht wordt belast.
De patiënt zal dan worden gevraagd om dezelfde procedure uit te voeren, maar met de dreun naar boven gericht.
De test wordt als positief beschouwd als een deel van de test resulteert in pijn of klikken in de schouder.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
De coraco-claviculaire afstand uitgedrukt in procenten vergeleken met de niet-aangedane zijde
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Bilaterale Zanca geeft de best mogelijke visualisatie van het AC-gewricht.
De coraco-claviculaire afstand wordt gemeten en uitgedrukt in procenten ten opzichte van de niet-aangedane zijde.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Positieve Basamani: overheersing van de distale punt van het sleutelbeen naar het acromion
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De Basamani-weergave (adductie van het lichaam van het lichaam) wordt verkregen met de arm van de patiënt in een gekruiste positie.
Dit zal het acromioclaviculaire gewricht belasten en een mogelijke overheersing van het sleutelbeen naar het acromion aan het licht brengen - wat significant kan zijn voor een instabiel gewricht.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine B Andersen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC_lux_cohort
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .