Острый акромиально-ключичный вывих: эпидемиология, естественное течение и анализ прогностических факторов
Цель:
Оценить консервативное лечение острого вывиха акромиально-ключичного (АК) сустава и определить прогностические факторы для выбора лечения с целью разработки индивидуального алгоритма лечения.
Цели:
- Изучить, является ли подклассификация Rockwoods типа III в стабильном типе IIIA и нестабильном типе IIIB, предложенная ISAKOS (Международное общество артроскопии, хирургии коленного сустава и ортопедической спортивной медицины), клинически значимой. Клинически значимый определяется как разница в баллах WOSI >14%.
- Оценить клинические, функциональные и радиологические результаты, а также состояние здоровья, о котором сообщает пациент, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после острого вывиха АК.
- Изучить, имеют ли определенные факторы прогностическое значение для результата после консервативного лечения острого вывиха переменного тока.
- Изучить, имеет ли классификация Rockwoods вывихов переменного тока прогностическую ценность для реабилитации после травмы.
Тип исследования: Проспективное когортное исследование. Будет включено 100 пациентов.
График:
Набор пациентов планируется начать в ноябре 2018 года. Ожидается, что включение продлится 1 год при условии включения в среднем 2 пациентов в неделю. Ожидается, что при последующем наблюдении за каждым пациентом в течение 1 года общий период исследования составит 2 года.
Настраивать:
В столичном регионе Дании большинство пациентов с острым вывихом акромиально-ключичного сустава лечат консервативно. В отделении неотложной помощи накладывают воротник и манжету, и через 1-3 недели пациенту рекомендуют приступить к упражнениям без нагрузки.
100 пациентов с острым вывихом акромиально-ключичного сустава будут включены в когорту и будут оцениваться в контрольной группе через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы. Пациенты будут идентифицированы по рентгеновским снимкам, полученным в отделениях неотложной помощи трех датских больниц.
При каждом контроле пациент будет отвечать на 2 анкеты, касающиеся их функции плеча и качества жизни, будет оцениваться с помощью 5 клинических тестов, и будут получены 2 различных рентгеновских снимка акромиально-ключичного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вступление:
Вывихи акромиально-ключичного (АК) сустава являются распространенными травмами, на их долю приходится 9-12% всех повреждений плечевого пояса. Травмы классифицируются по классификации Rockwoods типа I-VI. Существует консенсус в отношении лечения Rockwood типа I и II, который хорошо реабилитируется при консервативном лечении, и для тяжелых повреждений типов IV, V и VI, которые обычно требуют хирургического вмешательства. Однако лечение наиболее распространенного типа, типа III, оставалось спорным в течение последних 30 лет. Чтобы оценить эту проблему, Комитет по верхним конечностям ISAKOS (Международное общество артроскопии, хирургии коленного сустава и ортопедической спортивной медицины) в 2014 году представил модифицированную классификацию Роквуда, предложив подклассификацию обсуждаемого типа III на стабильный тип IIIA и нестабильный тип IIIB. .
Целью этой подклассификации является выявление и дифференциация пациентов, у которых ожидается хорошая реабилитация при консервативном лечении, от тех, кому было бы полезно раннее хирургическое вмешательство, т.е. пациентов типа IIIA и IIIB. Тип IIIA считается стабильным и характеризуется отсутствием дискинезии лопатки и отсутствием наложения ключицы на акромион. Тип IIIB характеризуется наличием дискинезии лопатки и отсутствием наложения ключицы на акромион.
Цель:
Оценить консервативное лечение острого вывиха акромиально-ключичного (АК) сустава и определить прогностические факторы для выбора лечения с целью разработки индивидуального алгоритма лечения.
Цели:
- Изучить, является ли подклассификация Rockwoods типа III в стабильном типе IIIA и нестабильном типе IIIB, предложенная ISAKOS, клинически значимой. Клинически значимый определяется как разница в баллах WOSI >14%.
- Оценить клинические, функциональные и радиологические результаты, а также состояние здоровья, о котором сообщает пациент, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после острого вывиха АК.
- Изучить, имеют ли определенные факторы прогностическое значение для результата после консервативного лечения острого вывиха переменного тока.
- Изучить, имеет ли классификация Rockwoods вывихов переменного тока прогностическую ценность для реабилитации после травмы.
Дизайн исследования: исследование проводится как проспективное когортное исследование. Будет включено 100 пациентов.
График:
Набор пациентов для исследования планируется начать в ноябре 2018 года. Ожидается, что включение продлится 1 год при условии включения в среднем 2 пациентов в неделю. Ожидается, что при последующем наблюдении за каждым пациентом в течение 1 года общий период исследования составит 2 года.
Методы:
Прием на работу:
В когорту будут включены 100 пациентов с острым вывихом акромиально-ключичного сустава из отделений неотложной помощи трех различных больниц в столичном регионе Дании (больницы Хвидовре, Глоструп и Амагер). Интерес для исследования представляют больные с верхним смещением ключицы к акромиону.
В отделениях неотложной помощи пациенты получают стандартное консервативное лечение воротниковой манжеты в течение 1-3 недель.
Для идентификации пациентов все рентгеновские снимки акромиально-ключичного сустава и ключицы, полученные в трех больницах, будут еженедельно оцениваться, определяя наличие и степень потенциальных вывихов акромиально-ключичного сустава. Если пациент соответствует критериям включения, он или она будет приглашен для участия в когорте.
Следовать за:
Участникам будет предложена встреча в амбулатории для базовой оценки. Последующие измерения будут проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы. Первичная конечная точка исследования находится на отметке 3 месяца.
При последующем наблюдении участников будут оценивать клинически, функционально и рентгенологически. Первичным показателем результата является качество жизни, связанное с плечом, о котором сообщает сам пациент, оцениваемое с использованием WOSI (Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио). В качестве вторичных результатов пациенты будут оценивать свои функциональные ограничения и боль с помощью SPADI (индекс боли в плече и инвалидности), косметические результаты с помощью NRS (числовая оценочная шкала) и присутствовать на клинической оценке диапазона движений (ROM), наличия дискинезии лопатки, передне-задняя/верхне-нижняя нестабильность ключицы и тест О'Брайенса. Будут сделаны две рентгенограммы акромиально-ключичного сустава для определения клювовидно-ключичного расстояния, а также степени наложения ключицы на акромион.
Ожидается, что ряду пациентов из этой когорты из-за стойких болей и неприемлемой инвалидности будет предложено хирургическое лечение. За этой группой будут наблюдать точно так же, как за группой пациентов, получающих консервативное лечение. Две группы будут сравниваться как по их демографическим данным, так и по их результатам.
Прекращение производства:
Каждый пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время. Пациент также может быть исключен из исследования в любое время по усмотрению исследователей.
Регистрация данных:
Все соответствующие данные записываются и хранятся в специально разработанной базе данных; Красная Шапка. Регистрация данных была одобрена Датским агентством по защите данных и Этическим комитетом столичного региона Дании.
Статистика:
Когорта будет описана описательно в отношении демографических параметров, а также первичных и вторичных результатов. Изменение результатов с течением времени будет описано с использованием соответствующих статистических данных в соответствии с характеристиками переменных и, при необходимости, с нормальным распределением. Для оценки связи между прогностическими факторами и выздоровлением будет использован регрессионный анализ.
Размер образца:
Размер выборки рассчитывается для определения наличия клинически значимой разницы в баллах WOSI между группой со стабильным (тип IIIA) и нестабильным (тип IIIB) вывихом переменного тока. Расчет основан на клинической значимой разнице в баллах WOSI, равной 14%, стандартном отклонении, стандартном отклонении, равном 20%, уровне значимости 0,05 и мощности 90%. Согласно этому расчету, в исследование требуется 88 пациентов, но из-за риска выбывания будут включены 100 пациентов.
Этические соображения:
Проект одобрен Национальным комитетом по этике медицинских исследований. Цель исследования — проследить естественное течение распространенной травмы, для которой уже существуют рекомендации по лечению. В исследование не вмешиваются — включенные в исследование пациенты будут получать стандартное лечение в отделениях неотложной помощи. Им будет предложена стандартная физиотерапия и дополнительный контроль, что считается преимуществом для пациентов, поскольку они получают тщательное наблюдение и обследование процесса заживления. Недостатки для пациентов: 1) Участие в исследовании требует много времени: пациенты должны посетить 4 дополнительных контроля, каждый из которых длится примерно 1 час. 2) Воздействие радиации: при каждом контроле будут получены 2 рентгеновских снимка плеча. Однако радиационное воздействие очень мало, всего 0,1-0,3 мЗв/рентген, что эквивалентно нескольким неделям радиационного фона. Считается, что потенциальные преимущества как для пациентов в исследовании, так и для будущих пациентов с вывихами АК (тщательное наблюдение и индивидуализированное лечение) превышают возможные неудобства (дополнительные контрольные осмотры и световое облучение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Травма плеча и боль в акромиально-ключичном суставе в течение последних 7 дней.
- Рентгенограмма из отделения неотложной помощи, выявляющая > 50% смещения латерального конца ключицы к акромиону.
- Возраст 18-60 лет
- Следует ожидать, что пациент сможет пройти реабилитацию и послеоперационное обследование.
- Пациент должен говорить и понимать по-датски
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вывих акромиально-ключичного сустава в анамнезе или травма плеча (ипси/контралатеральная)
- Перелом верхней конечности в момент травмы.
- Сопутствующие травмы верхней конечности, вызывающие ограничение функции, включая перелом или вывих плеча
3) Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание. Группа ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI) в процентах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала WOSI представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), который оценивает качество жизни пациентов с нестабильностью плеча при конкретном заболевании, но также может использоваться для оценки других повреждений плечевого пояса.
В анкете пациенты отвечают на 21 вопрос по 4 различным областям: физическая функция, спорт/отдых/работа, образ жизни и эмоциональное благополучие.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а суммирование всех вопросов приводит к итоговому баллу WOSI в диапазоне от 0 до 2100, где 0 — лучший балл, не влияющий на качество. жизни, а 2100 — наихудший показатель у пациента, испытывающего крайнее ухудшение качества жизни, связанного с плечом.
Оценка часто переводится в %-балл, где 100% — лучший результат, а 0% — худший.
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие составляет 14%.
Оценка будет использоваться в качестве меры для определения того, насколько хорошо пациенты чувствуют себя в течение периода последующего наблюдения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
SPADI - это измерение (PROM), предназначенное для оценки сообщаемой пациентом боли и инвалидности в плечевом суставе.
На каждый вопрос пациент отмечает свой ответ по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли» или «нет инвалидности», а 10 — «сильнейшая боль» или «максимальная инвалидность».
Общий балл выражается в процентах, от 0 до 100%, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
Минимальная клинически значимая разница составляет 8%.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Оценка нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI) в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Шкала WOSI представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), который оценивает качество жизни пациентов с нестабильностью плеча при конкретном заболевании, но также может использоваться для оценки других повреждений плечевого пояса.
В анкете пациенты отвечают на 21 вопрос по 4 различным областям: физическая функция, спорт/отдых/работа, образ жизни и эмоциональное благополучие.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а суммирование всех вопросов приводит к итоговому баллу WOSI в диапазоне от 0 до 2100, где 0 — лучший балл, не влияющий на качество. жизни, а 2100 — наихудший показатель у пациента, испытывающего крайнее ухудшение качества жизни, связанного с плечом.
Оценка часто переводится в %-балл, где 100% — лучший результат, а 0% — худший.
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие составляет 14%.
Оценка будет использоваться в качестве меры для определения того, насколько хорошо пациенты чувствуют себя в течение периода последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Удовлетворенность пациента косметическим результатом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
По шкале от 0 до 10, где 0 очень недоволен, а 10 очень доволен
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Возвращение к работе: количество дней, прошедших со дня травмы до дня, когда пациент возобновил свою работу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Количество дней, прошедших со дня получения травмы до дня возобновления работы больного.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Возвращение к спорту: количество дней, прошедших со дня травмы до дня, когда пациент возобновил занятия спортом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Количество дней, прошедших со дня травмы до дня, когда пациент возобновил занятия спортом.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Диапазон движения: Двустороннее активное сгибание, измеряемое в градусах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Двустороннее активное сгибание плеч, измеряемое в градусах.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Диапазон движений: двустороннее активное отведение, измеряемое в градусах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Двустороннее активное отведение плеч, измеряемое в градусах.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискинезия лопатки
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Дискинезия лопатки определяется как аномальное движение, асимметрия или «крыловидность» лопатки, когда пациент выполняет 5-кратное двустороннее сгибание плеча с последующим 5-кратным двусторонним отведением плеча.
При наличии дискинезии лопатки в любом из движений проба считается положительной.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Переднезадняя нестабильность
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Одной рукой врач фиксирует акромион, а стабильность сустава проверяется в горизонтальной плоскости путем перемещения дистального конца ключицы вперед-назад.
Тест положительный, если больше движений на пораженной стороне.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Верхне-нижняя нестабильность
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Стабильность сустава в вертикальной плоскости проверяют нажатием выступающего латерального кончика ключицы вверх и вниз.
Непораженная сторона используется как контрольная.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Тест О'Брайенса
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
В положении больного стоя или сидя плечо согнуто на 90° и приведено в горизонтальное положение на 10-15°.
В этом положении и с вытянутой рукой пациент полностью вращает плечо внутрь, заставляя мизинец указывать вверх.
Затем врач применяет дистальную стабилизирующую силу, поскольку пациенту предлагается применить восходящую силу, вызывающую нагрузку на акромиально-ключичный сустав.
Затем пациента попросят выполнить ту же процедуру, но с ударом вверх.
Тест считается положительным, если какая-либо часть теста приводит к боли или щелчку в плече.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Клювовидно-ключичное расстояние, выраженное в процентах, по сравнению с непораженной стороной
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Двусторонняя Zanca обеспечивает наилучшую возможную визуализацию акромиально-ключичного сустава.
Клювовидно-ключичное расстояние будет измерено и выражено в процентах по сравнению с непораженной стороной.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Положительный Басамани: наложение дистального конца ключицы на акромион
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вид Басамани (перекрестное приведение тела) достигается, когда рука пациента находится в перекрестном положении.
Это вызовет нагрузку на акромиально-ключичный сустав и выявит потенциальное наложение ключицы на акромион, что может иметь большое значение для нестабильного сустава.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine B Andersen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC_lux_cohort
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .