Luxation acromio-claviculaire aiguë : épidémiologie, histoire naturelle et analyse des facteurs pronostiques
But:
Évaluer le traitement non opératoire de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire (AC) et définir les facteurs pronostiques pour guider le choix du traitement afin de développer un algorithme de traitement individualisé.
Objectifs:
- Étudier si une sous-classification de Rockwoods de type III en un type stable IIIA et un type instable IIIB, comme suggéré par ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine), est cliniquement pertinente. Cliniquement pertinent est défini comme une différence dans le score WOSI de > 14 %
- Évaluer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques, ainsi que l'état de santé rapporté par le patient, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la luxation AC aiguë
- Déterminer si des facteurs spécifiques ont une valeur pronostique pour le résultat après prise en charge non chirurgicale d'une luxation aiguë de l'AC
- Étudier si la classification de Rockwoods des luxations AC a une valeur pronostique pour la rééducation après la blessure.
Type d'étude : Étude de cohorte prospective. 100 patients seront inclus.
Horaire:
Le recrutement des patients est prévu pour début novembre 2018. Il est prévu que l'inclusion s'étende sur 1 an, à condition d'avoir en moyenne 2 patients inclus par semaine. Avec un suivi d'un an pour chaque patient, la durée totale de l'étude devrait être de 2 ans.
Installer:
Dans la région de la capitale du Danemark, la majorité des patients présentant une luxation aiguë de l'articulation AC sont traités de manière non chirurgicale. Un collier et un brassard sont appliqués dans la salle d'urgence et le patient est invité à commencer des exercices sans mise en charge après 1 à 3 semaines.
100 patients présentant une luxation aiguë de l'articulation AC seront inclus dans la cohorte et évalués à des contrôles 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la lésion. Les patients seront identifiés à partir de radiographies obtenues dans les services d'urgence de trois hôpitaux danois.
À chaque contrôle, le patient répondra à 2 questionnaires concernant sa fonction et sa qualité de vie liées à l'épaule, sera évalué à travers 5 tests cliniques et 2 radiographies différentes de l'articulation AC seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Les luxations de l'articulation acromio-claviculaire (AC) sont des lésions courantes qui représentent 9 à 12 % de toutes les lésions de la ceinture scapulaire. Les blessures sont classées selon la classification Rockwoods de type I-VI. Il existe un consensus sur le traitement de Rockwood de type I et II qui se réhabilite bien avec un traitement conservateur, et pour les blessures de haut grade de types IV, V et VI, qui nécessitent généralement une intervention chirurgicale. Cependant, le traitement du type le plus courant, le type III, est resté controversé au cours des 30 dernières années. Pour évaluer ce problème, le comité des membres supérieurs de l'ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) a fourni en 2014 une classification Rockwood modifiée, suggérant une sous-classification du type III débattu dans un type IIIA stable et un type IIIB instable. .
Le but de cette sous-classification est d'identifier et de différencier les patients qui devraient bien se réadapter avec un traitement conservateur de ceux qui bénéficieraient d'une intervention chirurgicale précoce, c'est-à-dire les patients de type IIIA et IIIB. Le type IIIA est considéré comme stable et se caractérise par l'absence de dyskinésie de l'omoplate et l'absence de dépassement de la clavicule sur l'acromion. Le type IIIB est caractérisé par la présence d'une dyskinésie de l'omoplate et l'absence de dépassement de la clavicule sur l'acromion.
But:
Évaluer le traitement non opératoire de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire (AC) et définir les facteurs pronostiques pour guider le choix du traitement afin de développer un algorithme de traitement individualisé.
Objectifs:
- Étudier si une sous-classification de Rockwoods type III en un type stable IIIA et un type instable IIIB, comme suggéré par ISAKOS, est cliniquement pertinente. Cliniquement pertinent est défini comme une différence dans le score WOSI de > 14 %
- Évaluer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques, ainsi que l'état de santé rapporté par le patient, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la luxation AC aiguë
- Déterminer si des facteurs spécifiques ont une valeur pronostique pour le résultat après prise en charge non chirurgicale d'une luxation aiguë de l'AC
- Étudier si la classification de Rockwoods des luxations AC a une valeur pronostique pour la rééducation après la blessure.
Conception de l'étude : L'étude est réalisée sous la forme d'une étude de cohorte prospective. 100 patients seront inclus.
Horaire:
Le recrutement des patients pour l'étude devrait commencer en novembre 2018. Il est prévu que l'inclusion s'étende sur 1 an, à condition d'avoir en moyenne 2 patients inclus par semaine. Avec un suivi d'un an pour chaque patient, la durée totale de l'étude devrait être de 2 ans.
Méthodes :
Recrutement:
100 patients atteints de luxation aiguë de l'articulation AC des services d'urgence de trois hôpitaux différents de la région de la capitale du Danemark (hôpitaux de Hvidovre, Glostrup et Amager) seront inclus dans la cohorte. Les patients présentant un déplacement supérieur de la clavicule à l'acromion sont d'intérêt pour l'étude.
Aux urgences, les patients recevront le traitement conservateur standard du collier et du brassard pendant 1 à 3 semaines.
Pour identifier les patients, toutes les radiographies de l'articulation AC et de la clavicule obtenues dans les trois hôpitaux seront évaluées chaque semaine, identifiant la présence et le degré de luxations AC potentielles. Si le patient répond aux critères d'inclusion, il sera invité à participer à la cohorte.
Suivre:
Les participants se verront offrir un rendez-vous en ambulatoire pour une évaluation de base. Des mesures de suivi seront effectuées à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la blessure. Le critère d'évaluation principal de l'étude est à 3 mois.
Lors des suivis, les participants seront évalués cliniquement, fonctionnellement et radiologiquement. Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à l'épaule autodéclarée par le patient, évaluée à l'aide du WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Comme résultats secondaires, les patients évalueront leurs limitations fonctionnelles et leur douleur avec SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), les résultats esthétiques avec NRS (Numeric Rating Scale) et assisteront à une évaluation clinique concernant l'amplitude des mouvements (ROM), la présence de dyskinésie scapulaire, instabilité antéro-postérieure/supérieure-inférieure de la clavicule et test d'O'Briens. Deux radiographies de l'articulation AC seront obtenues pour déterminer la distance coraco-claviculaire ainsi que le degré de chevauchement de la clavicule à l'acromion.
On s'attend à ce qu'un certain nombre de patients de la cohorte, en raison d'une douleur durable et d'un handicap non acceptable, se voient proposer un traitement chirurgical. Ce groupe sera suivi exactement comme le groupe de patients traités de façon conservatrice. Les deux groupes seront comparés à la fois en fonction de leurs données démographiques et de leurs résultats.
Arrêt:
Chaque patient peut choisir de se retirer de l'essai à tout moment. Un patient peut également être retiré de l'essai à tout moment à la discrétion des investigateurs.
Enregistrement des données :
Toutes les données pertinentes sont enregistrées et stockées dans une base de données spécialement conçue ; Une casquette rouge. L'enregistrement des données a été approuvé par l'Agence danoise de protection des données et le comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark.
Statistiques:
La cohorte sera décrite de manière descriptive en ce qui concerne les paramètres démographiques ainsi que les résultats primaires et secondaires. L'évolution des résultats dans le temps sera décrite à l'aide de statistiques pertinentes en fonction des caractéristiques des variables et si nécessaire de la distribution normale. Une analyse de régression sera utilisée pour évaluer l'association entre les facteurs pronostiques et la récupération.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon est calculée pour détecter s'il existe une différence cliniquement pertinente dans le score WOSI entre un groupe avec des luxations AC stables (type IIIA) et instables (type IIIB). Le calcul est basé sur une différence cliniquement pertinente dans le score WOSI de 14 %, un écart type, SD, de 20 %, un seuil de signification de 0,05 et une puissance de 90 %. Selon ce calcul l'étude demande 88 patients mais du fait du risque d'abandon, 100 patients seront inclus.
Considérations éthiques:
Le projet est approuvé par le Comité national d'éthique de la recherche en santé. Le but de l'étude est de suivre l'histoire naturelle d'une blessure commune, où des lignes directrices pour le traitement existent déjà. Il n'y a pas d'intervention dans l'étude - les patients inscrits recevront le traitement standard dans les services d'urgence. On leur proposera une physiothérapie standardisée et des contrôles supplémentaires, ce qui est considéré comme un avantage pour les patients car ils reçoivent un suivi et un examen approfondis du processus de guérison. Les inconvénients pour les patients sont : 1) La participation à l'étude prend du temps : Les patients doivent assister à 4 contrôles supplémentaires, chacun d'une durée d'environ 1h. 2) Exposition aux radiations : A chaque contrôle, 2 radiographies de l'épaule seront obtenues. Cependant, l'exposition aux rayonnements est très faible, seulement 0,1-0,3 mSv/rayons X, ce qui équivaut à quelques semaines de rayonnement de fond. On pense que les avantages potentiels pour les patients de l'étude et les futurs patients atteints de luxations AC (suivi approfondi et traitement individualisé) dépassent les inconvénients potentiels (audits de suivi supplémentaires et exposition à la lumière aux radiations).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme à l'épaule et douleur de l'articulation AC au cours des 7 derniers jours.
- Radiographie de la salle d'urgence révélant un déplacement > 50 % supérieur de la pointe latérale de la clavicule à l'acromion.
- Âge 18-60 ans
- On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la rééducation et aux examens post-opératoires.
- Le patient doit être capable de parler et de comprendre le danois
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de luxation de l'articulation AC ou de traumatisme de l'épaule (ipsi/contralatéral)
- Fracture du membre supérieur au moment de la blessure.
- Blessures associées au membre supérieur entraînant une limitation de la fonction, y compris une fracture ou une luxation de l'épaule
3) Maladie en phase terminale ou maladie grave. Groupe ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) en pourcentage
Délai: 3 mois
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Le score WOSI est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) évaluant la qualité de vie spécifique à la maladie des patients présentant une instabilité de l'épaule, mais peut également être utilisé pour l'évaluation d'autres lésions de la ceinture scapulaire.
Dans le questionnaire, les patients répondent à 21 questions selon 4 domaines différents : fonction physique, sports/loisirs/travail, style de vie et bien-être émotionnel.
Chaque question est notée de 1 à 100 points en marquant sur une échelle visuelle analogique (EVA), et la somme de toutes les questions donne un score WOSI final, allant de 0 à 2100, où 0 est le meilleur score sans influence sur la qualité de vie et 2100 est le pire score avec le patient éprouvant une détresse extrême dans la qualité de vie liée à l'épaule.
Le score est souvent transféré dans un score en %, où 100 % est le meilleur et 0 % le pire.
La différence minimale cliniquement importante serait de 14 %.
Le score sera utilisé comme mesure pour déterminer dans quelle mesure les patients se portent tout au long de la période de suivi.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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SPADI est une mesure (une PROM) conçue pour évaluer la douleur et l'incapacité à l'épaule signalées par les patients.
Pour chaque question, le patient note sa réponse sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" ou "aucune incapacité" et 10 à la "pire douleur" ou "incapacité maximale".
Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 à 100 %, où un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
La différence minimale cliniquement importante est de 8 %.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) en pourcentage
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Le score WOSI est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) évaluant la qualité de vie spécifique à la maladie des patients présentant une instabilité de l'épaule, mais peut également être utilisé pour l'évaluation d'autres lésions de la ceinture scapulaire.
Dans le questionnaire, les patients répondent à 21 questions selon 4 domaines différents : fonction physique, sports/loisirs/travail, style de vie et bien-être émotionnel.
Chaque question est notée de 1 à 100 points en marquant sur une échelle visuelle analogique (EVA), et la somme de toutes les questions donne un score WOSI final, allant de 0 à 2100, où 0 est le meilleur score sans influence sur la qualité de vie et 2100 est le pire score avec le patient éprouvant une détresse extrême dans la qualité de vie liée à l'épaule.
Le score est souvent transféré dans un score en %, où 100 % est le meilleur et 0 % le pire.
La différence minimale cliniquement importante serait de 14 %.
Le score sera utilisé comme mesure pour déterminer dans quelle mesure les patients se portent tout au long de la période de suivi.
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Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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La satisfaction du patient avec le résultat cosmétique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à très insatisfait et 10 à très satisfait
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Retour au travail : Nombre de jours écoulés entre le jour de la blessure et le jour où le patient reprend son travail.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Nombre de jours écoulés entre le jour de la blessure et le jour où le patient a repris son travail.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Reprise du sport : Nombre de jours écoulés depuis le jour de la blessure jusqu'au jour où le patient a repris son sport.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Nombre de jours écoulés depuis le jour de la blessure jusqu'au jour où le patient a repris ses activités sportives.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Amplitude de mouvement : flexion active bilatérale, mesurée en degrés.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Flexion active bilatérale des épaules, mesurée en degrés.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Amplitude de mouvement : Abduction active bilatérale, mesurée en degrés.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Abduction active bilatérale des épaules, mesurée en degrés.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyskinésie de l'omoplate
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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La dyskinésie de l'omoplate est définie comme un mouvement anormal, une asymétrie ou une « aile » de l'omoplate, le patient effectuant une flexion bilatérale de l'épaule 5x suivie d'une abduction bilatérale de l'épaule 5x.
Si une dyskinésie de l'omoplate est présente dans l'un des mouvements, le test est considéré comme positif.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Instabilité antéro-postérieure
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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D'une main, l'examinateur fixe l'acromion, tandis que la stabilité de l'articulation est testée dans le plan horizontal en déplaçant la pointe distale de la clavicule antéro-postérieurement.
Le test est positif s'il y a plus de mouvement du côté affecté
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Instabilité supérieur-inférieur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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La stabilité de l'articulation dans le plan vertical est testée en appuyant de haut en bas sur la pointe latérale saillante de la clavicule.
Le côté non affecté est utilisé comme témoin
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Test d'O'Brien
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le patient étant debout ou assis, l'épaule est placée dans une position fléchie à 90° et en adduction horizontale de 10 à 15°.
Dans cette position, et avec le bras tendu, le patient effectue une rotation interne complète de l'épaule, ce qui fait pointer l'auriculaire vers le haut.
L'examinateur applique ensuite une force de stabilisation distale tandis que le patient est invité à appliquer une force vers le haut, provoquant une contrainte sur l'articulation AC.
Le patient sera ensuite invité à effectuer la même procédure, mais avec le coup de poing pointant vers le haut.
Le test est considéré comme positif si une partie du test entraîne une douleur ou un claquement dans l'épaule.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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La distance coraco-claviculaire exprimée en pourcentage par rapport au côté non atteint
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le Zanca bilatéral offre la meilleure visualisation possible de l'articulation AC.
La distance coraco-claviculaire sera mesurée et exprimée en pourcentage par rapport au côté non atteint.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Basamani positif : dépassement de la pointe distale de la clavicule sur l'acromion
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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La vue Basamani (adduction croisée du corps) est obtenue avec le bras du patient en position croisée.
Cela stressera l'articulation acromio-claviculaire et révélera un chevauchement potentiel de la clavicule vers l'acromion - ce qui pourrait être important pour une articulation instable.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine B Andersen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC_lux_cohort
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