급성 견봉쇄골 탈구: 역학, 자연 경과 및 예후 인자 분석

소개:

견봉쇄골(AC) 관절 탈구는 어깨 거들 부상의 9-12%를 차지하는 흔한 부상입니다. 부상은 Rockwoods 분류 유형 I-VI에 따라 등급이 매겨집니다. 록우드 1형과 2형은 보존적 치료로 잘 회복되고, 4형, 5형, 6형은 수술이 필요한 정도가 심한 부상에 대한 치료에 합의가 이루어지고 있다. 그러나 가장 일반적인 유형인 유형 III의 치료는 지난 30년 동안 논란이 되어 왔습니다. 이 문제를 평가하기 위해 ISAKOS(International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) 상지 위원회(Upper Extremity Committee)는 2014년 수정된 Rockwood 분류를 제공하여 논의 중인 III형을 안정형 IIIA형과 불안정형 IIIB형으로 하위 분류할 것을 제안했습니다. .

이 하위 분류의 목적은 보존적 치료로 잘 재활할 것으로 예상되는 환자를 조기 외과적 개입, 즉 유형 IIIA 및 IIIB로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하고 구별하는 것입니다. 유형 IIIA는 안정한 것으로 간주되며 견갑골 운동 이상증이 없고 쇄골에서 견봉으로 오버라이딩되지 않는 것이 특징입니다. 유형 IIIB는 견갑골 운동 이상증의 존재와 쇄골에서 견봉으로의 오버라이딩이 없는 것이 특징입니다.

목표:

급성 견봉쇄골(AC) 관절 탈구의 비수술적 치료를 평가하고 개별화된 치료 알고리즘을 개발하기 위해 치료 선택을 안내하는 예후 인자를 정의합니다.

목표:

1. ISAKOS가 제안한 안정한 유형 IIIA와 불안정한 유형 IIIB에서 Rockwoods 유형 III의 하위 분류가 임상적으로 관련이 있는지 조사합니다. 임상적으로 관련된 것은 >14%의 WOSI 점수 차이로 정의됩니다.
2. 급성 AC 탈구 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 환자가 보고한 건강과 함께 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 평가하기 위해
3. 급성 AC 탈구의 비수술적 치료 결과에 특정 인자가 예후적 가치가 있는지 알아보고자 한다.
4. AC 탈구의 Rockwoods 분류가 부상 후 재활에 예후 가치가 있는지 조사합니다.

연구 설계: 연구는 전향적 코호트 연구로 수행됩니다. 100명의 환자가 포함될 것입니다.

시간표:

연구 대상 환자 모집은 2018년 11월에 시작될 예정입니다. 주당 평균 2명의 환자가 포함된다면 포함 기간은 1년에 이를 것으로 예상됩니다. 각 환자에 대한 1년 추적 조사를 통해 총 연구 기간은 2년이 될 것으로 예상됩니다.

행동 양식:

신병 모집:

덴마크 수도권에 있는 3개 병원(Hvidovre, Glostrup 및 Amager 병원) 응급실의 급성 AC 관절 탈구 환자 100명이 코호트에 포함될 예정입니다. 견봉에 대한 쇄골의 우수한 변위가 있는 환자가 연구에 관심이 있습니다.

응급실에서 환자는 1-3주 동안 칼라 앤 커프의 표준 보존적 치료를 받게 됩니다.

환자를 식별하기 위해 세 병원에서 얻은 AC 관절과 쇄골의 모든 X-ray를 매주 평가하여 잠재적 AC 탈구의 유무와 정도를 확인합니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 코호트에 참여하도록 초대됩니다.

후속 조치:

참가자는 기본 평가를 위해 보행실에서 약속을 제안받습니다. 추적 측정은 손상 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 3개월 표시입니다.

후속 조치에서 참가자는 임상, 기능 및 방사선학적으로 평가됩니다. 주요 결과 측정은 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)를 사용하여 평가된 환자의 자가 보고 어깨 관련 삶의 질입니다. 2차 결과로 환자는 SPADI(어깨 통증 및 장애 지수)로 기능 제한 및 통증을 평가하고, NRS(Numeric Rating Scale)로 미용 결과를 평가하고, 관절가동범위(ROM), 견갑골 이상운동증, 쇄골의 전후방/상하부 불안정성 및 O'Briens 검사. AC 관절의 2개의 방사선 사진은 오구-쇄골 거리와 쇄골에서 견봉까지 오버라이딩 정도를 결정하기 위해 얻어질 것입니다.

지속 가능한 통증과 용인할 수 없는 장애로 인해 코호트의 많은 환자에게 외과적 치료가 제공될 것으로 예상됩니다. 이 그룹은 보존적으로 치료받은 환자 그룹과 동일하게 추적될 것입니다. 두 그룹은 인구통계학적 데이터와 결과에 따라 비교됩니다.

정지:

각 환자는 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다. 환자는 조사관의 재량에 따라 언제든지 시험에서 제외될 수 있습니다.

데이터 등록:

모든 관련 데이터는 특별히 설계된 데이터베이스에 기록되고 저장됩니다. 빨간 모자. 데이터 등록은 덴마크 데이터 보호 기관과 덴마크 수도권 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

통계:

코호트는 1차 및 2차 결과뿐만 아니라 인구통계학적 매개변수에 관해 설명적으로 설명될 것입니다. 시간 경과에 따른 결과의 변화는 변수의 특성에 따른 관련 통계와 필요에 따라 정규분포를 이용하여 설명한다. 회귀 분석을 사용하여 예후 인자와 회복 사이의 연관성을 평가합니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 WOSI 점수의 임상 관련 차이가 안정적인(유형 IIIA) 그룹과 불안정한(유형 IIIB) AC 탈구가 있는 그룹 간에 존재하는지 여부를 감지하기 위해 계산됩니다. 계산은 WOSI 점수의 임상 관련 차이 14%, 표준 편차 SD 20%, 유의 수준 0.05 및 검정력 90%를 기반으로 합니다. 이 계산에 따르면 연구에는 88명의 환자가 필요하지만 탈락 위험 때문에 100명의 환자가 포함됩니다.

윤리적 고려 사항:

이 프로젝트는 국가 보건 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 치료 지침이 이미 존재하는 일반적인 손상의 자연 경과를 따르는 것입니다. 이 연구에는 개입이 없습니다. 등록된 환자는 응급실에서 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 표준화된 물리 치료와 추가 통제를 제공받을 것이며, 이는 치유 과정에 대한 철저한 추적 및 검사를 받는 환자에게 이점으로 간주됩니다. 환자의 단점은 다음과 같습니다. 1) 연구에 참여하는 데 시간이 많이 걸립니다. 환자는 각각 약 1시간 동안 지속되는 4개의 추가 컨트롤에 참석해야 합니다. 2) 방사선 노출: 각 컨트롤에서 어깨의 2개의 엑스레이를 얻습니다. 그러나 방사선 피폭은 0,1-0,3 mSv/x-ray로 매우 적으며 몇 주 동안의 배경 방사선에 해당합니다. 연구에 참여한 환자와 향후 AC 탈구가 있는 환자(철저한 추적 및 개별화된 치료) 모두에 대한 잠재적인 이점이 잠재적인 불편함(추가 추적 감사 및 방사선에 대한 광 노출)을 초과하는 것으로 여겨집니다.