Akutt akromioklavikulær dislokasjon: epidemiologi, naturhistorie og analyse av prognostiske faktorer

Introduksjon:

Akromioklavikulære (AC) leddluksasjoner er vanlige skader som utgjør 9-12 % av alle skader i skulderbeltet. Skadene er gradert etter Rockwoods klassifisering type I-VI. Det er konsensus om behandling av Rockwood type I og II som rehabiliterer godt med konservativ behandling, og for høygradige skader av type IV, V og VI, som vanligvis krever kirurgi. Imidlertid har behandlingen av den vanligste typen, type III, vært kontroversiell de siste 30 årene. For å vurdere dette problemet ga ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine) Øvre ekstremitetskomité i 2014 en modifisert Rockwood-klassifisering, som antydet en underklassifisering av den omdiskuterte typen III i en stabil type IIIA og en ustabil type IIIB .

Hensikten med denne underklassifiseringen er å identifisere og skille pasienter som forventes å rehabilitere godt med konservativ behandling fra de som vil ha nytte av tidlig kirurgisk intervensjon, dvs. type IIIA og IIIB. Type IIIA anses som stabil og er preget av fravær av scapula dyskinesi og ingen overstyring av kragebenet til acromion. Type IIIB er karakterisert ved tilstedeværelse av scapula dyskinesi og ingen overstyring av kragebenet til acromion.

Mål:

Å evaluere ikke-operativ behandling av akutt akromioklavikulær (AC) ledddislokasjon og definere prognostiske faktorer for å veilede valg av behandling for å utvikle en individualisert behandlingsalgoritme.

Mål:

1. For å undersøke om en underklassifisering av Rockwoods type III i en stabil type IIIA og en ustabil type IIIB, som foreslått av ISAKOS, er klinisk relevant. Klinisk relevant er definert som en forskjell i WOSI-score på >14 %
2. For å evaluere kliniske, funksjonelle og radiologiske resultater, sammen med pasientrapportert helse, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter akutt AC-dislokasjon
3. For å undersøke om spesifikke faktorer er av prognostisk verdi for resultatet etter ikke-operativ behandling av akutt AC-dislokasjon
4. For å undersøke om Rockwoods klassifisering av AC-dislokasjoner er av prognostisk verdi for rehabiliteringen etter skaden.

Studiedesign: Studien gjennomføres som en prospektiv kohortstudie. 100 pasienter vil bli inkludert.

Tidsplan:

Rekruttering av pasienter til studien er planlagt å starte i november 2018. Det forventes at inkluderingen vil strekke seg over 1 år, forutsatt et gjennomsnitt på 2 pasienter inkludert per uke. Med 1 års oppfølging for hver pasient forventes den totale studieperioden å være 2 år.

Metoder:

Rekruttering:

100 pasienter med akutt AC-leddsluksasjon fra Akuttmottakene ved tre ulike sykehus i Region Hovedstaden (Hvidovre, Glostrup og Amager sykehus) vil inngå i kohorten. Pasienter med overlegen forskyvning av kragebenet til acromion er av interesse for studien.

Ved Akuttmottak vil pasientene få standard konservativ behandling av collar'n cuff i 1-3 uker.

For å identifisere pasienter vil alle røntgenbilder av AC-leddet og kragebenet tatt ved de tre sykehusene bli evaluert ukentlig, og identifisere tilstedeværelsen og graden av potensielle AC-luksasjoner. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han eller hun bli invitert til å delta i kohorten.

Følge opp:

Deltakerne vil bli tilbudt en time i ambulatoriet for baseline-evaluering. Oppfølgingsmålinger vil bli utført 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden. Studiens primære endepunkt er ved 3-månedersgrensen.

Ved oppfølgingene vil deltakerne bli evaluert klinisk, funksjonelt og radiologisk. Primært utfallsmål er pasientens selvrapporterte skulderrelaterte livskvalitet, evaluert ved bruk av WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Som sekundære utfall vil pasienter evaluere sine funksjonelle begrensninger og smerte med SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), de kosmetiske resultatene med NRS (Numeric Rating Scale) og delta på en klinisk evaluering angående bevegelsesområde (ROM), tilstedeværelsen av skulderbladsdyskinesi, antero-posterior/superior-inferior ustabilitet i kragebenet og O'Briens test. To røntgenbilder av AC-leddet vil bli tatt for å bestemme coraco-clavicular avstanden samt graden av overstyring av clavicula til acromion.

Det forventes at en rekke pasienter i kohorten på grunn av varige smerter og ikke-akseptabel funksjonshemming vil få tilbud om kirurgisk behandling. Denne gruppen vil bli fulgt nøyaktig som gruppen av konservativt behandlede pasienter. De to gruppene vil bli sammenlignet både i henhold til deres demografiske data og deres utfall.

Seponering:

Hver pasient kan velge å trekke seg fra forsøket når som helst. En pasient kan også trekkes fra rettssaken når som helst basert på etterforskernes skjønn.

Dataregistrering:

Alle relevante data blir registrert og lagret i en spesialdesignet database; Rød caps. Dataregistreringen er godkjent av det danske datatilsynet og Den etiske komité i Hovedstadsregionen.

Statistikk:

Kohorten vil bli beskrevet beskrivende angående demografiske parametere samt primære og sekundære utfall. Endringen av utfallene over tid vil bli beskrevet ved hjelp av relevant statistikk i henhold til egenskapene til variablene og om nødvendig normalfordelingen. En regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom prognostiske faktorer og utvinning.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen beregnes for å oppdage om det er en klinisk relevant forskjell i WOSI-score mellom en gruppe med stabile (type IIIA) og ustabile (type IIIB) AC-dislokasjoner. Beregningen er basert på en klinisk relevant forskjell i WOSI-score på 14 %, et standardavvik, SD, på 20 %, et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 90 %. I følge denne beregningen krever studien 88 pasienter, men på grunn av risikoen for frafall vil 100 pasienter inkluderes.

Etiske vurderinger:

Prosjektet er godkjent av Nasjonal komité for helseforskningsetisk. Formålet med studien er å følge naturhistorien til en vanlig skade, hvor retningslinjer for behandlingen allerede finnes. Det er ingen intervensjon i studien - pasienter som er påmeldt vil få standardbehandling i akuttmottaket. De vil få tilbud om standardisert fysioterapi og ekstra kontroller, noe som anses som en fordel for pasientene da de får en grundig oppfølging og undersøkelse av tilhelingsprosessen. Ulempene for pasientene er: 1) Deltakelse i studien er tidkrevende: Pasienter må delta på 4 ekstra kontroller, hver av dem varer i ca. 1 time. 2) Eksponering for stråling: Ved hver kontroll vil det bli tatt 2 røntgenbilder av skulderen. Imidlertid er strålingseksponeringen svært liten, kun 0,1-0,3 mSv/røntgen, tilsvarende noen uker med bakgrunnsstråling. Det antas at de potensielle fordelene for både pasienter i studien og fremtidige pasienter med AC-dislokasjoner (grundig oppfølging og individualisert behandling) overstiger de potensielle ulempene (ytterligere oppfølgingsrevisjon og lyseksponering for stråling).