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肺移植 G0 (LTGO): 肺移植後の運動の自己管理の改善 (LTGO)

2024年10月18日 更新者：Annette DeVito Dabbs, PhD, RN、University of Pittsburgh
肺移植の 30 日前から手術後 6 か月までの推定費用は、患者 1 人あたり 100 万ドルを超え、その後の定期的な医療費は平均して年間約 5 万ドルです。 移植前に、肺移植レシピエントは重度の呼吸制限のために活動を自己制限し、筋肉量の減少と大きな骨格筋の質的変化をもたらします。 移植後、肺機能が改善されたにもかかわらず、肺レシピエントは予測された身体機能と身体活動に到達できないことが研究で一貫して報告されています。 免疫抑制の副作用により、70％近くが最初の5年以内に高血圧を発症するリスクがあり、不活発なライフスタイルはこのリスクを悪化させます. その結果、移植の完全な利益が得られない可能性があります。 肺移植患者を運動の自己管理に関与させ、アクティブなライフスタイルを採用する方法をテストした研究はほとんどありません. Lung Transplant Go LTGO は、受信者の自宅で提供される行動コーチングと統合された個別の運動トレーニングを提供する行動運動介入です。 運動トレーニングは、肺の受信者が筋肉のコンディショニングを逆転させるための運動を学び、実践するのを支援することに焦点を当てます. 行動コーチングは、日常生活における身体活動を自己管理し、漸進的な目標設定、自己監視、フィードバック、問題解決などの戦略を使用して、これを持続的な習慣として維持するスキルを開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LTGO を強化された通常のケア (EUC) と比較する 2 グループのランダム化比較試験です。 公開された RCT を使用した推定に基づいて、コーエンの d によって測定された効果の大きさは、結果変数全体で 0.64 から 1.45 の範囲でした (つまり、身体機能で 0.64、身体活動で 0.73-0.99、収縮期血圧と拡張期血圧で 80% で 1.19 と 1.45)。力、α=0.05)。 80 人の被験者 (グループごとに 40 人) の最終サンプルでは、​​0.64 (α=0.05、α=0.05、 両側）身体機能、身体活動、および高血圧の発症/コントロールの測定のための独立したサンプルt検定から。 112 人 (LTGO で 56 人、EUC で 56 人) を採用して無作為化すると、最大 30% の減少が可能になります。 参加者は LTGO または EUC (1:1) にランダム化されます。 生物統計学者は、ブロックされた無作為化方式を使用して参加者を無作為化し、性別 (男性 vs. 女性) および入院期間 (≤2 週間 vs.> 2 週間) で層別化します。 ブロック サイズ (2 または 4) は、グループ割り当ての予測を防ぐためにランダムに選択されます。 「治療の意図」（ITT）アプローチが使用されます。 すべての被験者は、プロトコルの順守、受けた治療、および/またはプロトコルからの離脱に関係なく、ランダムに割り当てられたグループで分析されます。 国際的な規制ガイドラインによって承認されている ITT アプローチは、RCT で広く使用されています。これは、データ分析にバイアスが導入される可能性を最小限に抑え、元のランダムな治療割り当てから生成された予後のバランスを維持するためです。 ITT アプローチは RCT での有効性分析に推奨されますが、結果の感度は、忠実度と投与量 (完了したセッション数など) に関して収集された情報を使用して ITT が調査されることを前提としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    →参加者が肺移植手術を受けてから4週間後

  • 肺移植手術後退院
  • 休まずに 1/4 マイル歩くこと、または 10 歩を登ることが困難であるという MD 報告
  • 医療モニターが患者の参加資格を承認

除外基準:

  • 正式な運動プログラム（例：呼吸リハビリテーション）への同時参加
  • 運動トレーニングへの参加を著しく制限する可能性のある他の慢性疾患、すなわち、心臓、筋骨格または認知障害を有する
  • 自宅のインターネットまたは Bluetooth 機能を備えたスマート デバイスを持っていない
  • 参加を妨げる健康上の問題
  • スクリーニングの質問をすることを拒否する、または研究について聞くための研究チームへの紹介を拒否する
  • 移植後18か月以上の退院（時間/スケジュールの遅延、輸送の問題など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LTGO-在宅エクササイズ
肺移植レシピエントは、遠隔リハビリテーションを使用した行動コーチングと統合された在宅運動トレーニングからなる行動運動介入であるLTGO-Home Based Exerciseを受けます。
行動：LTGO - ホームベースのエクササイズ
LTGO 介入は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1. 遠隔リハビリテーション プラットフォームである遠隔リハビリテーション用多用途統合システム (VISYTER)/双方向ビデオ通信システムを介した集中的な自宅ベースの運動トレーニングと行動コーチング。 インタラクティブな介入セッションは、リアルタイムのビデオ会議を通じて家庭に配信されます（最大 12 セッションと、フェーズ 2 に備えるための行動契約プラン）。フェーズ 2. 自己管理への移行。 行動コーチングと運動強化を提供するために、12 週間にわたって 3 回の電話セッション (毎月 3 回のカウンセリング セッション) が実施されます。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
Enhanced Usual Care (EUC) には、食品の安全性、環境衛生、インフルエンザ、メンタルヘルスなどの肺移植後の管理のトピックに関する毎月のニュースレター (6 つのニュースレター) の配信と、自己監視装置の提供が含まれます。
行動：強化された通常のケア
Enhanced Usual Care (EUC) には、食品の安全性、環境衛生、インフルエンザ、メンタルヘルスなどの肺移植後の管理のトピックに関する毎月のニュースレター (6 つのニュースレター) の配信と、自己監視装置の提供が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 歩行: 3 か月目の 1 日あたりの平均歩数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ウォーキングは、ベースラインおよび 3 か月間着用した FitBit によって計算された 1 日あたりの平均歩数の変化として測定されました。 最小値 = 0、上限なし。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 変化 = (3 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 3 か月
身体機能 - 歩行: 6 か月目における 1 日あたりの平均歩数の変化
時間枠：ベースラインと6か月
ウォーキングは、ベースラインおよび 6 か月間着用した FitBit によって計算された 1 日あたりの平均歩数の変化として測定されました。 最小値 = 0、上限なし。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (6 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと6か月
身体機能 - バランス: 3 か月目のベルグバランスの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月。

バランスは、ベースラインおよび 3 か月後の Berg Balance Score の変化として測定されました。 このスケールは、バランスが必要な作業 (例: 座ってから立つ、交互の足をスツールに置く) を処理する能力をテストします。 最小値 = 0、上限値 = 56。

スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (3 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 3 か月。
身体機能 - バランス: ベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと6か月

バランスは、ベースラインおよび 6 か月時の Berg Balance Score の変化として測定されました。 このスケールは、バランスが必要な作業 (例: 座ってから立つ、交互の足をスツールに置く) を処理する能力をテストします。 最小値 = 0、上限値 = 56。

スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (6 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと6か月
身体機能 - 下半身の筋力: ベースラインから 3 か月後の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月。
下半身の筋力は、ベースラインおよび 3 か月後の 30 秒椅子立位テストの変化として測定されました。 参加者は次のように指示されます。 1) 椅子 (高さ 17 インチ、肘掛けなしで背筋を伸ばした状態) の中央に座ります。 2) 手を反対側の肩に置き、手首で交差させます。 3) 足を床に平らにし、背中をまっすぐに保ちます。 「Go」では、参加者は完全に立った位置に立ち、椅子に座り、この動きを 30 秒間繰り返すように求められます。 最小スコア =0、上限なし。 繰り返しが多いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (3 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 3 か月。
身体機能 - 下半身の筋力: ベースラインから 6 か月後の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
下半身の筋力は、ベースラインおよび 6 か月後の 30 秒椅子立位テストの変化として測定されました。 参加者は次のように指示されます。 1) 椅子 (高さ 17 インチ、肘掛けなしで背筋を伸ばした状態) の中央に座ります。 2) 手を反対側の肩に置き、手首で交差させます。 3) 足を床に平らにし、背中をまっすぐに保ちます。 「Go」では、参加者は完全に立った位置に立ち、椅子に座り、この動きを 30 秒間繰り返すように求められます。 最小スコア = 0、上限なし。 繰り返しが多いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (6 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 6 か月。
身体機能 - 呼吸器関連の生活の質はベースラインから 3 か月で変化します。
時間枠：ベースラインと 3 か月。
呼吸器関連の生活の質は、ベースラインおよび 3 か月後のセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の変化として測定されました。 SGRQ は、息切れの原因となる、または息切れによって制限される症状や活動を評価する 50 項目の自己申告尺度です。 最小スコア = 0、上限は 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 変化 = (3 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 3 か月。
身体機能 - 呼吸器関連の生活の質: ベースラインから 6 か月への変化。
時間枠：ベースラインと6か月
呼吸器関連の生活の質は、ベースラインおよび 6 か月後のセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の変化として測定されました。 SGRQ は、息切れの原因となる、または息切れによって制限される症状や活動を評価する 50 項目の自己申告尺度です。 最小スコア = 0、上限は 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 変化 = (6 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと6か月
身体活動 - 1 日あたりの中程度から激しい身体活動の分数: ベースラインから 3 か月に変更します。
時間枠：ベースラインと 3 か月。
1 日あたりの中程度および激しい身体活動に費やした分数は、身体活動を監視する加速度計である Actigraph を使用して測定されました。 このデバイスは、活動単位、代謝等価タスク (MET)、またはキロカロリーでの 3 軸ベクトル データを提供します。 参加者は、アクティグラフを 7 日間 (翌日から) 起きている時間帯に装着します (1 日あたり 10 時間以上の装着)。 中程度および激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間は、1 日あたりの MVPA 分として合計されます。 最小スコア = 0、上限なし。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (3 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 3 か月。
身体活動 - 1 日あたりの中程度から激しい身体活動: ベースラインから 6 か月に変更します。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
1 日あたりの中程度および激しい身体活動に費やした分数は、身体活動を監視する加速度計である Actigraph を使用して測定されました。 このデバイスは、活動単位、代謝等価タスク (MET)、またはキロカロリーでの 3 軸ベクトル データを提供します。 参加者は、アクティグラフを 7 日間 (翌日から) 起きている時間帯に装着します (1 日あたり 10 時間以上の装着)。 中程度および激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間は、1 日あたりの MVPA 分として合計されます。 最小スコア = 0、上限なし。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 変化 = (6 か月のスコアからベースライン スコアを引いたもの)。
ベースラインと 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理 - ベースラインから 3 か月までの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
血圧コントロールは高血圧の段階の変化として測定されました。 収縮期血圧と拡張期血圧が評価され、高血圧の標準カテゴリーに従って 1 (正常) から 4 (ステージ 3) に分類されました。 変化は、3 か月の段階からベースラインの段階 -3 ～ +3 を引いたものとして計算されました。 差異は、ベースラインと 3 か月の間で血圧ステージが同じまままたは改善した参加者の数として報告されました。 数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
血圧管理 - ベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
血圧コントロールは高血圧の段階の変化として測定されました。 収縮期血圧と拡張期血圧が評価され、高血圧の標準カテゴリーに従って 1 (正常) から 4 (ステージ 3) に分類されました。 変化は、6 か月の段階からベースラインの段階 -3 ～ +3 を引いたものとして計算されました。 差異は、ベースラインと 6 か月の間で血圧ステージが同じまままたは改善した参加者の数として報告されました。 数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Annette DeVito Dabbs, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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