Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace plic G0 (LTGO): Zlepšení sebeřízení cvičení po transplantaci plic (LTGO)

18. října 2024 aktualizováno: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Odhadované náklady od třiceti dnů před transplantací plic až do šesti měsíců po operaci překračují 1 milion dolarů na pacienta a běžné náklady na lékařskou péči jsou poté v průměru přibližně padesát tisíc dolarů ročně. Před transplantací si příjemci po transplantaci plic sami omezují aktivitu kvůli závažným respiračním omezením, což vede ke snížení svalové hmoty a kvalitativním změnám velkých kosterních svalů. Po transplantaci, navzdory zlepšené plicní funkci, studie konzistentně uvádějí, že příjemci plic nedosahují předpokládané fyzické funkce a fyzické aktivity. Téměř sedmdesát procent je ohroženo rozvojem hypertenze během prvních pěti let v důsledku vedlejších účinků imunosuprese a neaktivní životní styl toto riziko zhoršuje. V důsledku toho nemusí být dosaženo plného přínosu transplantace. Několik studií testovalo způsoby, jak zapojit příjemce plic do sebezvládání cvičení a osvojit si aktivní životní styl. Transplantace plic Go LTGO je behaviorální cvičební intervence, která poskytuje individuální cvičební trénink integrovaný s behaviorálním koučinkem poskytovaným v domově příjemce. Cvičební trénink se zaměří na pomoc příjemcům plic naučit se a cvičit cvičení ke zvrácení svalové kondice. Behaviorální koučink jim pomůže rozvinout dovednosti k samostatnému řízení fyzické aktivity v každodenním životě a udržet si ji jako trvalý návyk pomocí strategií, které zahrnují postupné stanovování cílů, sebemonitorování, zpětnou vazbu a řešení problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající LTGO s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Na základě odhadů pomocí publikované RCT se velikosti účinku měřené pomocí Cohenova d pohybovaly od 0,64 do 1,45 napříč výslednými proměnnými (tj. 0,64 pro fyzickou funkci; 0,73-0,99 pro fyzickou aktivitu a 1,19 a 1,45 pro systolický a diastolický TK s 80 % výkon, a=0,05). S konečným vzorkem 80 subjektů (40 na skupinu) budeme mít 80% sílu detekovat velikost efektu již od 0,64 (α=0,05, dvoustranný) z nezávislého výběrového t-testu pro měření fyzické funkce, fyzické aktivity a nástupu/kontroly hypertenze. Nábor a randomizace 112 jedinců (56 v LTGO a 56 v EUC) umožní až 30% opotřebení. Účastníci budou randomizováni do LTGO nebo EUC (1:1). Biostatistik provede randomizaci účastníků pomocí blokovaného randomizačního schématu, stratifikovaného podle pohlaví (muž vs. žena) a délky pobytu v nemocnici (≤2 týdny vs.>2 týdny). Velikost bloku (2 nebo 4) bude vybrána náhodně, aby se zabránilo predikci přiřazení skupiny. Bude použit přístup „intention-to-treat“ (ITT). Všichni jedinci budou analyzováni ve skupině, do které byli náhodně přiřazeni, bez ohledu na dodržování protokolu, přijatou léčbu a/nebo odstoupení od protokolu. Přístup ITT, schválený mezinárodními regulačními směrnicemi, je široce používán v RCT, protože minimalizuje potenciál pro zavedení zkreslení do analýzy dat a udržuje prognostickou rovnováhu generovanou původním náhodným přidělením léčby. Ačkoli je pro analýzu účinnosti u RCT doporučován přístup ITT, citlivost výsledků předpokládá, že ITT bude prozkoumáno pomocí shromážděných informací týkajících se věrnosti a dávkování (např. počet dokončených sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

    ->4 týdny poté, co účastník podstoupil operaci transplantace plic

  • Propuštěni z nemocnice po operaci transplantace plic
  • MD hlásí potíže s chůzí ¼ míle nebo zdoláním 10 schodů bez odpočinku
  • Lékařský monitor schvaluje způsobilost pacienta k účasti

Kritéria vyloučení:

  • souběžná účast na formálním cvičebním programu, např. plicní rehabilitaci, během aktivního způsobilého studijního období bez plánu ukončit formální cvičení
  • s jinými chronickými stavy, které mohou vážně omezovat účast na cvičebním tréninku, tj. srdeční, muskuloskeletální nebo kognitivní poruchy
  • nemá domácí internet ani chytré zařízení s funkcí Bluetooth
  • zdravotní problém vylučující účast
  • odmítnutí dotazování na screeningové otázky nebo odmítnutí úvodu výzkumnému týmu, aby se dozvěděl o výzkumu
  • déle než 18 měsíců po propuštění z nemocnice po transplantaci (časová/plánovací zpoždění, problémy s dopravou atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTGO-domácí cvičení
Příjemce transplantace plic dostane LTGO-Home Based Exercise, behaviorální cvičební intervenci, která sestává z domácího cvičebního tréninku integrovaného s behaviorálním koučinkem pomocí telerehabilitace.
Behaviorální: LTGO-domácí cvičení
Intervence LTGO se skládá ze dvou fází: Fáze 1. Intenzivní domácí cvičení a behaviorální koučink prostřednictvím telerehabilitační platformy, univerzálního a integrovaného systému pro telerehabilitaci (VISYTER)/obousměrného videokomunikačního systému. Interaktivní intervenční sezení budou doručena domů prostřednictvím videokonferencí v reálném čase (až 12 sezení a plán behaviorální smlouvy pro přípravu na fázi 2); a Fáze 2. Přechod k samosprávě. Během 12 týdnů budou poskytnuta tři telefonická sezení (3 měsíční poradenská sezení) s cílem poskytnout behaviorální koučink a posílení cvičení
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče (EUC) bude zahrnovat zasílání měsíčních zpravodajů (6 zpravodajů) na témata řízení po transplantaci plic, včetně bezpečnosti potravin, ochrany životního prostředí, chřipky, duševního zdraví atd. a poskytování zařízení pro vlastní kontrolu.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče (EUC) bude zahrnovat zasílání měsíčních zpravodajů (6 zpravodajů) na témata řízení po transplantaci plic, včetně bezpečnosti potravin, ochrany životního prostředí, chřipky, duševního zdraví atd. a poskytování zařízení pro vlastní kontrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce – chůze: změna průměrného počtu kroků za den v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Chůze byla měřena jako změna v průměrných krocích za den vypočtená pomocí FitBitu po dobu na začátku a 3 měsíce. Minimum = 0, žádný horní limit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna = (skóre za 3 měsíce mínus základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce
Fyzické funkce – chůze: změna průměrného počtu kroků za den v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Chůze byla měřena jako změna v průměrných krocích za den vypočítaná pomocí FitBitu po dobu na začátku a 6 měsíců. Minimum = 0, žádný horní limit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna = (6měsíční skóre mínus základní skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzické funkce – rovnováha: Změna Bergovy rovnováhy ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.

Rovnováha byla měřena jako změna v Berg Balance Score na začátku a po 3 měsících. Tato škála testuje schopnost zvládnout úkoly, které vyžadují rovnováhu (např. sezení až stání, položení alternativní nohy na stoličku). Minimum = 0, horní limit = 56.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna = (skóre za 3 měsíce mínus základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce.
Fyzikální funkce – rovnováha: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rovnováha byla měřena jako změna v Berg Balance Score na začátku a po 6 měsících. Tato škála testuje schopnost zvládnout úkoly, které vyžadují rovnováhu (např. sezení až stání, položení alternativní nohy na stoličku). Minimum = 0, horní limit = 56.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna = (6měsíční skóre mínus základní skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzické funkce – Síla dolní části těla: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
Síla dolní části těla byla měřena jako změna v 30sekundovém testu stoje na židli na začátku a po 3 měsících. Účastník bude instruován, aby: 1) seděl uprostřed židle (výška 17 palců, s rovným opěradlem bez područek); 2) položte ruce na opačné rameno zkřížené v zápěstích; 3) držte nohy rovně na podlaze a záda rovně. Při "Go" bude účastník požádán, aby se zvedl do úplného stoje, posadil se na židli a opakoval tento pohyb po dobu 30 sekund. Minimální skóre = 0 bez horní hranice. Více opakování znamená lepší výsledek. Změna = (skóre za 3 měsíce mínus základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce.
Fyzické funkce – Síla dolní části těla: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Síla spodní části těla byla měřena jako změna v 30sekundovém testu stoje na židli na začátku a po 6 měsících. Účastník bude instruován, aby: 1) seděl uprostřed židle (výška 17 palců, s rovným opěradlem bez područek); 2) položte ruce na opačné rameno zkřížené v zápěstích; 3) držte nohy rovně na podlaze a záda rovně. Při "Go" bude účastník požádán, aby se zvedl do úplného stoje, posadil se na židli a opakoval tento pohyb po dobu 30 sekund. Minimální skóre = 0 bez horní hranice. Více opakování znamená lepší výsledek. Změna = (6měsíční skóre mínus základní skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců.
Fyzické funkce – změna kvality života související s dýcháním z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
Kvalita života související s dýcháním byla měřena jako změna v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku a po 3 měsících. SGRQ je 50-položkový self-report měření, které hodnotí symptomy a aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností. Minimální skóre = 0 s horní hranicí 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Změna = (skóre za 3 měsíce mínus základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce.
Fyzické funkce – kvalita života související s dýcháním: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života související s dýcháním byla měřena jako změna v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku a po 6 měsících. SGRQ je 50-položkový self-report měření, které hodnotí symptomy a aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností. Minimální skóre = 0 s horní hranicí 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Změna = (6měsíční skóre mínus základní skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzická aktivita – minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za den: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
Počet minut strávených střední a intenzivní fyzickou aktivitou za den byl měřen pomocí Actigraph, akcelerometru pro sledování fyzické aktivity. Zařízení poskytuje tříosá vektorová data v jednotkách aktivity, metabolických ekvivalentních úlohách (MET) nebo kilokaloriích. Účastník bude nosit Actigraph po dobu 7 dnů (počínaje následujícím dnem) v době bdění (≥10 hodin nošení/den). Minuty strávené mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) se sčítají pro MVPA minuty/den. Minimální skóre = 0 bez horní hranice. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Změna = (skóre za 3 měsíce mínus základní skóre).
Výchozí stav a 3 měsíce.
Fyzická aktivita – střední až intenzivní fyzická aktivita za den: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Počet minut strávených střední a intenzivní fyzickou aktivitou za den byl měřen pomocí Actigraph, akcelerometru pro sledování fyzické aktivity. Zařízení poskytuje tříosá vektorová data v jednotkách aktivity, metabolických ekvivalentních úlohách (MET) nebo kilokaloriích. Účastník bude nosit Actigraph po dobu 7 dnů (počínaje následujícím dnem) v době bdění (≥10 hodin nošení/den). Minuty strávené mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) se sčítají pro MVPA minuty/den. Minimální skóre = 0 bez horní hranice. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Změna = (6měsíční skóre mínus základní skóre).
Výchozí stav a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku – změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Kontrola krevního tlaku byla měřena jako změna stadia hypertenze. Byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak, poté kategorizován od 1 (normální) do 4 (stádium 3) podle standardních kategorií pro hypertenzi. Změna byla vypočtena jako stádium ve 3 měsících mínus stádium na začátku -3 až +3. Rozdíl uváděný jako počet účastníků, jejichž fáze BP zůstala stejná nebo se zlepšila mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Vyšší počet znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce
Kontrola krevního tlaku – změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Kontrola krevního tlaku byla měřena jako změna stadia hypertenze. Byl hodnocen systolický a diastolický krevní tlak, poté kategorizován od 1 (normální) do 4 (stádium 3) podle standardních kategorií pro hypertenzi. Změna byla vypočtena jako stadium v ​​6 měsících mínus stadium na začátku -3 až +3. Rozdíl uváděný jako počet účastníků, jejichž fáze BP zůstala stejná nebo se zlepšila mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci. Vyšší počet znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit