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Lung Transplant G0 (LTGO): Mejora de la autogestión del ejercicio después del trasplante de pulmón (LTGO)

18 de octubre de 2024 actualizado por: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Los costos estimados, desde treinta días antes del trasplante de pulmón hasta seis meses después de la cirugía, superan el millón de dólares por paciente y los costos médicos de rutina promedian aproximadamente cincuenta mil dólares por año a partir de entonces. Antes del trasplante, los receptores de trasplantes de pulmón restringen por sí mismos su actividad debido a graves limitaciones respiratorias, lo que da como resultado una reducción de la masa muscular y cambios cualitativos en los músculos esqueléticos grandes. Después del trasplante, a pesar de la mejora de la función pulmonar, los estudios informan consistentemente que los receptores de pulmón no logran alcanzar la función física y la actividad física previstas. Casi el setenta por ciento corre el riesgo de desarrollar hipertensión dentro de los primeros cinco años debido a los efectos secundarios de la inmunosupresión y un estilo de vida inactivo empeora este riesgo. En consecuencia, es posible que no se logren todos los beneficios del trasplante. Pocos estudios han probado formas de involucrar a los receptores de pulmón en el autocontrol del ejercicio y adoptar un estilo de vida activo. Lung Transplant Go LTGO es una intervención de ejercicios conductuales que proporciona entrenamiento de ejercicios individualizado integrado con entrenamiento conductual entregado en el hogar del receptor. El entrenamiento con ejercicios se centrará en ayudar a los receptores de pulmón a aprender y practicar ejercicios para revertir el acondicionamiento muscular. El entrenamiento conductual los ayudará a desarrollar las habilidades para autogestionar la actividad física en la vida diaria y mantenerla como un hábito sostenido utilizando estrategias que incluyen el establecimiento de objetivos incrementales, el autocontrol, la retroalimentación y la resolución de problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos que compara la LTGO con la atención habitual mejorada (EUC). Sobre la base de estimaciones utilizando un ECA publicado, los tamaños del efecto medidos por la d de Cohen oscilaron entre 0,64 y 1,45 en todas las variables de resultado (es decir, 0,64 para la función física; 0,73-0,99 para la actividad física; y 1,19 y 1,45 para la PA sistólica y diastólica con un 80 % potencia, α=0.05). Con una muestra final de 80 sujetos (40 por grupo) tendremos una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto tan pequeño como 0,64 (α=0,05, dos colas) de la prueba t de muestra independiente para medidas de función física, actividad física e inicio/control de hipertensión. Reclutar y aleatorizar a 112 personas (56 en LTGO y 56 en EUC) permitirá hasta un 30 % de deserción. Los participantes serán asignados aleatoriamente a LTGO o EUC (1:1). El bioestadístico aleatorizará a los participantes mediante un esquema de aleatorización por bloques, estratificado por sexo (masculino frente a femenino) y duración de la estancia hospitalaria (≤2 semanas frente a>2 semanas). El tamaño del bloque (2 o 4) se seleccionará aleatoriamente para evitar la predicción de la asignación de grupos. Se utilizará un enfoque de "intención de tratar" (ITT). Todos los sujetos serán analizados en el grupo al que fueron asignados aleatoriamente, independientemente de la adherencia al protocolo, tratamiento recibido y/o retiro del protocolo. Respaldado por las pautas regulatorias internacionales, el enfoque ITT se usa ampliamente en RCT porque minimiza el potencial de introducción de sesgos en el análisis de datos y mantiene el equilibrio pronóstico generado a partir de la asignación aleatoria original del tratamiento. Aunque se recomienda el enfoque ITT para el análisis de eficacia en los ECA, la sensibilidad de los resultados asume que la ITT se explorará utilizando la información recopilada sobre la fidelidad y la dosis (p. ej., número de sesiones completadas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

    ->4 semanas después de que el participante se sometiera a una cirugía de trasplante de pulmón

  • Dado de alta del hospital después de su cirugía de trasplante de pulmón
  • Informe médico de dificultad para caminar ¼ de milla o subir 10 escalones sin descansar
  • El monitor médico aprueba la elegibilidad del paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en un programa de ejercicio formal, p. ej., rehabilitación pulmonar, durante el período de estudio elegible activo sin planes para detener el ejercicio formal
  • tener otras afecciones crónicas que pueden limitar gravemente la participación en el entrenamiento físico, es decir, deficiencias cardíacas, musculoesqueléticas o cognitivas
  • no tiene Internet en casa o un dispositivo inteligente con capacidades de Bluetooth
  • problema médico que impide la participación
  • negarse a que se le hagan preguntas de evaluación o rechazar una presentación al equipo de investigación para escuchar sobre la investigación
  • más de 18 meses después del alta hospitalaria del trasplante (retrasos de tiempo/programación, problemas de transporte, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTGO-Ejercicio basado en el hogar
El receptor de trasplante de pulmón recibirá LTGO- Ejercicio basado en el hogar, una intervención de ejercicio conductual que consiste en entrenamiento de ejercicios en el hogar integrado con entrenamiento conductual mediante telerrehabilitación.
Conductual: Ejercicio LTGO en casa
La intervención LTGO consta de dos fases: Fase 1. Entrenamiento intensivo con ejercicios en el hogar y entrenamiento conductual a través de una plataforma de telerehabilitación, sistema versátil e integrado para telerrehabilitación (VISYTER) / sistema de comunicación por video bidireccional. Las sesiones de intervención interactiva se realizarán en el hogar mediante videoconferencia en tiempo real (hasta 12 sesiones y un plan de contrato conductual para prepararse para la fase 2); y Fase 2. Transición a la autogestión. Se realizarán tres sesiones telefónicas (3 sesiones de asesoramiento mensuales) durante 12 semanas para brindar asesoramiento conductual y refuerzo del ejercicio.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Enhanced Usual Care (EUC) incluirá la entrega de boletines mensuales (6 boletines) sobre los temas de la gestión posterior al trasplante de pulmón, incluida la seguridad alimentaria, la salud ambiental, la gripe, la salud mental, etc. y la provisión de un dispositivo de autocontrol.
Conductual: Atención habitual mejorada
Enhanced Usual Care (EUC) incluirá la entrega de boletines mensuales (6 boletines) sobre los temas de la gestión posterior al trasplante de pulmón, incluida la seguridad alimentaria, la salud ambiental, la gripe, la salud mental, etc. y la provisión de un dispositivo de autocontrol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: caminar: cambio en el promedio de pasos por día en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La caminata se midió como el cambio en los pasos promedio por día calculados por el FitBit usado durante los períodos iniciales y de 3 meses. Mínimo = 0, sin límite superior. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 3 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 3 meses
Función física: caminar: cambio en el promedio de pasos por día en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La caminata se midió como el cambio en los pasos promedio por día calculados por el FitBit usado durante los períodos iniciales y de 6 meses. Mínimo = 0, sin límite superior. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 6 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 6 meses
Función física: equilibrio: cambio en el equilibrio de Berg en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.

El equilibrio se midió como el cambio en la puntuación de equilibrio de Berg al inicio y a los 3 meses. Esta escala evalúa la capacidad para realizar tareas que requieren equilibrio (por ejemplo, sentarse o pararse, colocar un pie alterno en un taburete). Mínimo = 0, límite superior = 56.

Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 3 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 3 meses.
Función física: equilibrio: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses

El equilibrio se midió como el cambio en la puntuación de equilibrio de Berg al inicio y a los 6 meses. Esta escala evalúa la capacidad para realizar tareas que requieren equilibrio (por ejemplo, sentarse o pararse, colocar un pie alterno en un taburete). Mínimo = 0, límite superior = 56.

Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 6 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 6 meses
Función física: fuerza de la parte inferior del cuerpo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se midió como el cambio en la prueba de soporte en silla de 30 segundos al inicio y a los 3 meses. Se indicará al participante que: 1) se siente en el medio de una silla (de 17 pulgadas de altura, con el respaldo recto y sin reposabrazos); 2) coloque las manos en el hombro opuesto cruzadas a la altura de las muñecas; 3) mantenga los pies apoyados en el suelo y la espalda recta. En "Ir", se le pedirá al participante que se ponga de pie completamente, se siente en la silla y repita este movimiento durante 30 segundos. Puntuación mínima = 0 sin límite superior. Más repeticiones indican un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 3 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 3 meses.
Función física: fuerza de la parte inferior del cuerpo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se midió como el cambio en la prueba de soporte en silla de 30 segundos al inicio y a los 6 meses. Se indicará al participante que: 1) se siente en el medio de una silla (de 17 pulgadas de altura, con el respaldo recto y sin reposabrazos); 2) coloque las manos en el hombro opuesto cruzadas a la altura de las muñecas; 3) mantenga los pies apoyados en el suelo y la espalda recta. En "Ir", se le pedirá al participante que se ponga de pie completamente, se siente en la silla y repita este movimiento durante 30 segundos. Puntuación mínima = 0 sin límite superior. Más repeticiones indican un mejor resultado. Cambio = (puntuación de 6 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 6 meses.
Función física: cambio en la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
La calidad de vida relacionada con las vías respiratorias se midió como el cambio en el Cuestionario Respiratorio St. George (SGRQ) al inicio y a los 3 meses. El SGRQ es una medida de autoinforme de 50 ítems que evalúa los síntomas y las actividades que causan o están limitadas por la dificultad para respirar. Puntuación mínima = 0 con límite superior de 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Cambio = (puntuación de 3 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 3 meses.
Función física: calidad de vida relacionada con las vías respiratorias: cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La calidad de vida relacionada con la respiración se midió como el cambio en el Cuestionario Respiratorio St. George (SGRQ) al inicio y a los 6 meses. El SGRQ es una medida de autoinforme de 50 ítems que evalúa los síntomas y las actividades que causan o están limitadas por la dificultad para respirar. Puntuación mínima = 0 con límite superior de 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Cambio = (puntuación de 6 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 6 meses
Actividad física: minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día: cambio desde el inicio a 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
La cantidad de minutos dedicados a actividad física moderada y vigorosa por día se midió utilizando Actigraph, un acelerómetro para monitorear la actividad física. El dispositivo proporciona datos vectoriales triaxiales en unidades de actividad, tareas metabólicas equivalentes (MET) o kilocalorías. El participante usará Actigraph durante 7 días (a partir del día siguiente) durante las horas de vigilia (≥10 horas de uso/día). Los minutos dedicados a actividad física moderada y vigorosa (MVPA) se suman en minutos de MVPA/día. Puntuación mínima = 0 sin límite superior. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Cambio = (puntuación de 3 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 3 meses.
Actividad física: actividad física de moderada a vigorosa por día: cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
La cantidad de minutos dedicados a actividad física moderada y vigorosa por día se midió utilizando Actigraph, un acelerómetro para monitorear la actividad física. El dispositivo proporciona datos vectoriales triaxiales en unidades de actividad, tareas metabólicas equivalentes (MET) o kilocalorías. El participante usará Actigraph durante 7 días (a partir del día siguiente) durante las horas de vigilia (≥10 horas de uso/día). Los minutos dedicados a actividad física moderada y vigorosa (MVPA) se suman en minutos de MVPA/día. Puntuación mínima = 0 sin límite superior. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Cambio = (puntuación de 6 meses menos puntuación inicial).
Línea de base y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El control de la presión arterial se midió como cambio en el estadio de la hipertensión. Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica, luego se clasificó de 1 (normal) a 4 (etapa 3) según las categorías estándar para hipertensión. El cambio se calculó como el estadio a los 3 meses menos el estadio inicial -3 a +3. La diferencia se informó como el recuento de participantes cuyo estadio de PA se mantuvo igual o mejoró entre el inicio y los 3 meses. Un recuento más alto indica un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses
Control de la presión arterial: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
El control de la presión arterial se midió como cambio en el estadio de la hipertensión. Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica, luego se clasificó de 1 (normal) a 4 (etapa 3) según las categorías estándar para hipertensión. El cambio se calculó como el estadio a los 6 meses menos el estadio inicial -3 a +3. La diferencia se informó como el recuento de participantes cuyo estadio de PA se mantuvo igual o mejoró entre el inicio y los 6 meses. Un recuento más alto indica un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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