Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Transplant G0 (LTGO): Harjoituksen itsehallinnan parantaminen keuhkosiirron jälkeen (LTGO)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Arvioidut kustannukset 30 päivästä keuhkonsiirtoa edeltäneestä kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen ylittävät miljoona dollaria potilasta kohden ja rutiininomaiset lääketieteelliset kustannukset ovat keskimäärin noin 50 000 dollaria vuodessa sen jälkeen. Ennen siirtoa keuhkonsiirron vastaanottajat rajoittavat itse toimintaansa vakavien hengitysrajoitusten vuoksi, mikä johtaa lihasmassan vähenemiseen ja laadullisiin muutoksiin suurissa luustolihaksissa. Elinsiirron jälkeen keuhkojen toiminnan parantumisesta huolimatta tutkimukset raportoivat johdonmukaisesti, että keuhkojen vastaanottajat eivät saavuta ennustettua fyysistä toimintaa ja fyysistä aktiivisuutta. Lähes 70 prosentilla on riski saada verenpainetauti ensimmäisten viiden vuoden aikana immunosuppression sivuvaikutusten vuoksi, ja passiivinen elämäntapa pahentaa tätä riskiä. Tästä syystä siirrosta ei välttämättä saavuteta kaikkia hyötyjä. Harvoissa tutkimuksissa on testattu tapoja saada keuhkojen saajat osallistumaan itse harjoittamiseen ja omaksumaan aktiivinen elämäntapa. Lung Transplant Go LTGO on käyttäytymisharjoitteluinterventio, joka tarjoaa yksilöllistä harjoittelua integroituna vastaanottajan kotona annettavaan käyttäytymisvalmennukseen. Harjoitusharjoittelussa keskitytään auttamaan keuhkojen saajia oppimaan ja harjoittelemaan harjoituksia lihasten kuntoutuksen kääntämiseksi. Käyttäytymisvalmennus auttaa heitä kehittämään taitoja hallita itse fyysistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä ja ylläpitää tätä jatkuvana tapana käyttämällä strategioita, jotka sisältävät asteittaisen tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan, palautteen ja ongelmanratkaisun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LTGO:ta tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Julkaistun RCT:n arvioiden perusteella Cohenin d:llä mitatut vaikutusten koot vaihtelivat välillä 0,64–1,45 tulosmuuttujien välillä (eli 0,64 fyysisen toiminnan osalta; 0,73–0,99 fyysisen aktiivisuuden osalta ja 1,19 ja 1,45 systolisen ja diastolisen verenpaineen ollessa 80 % teho, α = 0,05). Lopullisella 80 koehenkilön näytteellä (40 per ryhmä) meillä on 80 % teho havaita niinkin pieni vaikutuskoko kuin 0,64 (α = 0,05, kaksisuuntainen) riippumattomasta näytteen t-testistä fyysisen toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja verenpainetaudin alkamisen/hallinnan mittaamiseksi. 112 henkilön rekrytointi ja satunnaistaminen (56 LTGO:ssa ja 56 EUC:ssa) mahdollistaa jopa 30 %:n poistumisen. Osallistujat satunnaistetaan LTGO:hen tai EUC:hen (1:1). Biostatistikot satunnaisoivat osallistujat käyttämällä estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on ositettu sukupuolen (mies vs. nainen) ja sairaalahoidon pituuden (≤2 vs.>2 vk) mukaan. Lohkon koko (2 tai 4) valitaan satunnaisesti, jotta estetään ryhmän osoittamisen ennustaminen. Käytetään "hoitoaikeen" (ITT) lähestymistapaa. Kaikki koehenkilöt analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaisesti määrättiin, riippumatta siitä, ovatko ne noudattaneet protokollaa, saaneet hoitoa ja/tai vetäytyneet protokollasta. Kansainvälisten sääntelysuositusten hyväksymä ITT-lähestymistapa on laajalti käytössä RCT:ssä, koska se minimoi mahdollisen harhaanjohtamisen data-analyysiin ja ylläpitää alkuperäisen satunnaishoidon jakamisesta syntyneen prognostisen tasapainon. Vaikka ITT-lähestymistapaa suositellaan tehokkuusanalyysiin RCT:issä, tulosten herkkyys olettaa, että ITT:tä tutkitaan käyttämällä tarkkuudesta ja annostuksesta kerättyä tietoa (esim. suoritettujen istuntojen lukumäärä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

    ->4 viikkoa osallistujan keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen

  • Poistettu sairaalasta keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen
  • MD raportoi vaikeuksista kävellä ¼ mailia tai kiivetä 10 askelta lepäämättä
  • Lääketieteellinen monitori hyväksyy potilaan osallistumiskelpoisuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen osallistuminen muodolliseen harjoitusohjelmaan, esimerkiksi keuhkojen kuntoutukseen, aktiivisen opintojakson aikana ilman suunnitelmia muodollisen harjoituksen lopettamisesta
  • joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vakavasti rajoittaa harjoitteluun osallistumista, kuten sydämen, tuki- ja liikuntaelimistön tai kognitiiviset vajaatoiminta
  • sillä ei ole kotiverkkoa tai Bluetooth-ominaisuuksilla varustettua älylaitetta
  • osallistumisen estävä lääketieteellinen ongelma
  • kieltäytyä kysymästä seulontakysymyksiä tai kieltäytyä esittelystä tutkimusryhmälle kuullakseen tutkimuksesta
  • yli 18 kuukautta siirron jälkeen sairaalasta (aika/aikataulun viivästykset, kuljetusongelmat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTGO-kotiharjoitus
Keuhkonsiirron saaja saa LTGO- Home Based Exercise -harjoituksen, käyttäytymisharjoittelun, joka koostuu kotiharjoittelusta, joka on yhdistetty käyttäytymisvalmennukseen etäkuntoutuksen avulla.
Käyttäytyminen: LTGO-kotiharjoitus
LTGO-interventio koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1. Intensiivinen kotiharjoittelu ja käyttäytymisvalmennus etäkuntoutusalustan, monipuolisen ja integroidun etäkuntoutusjärjestelmän (VISYTER)/kaksisuuntaisen videoviestintäjärjestelmän kautta. Interaktiiviset interventioistunnot toimitetaan kotiin reaaliaikaisen videoneuvottelun kautta (enintään 12 istuntoa ja käyttäytymissopimussuunnitelma vaiheeseen 2 valmistautumiseksi); ja vaihe 2. Siirtyminen itsehallintaan. Kolme puhelinistuntoa (3 kuukausittaista neuvontaa) järjestetään 12 viikon aikana käyttäytymisvalmennuksen ja harjoituksen vahvistamiseksi
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care (EUC) sisältää kuukausittaisten uutiskirjeiden (6 uutiskirjettä) jakamisen keuhkonsiirron jälkeisestä hallinnasta, mukaan lukien elintarviketurvallisuus, ympäristöterveys, flunssa, mielenterveys jne. sekä itsevalvontalaitteen toimittaminen.
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care (EUC) sisältää kuukausittaisten uutiskirjeiden (6 uutiskirjettä) jakamisen keuhkonsiirron jälkeisestä hallinnasta, mukaan lukien elintarviketurvallisuus, ympäristöterveys, flunssa, mielenterveys jne. sekä itsevalvontalaitteen toimittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta - Kävely: Muutos keskimääräisissä askelissa päivässä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kävely mitattiin muutoksena keskimääräisissä askeleissa päivässä, jonka FitBit oli laskenut käytettäessä lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa. Minimi = 0, ei ylärajaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Muutos = (3 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 3 kuukautta
Fyysinen toiminta - Kävely: Muutos keskimääräisissä askelissa päivässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kävely mitattiin muutoksena keskimääräisissä askeleissa päivässä, jonka FitBit oli laskenut käytettäessä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana. Minimi = 0, ei ylärajaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Muutos = (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminto – Tasapaino: Muutos Bergin saldossa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.

Saldo mitattiin Bergin saldopisteiden muutoksena lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa. Tämä vaaka testaa kykyä hoitaa tasapainoa vaativia tehtäviä (esim. istuminen seisomaan, jakkaralle asettaminen vuorotellen). Minimi = 0, yläraja = 56.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Muutos = (3 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 3 kuukautta.
Fyysinen toiminta - Tasapaino: Muuta perustilasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Saldo mitattiin Bergin saldopisteen muutoksena lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa. Tämä vaaka testaa kykyä hoitaa tasapainoa vaativia tehtäviä (esim. istuminen seisomaan, jakkaralle asettaminen vuorotellen). Minimi = 0, yläraja = 56.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Muutos = (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminta - Alavartalon vahvuus: Muuta lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
Alempi kehon voima mitattiin muutoksena 30 sekunnin tuolinseisontatestissä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujaa opastetaan: 1) istumaan tuolin (17 tuuman korkeus, suora selkä ilman käsinojia) keskellä; 2) aseta kädet vastakkaiselle olkapäälle ristissä ranteiden kohdalla; 3) Pidä jalat tasaisesti lattialla ja selkä suorana. "Go" -tilassa osallistujaa pyydetään nousemaan täysin seisoma-asentoon, istumaan tuolille ja toistamaan tätä liikettä 30 sekunnin ajan. Minimipistemäärä = 0 ilman ylärajaa. Lisää toistoja tarkoittaa parempaa lopputulosta. Muutos = (3 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 3 kuukautta.
Fyysinen toiminta - Alavartalon vahvuus: Muuta perustilasta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Alempi kehon voima mitattiin muutoksena 30 sekunnin tuolinseisontatestissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujaa opastetaan: 1) istumaan tuolin (17 tuuman korkeus, suora selkä ilman käsinojia) keskellä; 2) aseta kädet vastakkaiselle olkapäälle ristissä ranteiden kohdalla; 3) Pidä jalat tasaisesti lattialla ja selkä suorana. "Go" -tilassa osallistujaa pyydetään nousemaan täysin seisoma-asentoon, istumaan tuolille ja toistamaan tätä liikettä 30 sekunnin ajan. Minimipistemäärä = 0 ilman ylärajaa. Lisää toistoja tarkoittaa parempaa lopputulosta. Muutos = (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 6 kuukautta.
Fyysinen toiminta – Hengitykseen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
Hengitykseen liittyvä elämänlaatu mitattiin muutoksena St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. SGRQ on 50 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi oireita ja toimintoja, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengenahdistusta. Vähimmäispisteet = 0 ja yläraja 100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Muutos = (3 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 3 kuukautta.
Fyysinen toiminta - Hengitykseen liittyvä elämänlaatu: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hengitykseen liittyvä elämänlaatu mitattiin muutoksena St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. SGRQ on 50 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi oireita ja toimintoja, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengenahdistusta. Vähimmäispisteet = 0 ja yläraja 100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Muutos = (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - Minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
Kohtuulliseen ja voimakkaaseen liikuntaan vietettyjen minuuttien määrä päivässä mitattiin Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, jolla seurataan fyysistä aktiivisuutta. Laite tarjoaa triaksiaalista vektoritietoa aktiivisuusyksiköissä, aineenvaihdunnan ekvivalenteissa tehtävissä (MET) tai kilokaloreissa. Osallistuja käyttää Actigraphia 7 päivän ajan (seuraavasta päivästä alkaen) valveillaoloaikana (≥10 tuntia/päivä). Kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyt minuutit (MVPA) lasketaan yhteen MVPA-minuutteiksi/päivä. Minimipistemäärä = 0 ilman ylärajaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Muutos = (3 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 3 kuukautta.
Fyysinen aktiivisuus - kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus päivässä: Muuta lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Kohtuulliseen ja voimakkaaseen liikuntaan vietettyjen minuuttien määrä päivässä mitattiin Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, jolla seurataan fyysistä aktiivisuutta. Laite tarjoaa triaksiaalista vektoritietoa aktiivisuusyksiköissä, aineenvaihdunnan ekvivalenteissa tehtävissä (MET) tai kilokaloreissa. Osallistuja käyttää Actigraphia 7 päivän ajan (seuraavasta päivästä alkaen) valveillaoloaikana (≥10 tuntia/päivä). Kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyt minuutit (MVPA) lasketaan yhteen MVPA-minuutteiksi/päivä. Minimipistemäärä = 0 ilman ylärajaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Muutos = (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet).
Perustaso ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta - Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Verenpaineen hallinta mitattiin hypertension vaiheen muutoksena. Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin ja luokiteltiin sitten 1:stä (normaali) 4:ään (vaihe 3) korkean verenpaineen standardikategorioiden mukaan. Muutos laskettiin vaiheena 3 kuukauden kohdalla miinus vaihe lähtötilanteessa -3 - +3. Ero raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joiden verenpaine pysyi samana tai parani lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Verenpaineen hallinta - muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Verenpaineen hallinta mitattiin hypertension vaiheen muutoksena. Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin ja luokiteltiin sitten 1:stä (normaali) 4:ään (vaihe 3) korkean verenpaineen standardikategorioiden mukaan. Muutos laskettiin vaiheena 6 kuukauden kohdalla miinus vaihe lähtötilanteessa -3 - +3. Ero raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joiden verenpaine pysyi samana tai parani lähtötason ja 6 kuukauden välillä. Suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa