Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация легких G0 (LTGO): улучшение самоконтроля физических упражнений после трансплантации легких (LTGO)

18 октября 2024 г. обновлено: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Предполагаемые затраты, начиная с тридцати дней до трансплантации легких и заканчивая шестью месяцами после операции, превышают 1 миллион долларов на пациента, а обычные медицинские расходы после этого составляют в среднем около пятидесяти тысяч долларов в год. Перед трансплантацией реципиенты легкого самостоятельно ограничивают активность из-за серьезных ограничений дыхания, что приводит к снижению мышечной массы и качественным изменениям в крупных скелетных мышцах. После трансплантации, несмотря на улучшение функции легких, исследования постоянно сообщают, что реципиенты легких не достигают прогнозируемой физической функции и физической активности. Почти семьдесят процентов подвержены риску развития гипертонии в течение первых пяти лет из-за побочных эффектов иммуносупрессии, а малоподвижный образ жизни увеличивает этот риск. Следовательно, все преимущества трансплантации могут быть не достигнуты. В нескольких исследованиях были проверены способы вовлечения реципиентов легких в самоуправление физическими упражнениями и переход к активному образу жизни. Lung Transplant Go LTGO — это интервенция по поведенческим упражнениям, которая обеспечивает индивидуальную тренировку упражнений, интегрированную с поведенческим коучингом, проводимую на дому у реципиента. Тренировки с упражнениями будут направлены на то, чтобы помочь реципиентам легких изучить и отработать упражнения, направленные на изменение состояния мышц. Поведенческий коучинг поможет им развить навыки самостоятельного управления физической активностью в повседневной жизни и поддерживать ее в качестве устойчивой привычки, используя стратегии, которые включают постепенную постановку целей, самоконтроль, обратную связь и решение проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором LTGO сравнивается с расширенной обычной помощью (EUC). Основываясь на оценках с использованием опубликованного РКИ, величина эффекта, измеренная с помощью коэффициента Коэна, варьировала от 0,64 до 1,45 по переменным исхода (т. е. 0,64 для физической функции; 0,73–0,99 для физической активности; и 1,19 и 1,45 для систолического и диастолического АД у 80% пациентов). мощность, α=0,05). При окончательной выборке из 80 субъектов (по 40 в группе) у нас будет 80% мощности для определения размера эффекта всего 0,64 (α = 0,05, двусторонний) из независимого выборочного t-критерия для показателей физической функции, физической активности и начала/контроля гипертонии. Набор и рандомизация 112 человек (56 в LTGO и 56 в EUC) позволит сократить отсев до 30%. Участники будут рандомизированы в группы LTGO или EUC (1:1). Специалист по биостатистике рандомизирует участников, используя блокированную схему рандомизации, стратификацию по полу (мужчины или женщины) и продолжительности пребывания в больнице (≤2 недели против >2 недель). Размер блока (2 или 4) будет выбран случайным образом, чтобы предотвратить прогнозирование назначения группы. Будет использоваться подход «намерение лечить» (ITT). Все субъекты будут проанализированы в группе, к которой они были случайным образом отнесены, независимо от соблюдения протокола, полученного лечения и/или выхода из протокола. Подход ITT, одобренный международными нормативными документами, широко используется в РКИ, поскольку он сводит к минимуму возможность внесения систематических ошибок в анализ данных и поддерживает прогностический баланс, полученный при первоначальном случайном распределении лечения. Хотя подход ITT рекомендуется для анализа эффективности в РКИ, чувствительность результатов предполагает, что ITT будет изучаться с использованием собранной информации о точности и дозировке (например, количество завершенных сеансов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

    -> 4 недели после того, как участник перенес операцию по пересадке легких

  • Выписан из больницы после операции по пересадке легких
  • Отчет врача о затруднениях при ходьбе на ¼ мили или подъеме на 10 ступеней без отдыха
  • Медицинский монитор подтверждает право пациента на участие

Критерий исключения:

  • одновременное участие в формальной программе упражнений, например, в легочной реабилитации, в течение активного приемлемого периода исследования без планов прекращения формальных упражнений
  • наличие других хронических заболеваний, которые могут серьезно ограничить участие в тренировках, например, сердечные, скелетно-мышечные или когнитивные нарушения
  • не имеет домашнего интернета или смарт-устройства с возможностями Bluetooth
  • медицинская проблема, препятствующая участию
  • отказ от проверочных вопросов или отказ от знакомства с исследовательской группой, чтобы узнать об исследовании
  • более 18 месяцев после выписки из больницы после трансплантации (задержки времени/графика, проблемы с транспортировкой и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LTGO-упражнения на дому
Реципиенту трансплантата легкого будет проведена LTGO-Home Based Exercise, интервенция поведенческих упражнений, которая состоит из тренировок на дому, объединенных с поведенческим коучингом с использованием телереабилитации.
Поведенческий: LTGO-Домашние упражнения
Мероприятие LTGO состоит из двух этапов: Фаза 1. Интенсивная тренировка упражнений на дому и обучение поведению с помощью платформы телереабилитации, универсальной и интегрированной системы телереабилитации (VISYTER)/системы двусторонней видеосвязи. Интерактивные сеансы вмешательства будут проводиться на дому посредством видеоконференций в реальном времени (до 12 сеансов и план поведенческого контракта для подготовки к этапу 2); и Этап 2. Переход к самоуправлению. Три телефонных сеанса (3 ежемесячных консультирования) будут проводиться в течение 12 недель для обеспечения поведенческого тренинга и подкрепления упражнений.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя выпуск ежемесячных информационных бюллетеней (6 информационных бюллетеней) по темам ведения пациентов после трансплантации легких, включая безопасность пищевых продуктов, гигиену окружающей среды, грипп, психическое здоровье и т. д., а также предоставление устройства для самоконтроля.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя выпуск ежемесячных информационных бюллетеней (6 информационных бюллетеней) по темам ведения пациентов после трансплантации легких, включая безопасность пищевых продуктов, гигиену окружающей среды, грипп, психическое здоровье и т. д., а также предоставление устройства для самоконтроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические функции – ходьба: изменение среднего количества шагов в день на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Ходьба измерялась как изменение среднего числа шагов в день, рассчитанное с помощью FitBit, который носился в течение периодов исходного уровня и в течение 3 месяцев. Минимум = 0, без верхнего предела. Более высокие баллы означают лучший результат. Изменение = (балл за 3 месяца минус базовый балл).
Исходный уровень и 3 месяца
Физические функции: ходьба: изменение среднего количества шагов в день на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ходьба измерялась как изменение среднего количества шагов в день, рассчитанное с помощью FitBit, носившегося в течение периодов исходного уровня и в течение 6 месяцев. Минимум = 0, без верхнего предела. Более высокие баллы указывают на лучший результат. Изменение = (балл за 6 месяцев минус базовый балл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Физические функции-баланс: изменение баланса Берга на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.

Баланс измерялся как изменение показателя баланса по шкале Берга на исходном уровне и через 3 месяца. Эта шкала проверяет способность выполнять задачи, требующие равновесия (например, переход от сидения к стоянию, постановка другой ноги на табурет). Минимум = 0, верхний предел = 56.

Более высокие баллы указывают на лучший результат. Изменение = (балл за 3 месяца минус базовый балл).
Исходный уровень и 3 месяца.
Физическая функция-баланс: изменение от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Баланс измеряли как изменение показателя баланса по шкале Берга на исходном уровне и через 6 месяцев. Эта шкала проверяет способность выполнять задачи, требующие равновесия (например, переход от сидения к стоянию, постановка другой ноги на табурет). Минимум = 0, верхний предел = 56.

Более высокие баллы указывают на лучший результат. Изменение = (балл за 6 месяцев минус базовый балл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Физические функции: сила нижней части тела: изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
Силу нижней части тела измеряли как изменение в 30-секундном тесте на стойке на стуле в начале исследования и через 3 месяца. Участнику будет предложено: 1) сесть посередине стула (высота 17 дюймов, с прямой спиной, без подлокотников); 2) положить руки на противоположное плечо, скрещенные в запястьях; 3) держите ноги ровно на полу, спину прямо. В «Go» участнику будет предложено встать в положение стоя, сесть на стул и повторить это движение в течение 30 секунд. Минимальный балл = 0 без верхнего предела. Больше повторений указывает на лучший результат. Изменение = (балл за 3 месяца минус базовый балл).
Исходный уровень и 3 месяца.
Физические функции: сила нижней части тела: изменение от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Силу нижней части тела измеряли как изменение в 30-секундном тесте на стойке на стуле исходно и через 6 месяцев. Участнику будет предложено: 1) сесть посередине стула (высота 17 дюймов, с прямой спиной, без подлокотников); 2) положить руки на противоположное плечо, скрещенные в запястьях; 3) держите ноги ровно на полу, спину прямо. В «Go» участнику будет предложено встать в положение стоя, сесть на стул и повторить это движение в течение 30 секунд. Минимальный балл = 0 без верхнего предела. Больше повторений указывает на лучший результат. Изменение = (балл за 6 месяцев минус базовый балл).
Исходный уровень и 6 месяцев.
Физические функции: качество жизни, связанное с дыханием, изменилось от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
Качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями, измерялось как изменение в респираторном опроснике St. George (SGRQ) в начале исследования и через 3 месяца. SGRQ — это опросник, состоящий из 50 пунктов, который оценивает симптомы и действия, которые вызывают или ограничивают одышку. Минимальный балл = 0 с верхним пределом 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Изменение = (балл за 3 месяца минус базовый балл).
Исходный уровень и 3 месяца.
Качество жизни, связанное с физическими функциями и дыханием: изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями, измерялось как изменение в респираторном опроснике Св. Георгия (SGRQ) в начале исследования и через 6 месяцев. SGRQ — это опросник, состоящий из 50 пунктов, который оценивает симптомы и действия, которые вызывают или ограничивают одышку. Минимальный балл = 0 с верхним пределом 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Изменение = (балл за 6 месяцев минус базовый балл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Физическая активность: количество минут умеренной и интенсивной физической активности в день: изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
Количество минут, потраченных на умеренную и интенсивную физическую активность в день, измерялось с помощью Actigraph — акселерометра для мониторинга физической активности. Устройство предоставляет трехосные векторные данные в единицах активности, метаболических эквивалентных задачах (МЕТ) или килокалориях. Участник будет носить Actigraph в течение 7 дней (начиная со следующего дня) в часы бодрствования (≥10 часов ношения в день). Минуты, потраченные на умеренную и интенсивную физическую активность (MVPA), суммируются в MVPA минут/день. Минимальный балл = 0 без верхнего предела. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Изменение = (балл за 3 месяца минус базовый балл).
Исходный уровень и 3 месяца.
Физическая активность — от умеренной до высокой физической активности в день: изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Количество минут, потраченных на умеренную и интенсивную физическую активность в день, измерялось с помощью Actigraph — акселерометра для мониторинга физической активности. Устройство предоставляет трехосные векторные данные в единицах активности, метаболических эквивалентных задачах (МЕТ) или килокалориях. Участник будет носить Actigraph в течение 7 дней (начиная со следующего дня) в часы бодрствования (≥10 часов ношения в день). Минуты, потраченные на умеренную и интенсивную физическую активность (MVPA), суммируются в MVPA минут/день. Минимальный балл = 0 без верхнего предела. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Изменение = (балл за 6 месяцев минус базовый балл).
Исходный уровень и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления – изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Контроль артериального давления измеряли по изменению стадии гипертонии. Оценивали систолическое и диастолическое артериальное давление, затем классифицировали его по шкале от 1 (норма) до 4 (3 стадия) в соответствии со стандартными категориями гипертонии. Изменение рассчитывалось как стадия через 3 месяца минус стадия исходного уровня от -3 до +3. Разница указывается как количество участников, у которых стадия АД осталась прежней или улучшилась между исходным уровнем и 3 месяцами. Более высокий показатель указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 3 месяца
Контроль артериального давления – изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Контроль артериального давления измеряли по изменению стадии гипертонии. Оценивали систолическое и диастолическое артериальное давление, затем классифицировали его по шкале от 1 (норма) до 4 (3 стадия) в соответствии со стандартными категориями гипертонии. Изменение рассчитывалось как стадия через 6 месяцев минус стадия исходного уровня от -3 до +3. Разница указывается как количество участников, у которых стадия АД осталась прежней или улучшилась между исходным уровнем и 6 месяцами. Более высокий показатель указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться