Трансплантация легких G0 (LTGO): улучшение самоконтроля физических упражнений после трансплантации легких (LTGO)
22 января 2024 г. обновлено: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Предполагаемые затраты, начиная с тридцати дней до трансплантации легких и заканчивая шестью месяцами после операции, превышают 1 миллион долларов на пациента, а обычные медицинские расходы после этого составляют в среднем около пятидесяти тысяч долларов в год.
Перед трансплантацией реципиенты легкого самостоятельно ограничивают активность из-за серьезных ограничений дыхания, что приводит к снижению мышечной массы и качественным изменениям в крупных скелетных мышцах.
После трансплантации, несмотря на улучшение функции легких, исследования постоянно сообщают, что реципиенты легких не достигают прогнозируемой физической функции и физической активности.
Почти семьдесят процентов подвержены риску развития гипертонии в течение первых пяти лет из-за побочных эффектов иммуносупрессии, а малоподвижный образ жизни увеличивает этот риск.
Следовательно, все преимущества трансплантации могут быть не достигнуты.
В нескольких исследованиях были проверены способы вовлечения реципиентов легких в самоуправление физическими упражнениями и переход к активному образу жизни.
Lung Transplant Go LTGO — это интервенция по поведенческим упражнениям, которая обеспечивает индивидуальную тренировку упражнений, интегрированную с поведенческим коучингом, проводимую на дому у реципиента.
Тренировки с упражнениями будут направлены на то, чтобы помочь реципиентам легких изучить и отработать упражнения, направленные на изменение состояния мышц.
Поведенческий коучинг поможет им развить навыки самостоятельного управления физической активностью в повседневной жизни и поддерживать ее в качестве устойчивой привычки, используя стратегии, которые включают постепенную постановку целей, самоконтроль, обратную связь и решение проблем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором LTGO сравнивается с расширенной обычной помощью (EUC).
Основываясь на оценках с использованием опубликованного РКИ, величина эффекта, измеренная с помощью коэффициента Коэна, варьировала от 0,64 до 1,45 по переменным исхода (т. е. 0,64 для физической функции; 0,73–0,99 для физической активности; и 1,19 и 1,45 для систолического и диастолического АД у 80% пациентов). мощность, α=0,05).
При окончательной выборке из 80 субъектов (по 40 в группе) у нас будет 80% мощности для определения размера эффекта всего 0,64 (α = 0,05,
двусторонний) из независимого выборочного t-критерия для показателей физической функции, физической активности и начала/контроля гипертонии.
Набор и рандомизация 112 человек (56 в LTGO и 56 в EUC) позволит сократить отсев до 30%.
Участники будут рандомизированы в группы LTGO или EUC (1:1).
Специалист по биостатистике рандомизирует участников, используя блокированную схему рандомизации, стратификацию по полу (мужчины или женщины) и продолжительности пребывания в больнице (≤2 недели против >2 недель).
Размер блока (2 или 4) будет выбран случайным образом, чтобы предотвратить прогнозирование назначения группы.
Будет использоваться подход «намерение лечить» (ITT).
Все субъекты будут проанализированы в группе, к которой они были случайным образом отнесены, независимо от соблюдения протокола, полученного лечения и/или выхода из протокола.
Подход ITT, одобренный международными нормативными документами, широко используется в РКИ, поскольку он сводит к минимуму возможность внесения систематических ошибок в анализ данных и поддерживает прогностический баланс, полученный при первоначальном случайном распределении лечения.
Хотя подход ITT рекомендуется для анализа эффективности в РКИ, чувствительность результатов предполагает, что ITT будет изучаться с использованием собранной информации о точности и дозировке (например, количество завершенных сеансов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh, School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше
-> 4 недели после того, как участник перенес операцию по пересадке легких
- Выписан из больницы после операции по пересадке легких
- Отчет врача о затруднениях при ходьбе на ¼ мили или подъеме на 10 ступеней без отдыха
- Медицинский монитор подтверждает право пациента на участие
Критерий исключения:
- одновременное участие в формальной программе упражнений, например, в легочной реабилитации, в течение активного приемлемого периода исследования без планов прекращения формальных упражнений
- наличие других хронических заболеваний, которые могут серьезно ограничить участие в тренировках, например, сердечные, скелетно-мышечные или когнитивные нарушения
- не имеет домашнего интернета или смарт-устройства с возможностями Bluetooth
- медицинская проблема, препятствующая участию
- отказ от проверочных вопросов или отказ от знакомства с исследовательской группой, чтобы узнать об исследовании
- более 18 месяцев после выписки из больницы после трансплантации (задержки времени/графика, проблемы с транспортировкой и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTGO-упражнения на дому
Реципиенту трансплантата легкого будет проведена LTGO-Home Based Exercise, интервенция поведенческих упражнений, которая состоит из тренировок на дому, объединенных с поведенческим коучингом с использованием телереабилитации.
|
Вмешательство LTGO состоит из двух этапов: Фаза 1. Интенсивные домашние тренировки и поведенческий коучинг с помощью телереабилитационной платформы VISYTER (универсальная и интегрированная система телереабилитации)/системы двусторонней видеосвязи.
Интерактивные сеансы вмешательства будут проводиться на дому посредством видеоконференций в режиме реального времени (до 12 сеансов и план поведенческого контракта для подготовки к этапу 2); и Этап 2. Переход к самоуправлению.
В течение 12 недель будут проведены три телефонных сеанса (3 ежемесячных консультационных сеанса) для обеспечения поведенческого коучинга и подкрепления упражнений.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя выпуск ежемесячных информационных бюллетеней (6 информационных бюллетеней) по темам ведения пациентов после трансплантации легких, включая безопасность пищевых продуктов, гигиену окружающей среды, грипп, психическое здоровье и т. д., а также предоставление устройства для самоконтроля.
|
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать в себя выпуск ежемесячных информационных бюллетеней (6 информационных бюллетеней) по темам ведения пациентов после трансплантации легких, включая безопасность пищевых продуктов, гигиену окружающей среды, грипп, психическое здоровье и т. д., а также предоставление устройства для самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция — ходьба, оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Способность к ходьбе с использованием теста 6-минутной ходьбы. 6MWT является стандартизированным, хорошо проверенным показателем функциональной способности. Тестирование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). *В связи с COVID добавлены альтернативные меры: 30-секундный тест на стуле и среднее количество шагов в день в течение 5 дней. |
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция — ходьба — изменение оценивается от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Способность к ходьбе с использованием теста 6-минутной ходьбы. 6MWT является стандартизированным, хорошо проверенным показателем функциональной способности. Тестирование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). *В связи с COVID добавлены альтернативные меры: 30-секундный тест на стуле и среднее количество шагов в день в течение 5 дней. |
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция - баланс - изменение оценивается от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Использование шкалы баланса Берга для определения силы нижней части тела.
Балансовая шкала Берга (14 пунктов) будет измерять баланс.[31,
32] Эта шкала проверяет способность справляться с задачами, требующими равновесия (например, сесть или встать, попеременно поставить ногу на табурет).
Общий балл варьируется от 0 до 56 (чем выше балл, тем лучше баланс).
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция - баланс - изменение оценивается от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Использование шкалы баланса Берга для определения силы нижней части тела.
Балансовая шкала Берга (14 пунктов) будет измерять баланс.[31,
32] Эта шкала проверяет способность справляться с задачами, требующими равновесия (например, сесть или встать, попеременно поставить ногу на табурет).
Общий балл варьируется от 0 до 56 (чем выше балл, тем лучше баланс).
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция — сила нижней части тела — оценивается изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Использование 30-секундного теста со стулом.
30-секундный тест на стуле-стойке измеряет силу нижней части тела.
Участнику LTR будет предложено: 1) сесть посередине стула (высота 17 дюймов, с прямой спинкой, без подлокотников); 2) положить руки на противоположное плечо, скрещенные в запястьях; 3) держите ноги на полу, спина прямая.
На «Go» LTR попросят встать в положение стоя, сесть на стул и повторять это движение в течение 30 секунд.
Больше повторений указывает на лучшую силу нижней части тела.
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция — сила нижней части тела — оценивается изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Использование 30-секундного теста со стулом.
30-секундный тест на стуле-стойке измеряет силу нижней части тела.
Участнику LTR будет предложено: 1) сесть посередине стула (высота 17 дюймов, с прямой спинкой, без подлокотников); 2) положить руки на противоположное плечо, скрещенные в запястьях; 3) держите ноги на полу, спина прямая.
На «Go» LTR попросят встать в положение стоя, сесть на стул и повторять это движение в течение 30 секунд.
Больше повторений указывает на лучшую силу нижней части тела.
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая функция. Максимальное изменение мощности при нагрузке на кг массы тела оценивается от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Максимальное количество ватт при нагрузке на кг массы тела, определяемое как фактическая энергия, вырабатываемая при физической нагрузке во время кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество жизни, связанное с физической функцией и дыханием, оценивается от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Использование респираторного опросника Святого Георгия
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество жизни, связанное с физической функцией и дыханием, оценивается от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Использование респираторного опросника Святого Георгия
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Физическая активность - изменение оценивается по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Использование Actigraph GT3X. Это акселерометр, который измеряет физическую активность. Устройство предоставляет трехмерные векторные данные в единицах активности, метаболических эквивалентных задачах (MET) или килокалориях. Участник будет носить Actigraph на талии в течение 7 дней (начиная со следующего дня) в часы бодрствования (≥10 часов ношения в день), за исключением исследований изображений, купания или душа. *В связи с COVID добавлен альтернативный показатель – Международный вопросник физической активности-S. |
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение физической активности оценивается по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Использование Actigraph GT3X. Это акселерометр, который измеряет физическую активность. Устройство предоставляет трехмерные векторные данные в единицах активности, метаболических эквивалентных задачах (MET) или килокалориях. Участник будет носить Actigraph на талии в течение 7 дней (начиная со следующего дня) в часы бодрствования (≥10 часов ношения в день), за исключением исследований изображений, купания или душа. *В связи с COVID добавлен альтернативный показатель – Международный вопросник физической активности-S. |
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения контроля артериального давления, от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
Использование устройства для измерения артериального давления для измерения контроля артериального давления, что предотвращает начало гипертонии или контролирует существующую гипертонию.
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации.
|
|
Оценка изменения контроля артериального давления, от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Использование устройства для измерения артериального давления для измерения контроля артериального давления, что предотвращает начало гипертонии или контролирует существующую гипертонию.
|
Изменение будет измеряться от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gutierrez-Arias R, Martinez-Zapata MJ, Gaete-Mahn MC, Osorio D, Bustos L, Melo Tanner J, Hidalgo R, Seron P. Exercise training for adult lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 20;7(7):CD012307. doi: 10.1002/14651858.CD012307.pub2.
- Moon SJE, Dabbs AD, Hergenroeder AL, Vendetti ML, Jones KB, Willey BM, Morrell MR, Imes CC. Considerations for assessing physical function and physical activity in clinical trials during the COVID-19 pandemic. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106407. doi: 10.1016/j.cct.2021.106407. Epub 2021 Apr 20.
- Vendetti ML, Esther Moon SJ, Imes CC, Hergenroeder A, Sciurba F, Lendermon E, Pilewski J, Ren D, Parmanto B, Dewhirst B, Willey B, Jones K, Morrell MR, Sanchez P, DeVito Dabbs A. Design of Lung Transplant Go (LTGO): A randomized controlled trial evaluating the efficacy of a telerehabilitation behavioral exercise intervention to improve physical activity, physical function, and blood pressure control after lung transplantation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Feb 28;33:101097. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101097. eCollection 2023 Jun.
- Hergenroeder AL, Willey B, Vendetti M, Dabbs AD. Exercise Progression Protocol for Lung Transplant GO: A Multicomponent Telerehab Exercise Intervention for Patients After Lung Transplantation. Cardiopulm Phys Ther J. 2023 Jan;34(1):2-12. doi: 10.1097/CPT.0000000000000203. Epub 2022 Mar 23. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18030496 (STUDY19020357)
- 1R01NR017196-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .