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Trapianto di polmone G0 (LTGO): miglioramento dell'autogestione dell'esercizio dopo il trapianto di polmone (LTGO)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
I costi stimati, da trenta giorni prima del trapianto di polmone fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico, superano 1 milione di dollari per paziente e successivamente i costi medici di routine sono in media di circa cinquantamila dollari all'anno. Prima del trapianto, i pazienti trapiantati di polmone limitano autonomamente l'attività a causa di gravi limitazioni respiratorie, con conseguente riduzione della massa muscolare e cambiamenti qualitativi nei grandi muscoli scheletrici. Dopo il trapianto, nonostante il miglioramento della funzione polmonare, gli studi riportano costantemente che i riceventi polmonari non riescono a raggiungere la funzione fisica e l'attività fisica previste. Quasi il settanta per cento è a rischio di sviluppare ipertensione entro i primi cinque anni a causa degli effetti collaterali dell'immunosoppressione e uno stile di vita inattivo peggiora questo rischio. Di conseguenza, i pieni benefici del trapianto potrebbero non essere raggiunti. Pochi studi hanno testato modi per coinvolgere i riceventi polmonari nell'autogestione dell'esercizio e adottare uno stile di vita attivo. Lung Transplant Go LTGO è un intervento di esercizi comportamentali che fornisce un allenamento individualizzato integrato con il coaching comportamentale fornito a casa del ricevente. L'allenamento fisico si concentrerà sull'aiutare i riceventi polmonari ad apprendere e praticare esercizi per invertire il condizionamento muscolare. Il coaching comportamentale li aiuterà a sviluppare le abilità per gestire autonomamente l'attività fisica nella vita quotidiana e mantenerla come un'abitudine sostenuta utilizzando strategie che includono la definizione di obiettivi incrementali, l'auto-monitoraggio, il feedback e la risoluzione dei problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a due gruppi che confronta LTGO con le cure abituali potenziate (EUC). Sulla base delle stime utilizzando un RCT pubblicato, le dimensioni dell'effetto misurate dal d di Cohen variavano da 0,64 a 1,45 tra le variabili di esito (vale a dire, 0,64 per la funzione fisica; 0,73-0,99 per l'attività fisica; e 1,19 e 1,45 per la PA sistolica e diastolica con l'80% potenza, α=0.05). Con un campione finale di 80 soggetti (40 per gruppo) avremo l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di appena 0,64 (α=0,05, a due code) dal t-test del campione indipendente per le misure della funzione fisica, dell'attività fisica e dell'insorgenza/controllo dell'ipertensione. Il reclutamento e la randomizzazione di 112 individui (56 in LTGO e 56 in EUC) consentirà un abbandono fino al 30%. I partecipanti saranno randomizzati a LTGO o EUC (1:1). Il biostatistico randomizzerà i partecipanti utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato, stratificato per sesso (maschi vs. femmine) e durata della degenza ospedaliera (≤2 settimane vs.>2 settimane). La dimensione del blocco (2 o 4) verrà selezionata casualmente per impedire la previsione dell'assegnazione di gruppo. Verrà utilizzato un approccio "intention-to-treat" (ITT). Tutti i soggetti verranno analizzati nel gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale, indipendentemente dall'adesione al protocollo, al trattamento ricevuto e/o al ritiro dal protocollo. Approvato dalle linee guida normative internazionali, l'approccio ITT è ampiamente utilizzato negli RCT perché riduce al minimo il potenziale per l'introduzione di bias nell'analisi dei dati e mantiene l'equilibrio prognostico generato dall'allocazione del trattamento casuale originale. Sebbene l'approccio ITT sia raccomandato per l'analisi dell'efficacia negli RCT, la sensibilità dei risultati presuppone che l'ITT sarà esplorato utilizzando le informazioni raccolte in merito alla fedeltà e al dosaggio (ad esempio, il numero di sessioni completate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

    -> 4 settimane dopo che il partecipante ha subito un intervento di trapianto di polmone

  • Dimesso dall'ospedale dopo l'intervento di trapianto di polmone
  • MD riferisce di difficoltà a camminare per ¼ di miglio o a salire 10 gradini senza riposarsi
  • Il monitor medico approva l'idoneità del paziente alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea a un programma di esercizi formali, ad esempio riabilitazione polmonare, durante il periodo di studio attivo ammissibile senza piani per interrompere l'esercizio formale
  • avere altre condizioni croniche che possono limitare gravemente la partecipazione all'esercizio fisico, ad esempio disturbi cardiaci, muscoloscheletrici o cognitivi
  • non dispone di Internet da casa o di un dispositivo smart con funzionalità Bluetooth
  • problema medico che preclude la partecipazione
  • rifiutare di ricevere domande di screening o rifiutare un'introduzione al gruppo di ricerca per ascoltare la ricerca
  • dimissione ospedaliera post-trapianto superiore a 18 mesi (ritardi di tempo/programmazione, problemi di trasporto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTGO-Esercizio da casa
Il ricevente del trapianto di polmone riceverà LTGO-Home Based Exercise, un intervento di esercizi comportamentali che consiste in un allenamento a domicilio integrato con coaching comportamentale utilizzando la tele-riabilitazione.
Comportamentale: LTGO-Esercizio da casa
L'intervento LTGO consiste in due fasi: Fase 1. Allenamento fisico intensivo a domicilio e coaching comportamentale tramite una piattaforma di teleriabilitazione, sistema versatile e integrato per la teleriabilitazione (VISYTER)/sistema di comunicazione video bidirezionale. Le sessioni di intervento interattivo saranno erogate a domicilio tramite videoconferenza in tempo reale (fino a 12 sessioni e un piano contrattuale comportamentale per prepararsi alla fase 2); e Fase 2. Transizione all'autogestione. Verranno erogate tre sessioni telefoniche (3 sessioni di consulenza mensili) nell'arco di 12 settimane per fornire coaching comportamentale e rinforzo dell'esercizio
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Enhanced Usual Care (EUC) comporterà la consegna di newsletter mensili (6 newsletter) sui temi della gestione post-trapianto di polmone, tra cui sicurezza alimentare, salute ambientale, influenza, salute mentale, ecc. e la fornitura di un dispositivo di automonitoraggio.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Enhanced Usual Care (EUC) comporterà la consegna di newsletter mensili (6 newsletter) sui temi della gestione post-trapianto di polmone, tra cui sicurezza alimentare, salute ambientale, influenza, salute mentale, ecc. e la fornitura di un dispositivo di automonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: camminata: variazione della media dei passi giornalieri al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La camminata è stata misurata come la variazione dei passi medi giornalieri calcolati da FitBit indossato per periodi al basale e 3 mesi. Minimo = 0, nessun limite superiore. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Variazione = (punteggio di 3 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 3 mesi
Funzione fisica: camminata: variazione della media dei passi giornalieri al mese 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La camminata è stata misurata come la variazione dei passi medi giornalieri calcolati dal FitBit indossato per periodi al basale e 6 mesi. Minimo = 0, nessun limite superiore. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Variazione = (punteggio a 6 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 6 mesi
Funzione fisica: equilibrio: variazione dell'equilibrio di Berg al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi.

L'equilibrio è stato misurato come la variazione del Berg Balance Score al basale e a 3 mesi. Questa scala verifica la capacità di gestire compiti che richiedono equilibrio (ad esempio, sedersi o stare in piedi, posizionare alternativamente il piede sullo sgabello). Minimo = 0, limite superiore = 56.

Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Variazione = (punteggio di 3 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 3 mesi.
Funzione fisica: equilibrio: variazione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

L'equilibrio è stato misurato come la variazione del Berg Balance Score al basale e a 6 mesi. Questa scala verifica la capacità di gestire compiti che richiedono equilibrio (ad esempio, sedersi o stare in piedi, posizionare alternativamente il piede sullo sgabello). Minimo = 0, limite superiore = 56.

Punteggi più alti indicano un risultato migliore. Variazione = (punteggio a 6 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 6 mesi
Funzione fisica: forza della parte inferiore del corpo: passaggio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi.
La forza della parte inferiore del corpo è stata misurata come variazione nel test in piedi sulla sedia di 30 secondi al basale e a 3 mesi. Al partecipante verrà chiesto di: 1) sedersi al centro di una sedia (altezza 17 pollici, con schienale dritto senza braccioli); 2) posizionare le mani sulla spalla opposta incrociate all'altezza dei polsi; 3) tenere i piedi ben appoggiati al pavimento e la schiena dritta. Su "Vai", al partecipante verrà chiesto di alzarsi in una posizione eretta completa, sedersi sulla sedia e ripetere questa mossa per 30 secondi. Punteggio minimo = 0 senza limite superiore. Più ripetizioni indicano un risultato migliore. Variazione = (punteggio di 3 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 3 mesi.
Funzione fisica-Forza della parte inferiore del corpo: cambiamento dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
La forza della parte inferiore del corpo è stata misurata come variazione nel test in piedi sulla sedia di 30 secondi al basale e a 6 mesi. Al partecipante verrà chiesto di: 1) sedersi al centro di una sedia (altezza 17 pollici, con schienale dritto senza braccioli); 2) posizionare le mani sulla spalla opposta incrociate all'altezza dei polsi; 3) tenere i piedi ben appoggiati al pavimento e la schiena dritta. Su "Vai", al partecipante verrà chiesto di alzarsi in una posizione eretta completa, sedersi sulla sedia e ripetere questa mossa per 30 secondi. Punteggio minimo = 0 senza limite superiore. Più ripetizioni indicano un risultato migliore. Variazione = (punteggio a 6 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 6 mesi.
Funzione fisica: cambiamento della qualità della vita correlata alla respirazione dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi.
La qualità della vita correlata alla respirazione è stata misurata come variazione del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) al basale e a 3 mesi. Il SGRQ è una misura self-report composta da 50 item che valuta i sintomi e le attività che causano o sono limitate dalla dispnea. Punteggio minimo = 0 con limite superiore 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Variazione = (punteggio di 3 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 3 mesi.
Funzione fisica: qualità della vita correlata alla respirazione: cambiamento dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla respirazione è stata misurata come variazione del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) al basale e a 6 mesi. Il SGRQ è una misura self-report composta da 50 item che valuta i sintomi e le attività che causano o sono limitate dalla dispnea. Punteggio minimo = 0 con limite superiore 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Variazione = (punteggio a 6 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 6 mesi
Attività fisica: minuti di attività fisica da moderata a intensa al giorno: variazione dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi.
Il numero di minuti trascorsi in attività fisica moderata e vigorosa al giorno è stato misurato utilizzando l'Actigraph, un accelerometro per monitorare l'attività fisica. Il dispositivo fornisce dati vettoriali triassiali in unità di attività, compiti metabolici equivalenti (MET) o kilocalorie. Il partecipante indosserà Actigraph per 7 giorni (a partire dal giorno successivo) durante le ore di veglia (≥10 ore di utilizzo/giorno). I minuti trascorsi in attività fisica moderata e vigorosa (MVPA) vengono sommati in minuti/giorno MVPA. Punteggio minimo = 0 senza limite superiore. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Variazione = (punteggio di 3 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 3 mesi.
Attività fisica: attività fisica giornaliera da moderata a intensa: variazione dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
Il numero di minuti trascorsi in attività fisica moderata e vigorosa al giorno è stato misurato utilizzando l'Actigraph, un accelerometro per monitorare l'attività fisica. Il dispositivo fornisce dati vettoriali triassiali in unità di attività, compiti metabolici equivalenti (MET) o kilocalorie. Il partecipante indosserà Actigraph per 7 giorni (a partire dal giorno successivo) durante le ore di veglia (≥10 ore di utilizzo/giorno). I minuti trascorsi in attività fisica moderata e vigorosa (MVPA) vengono sommati in minuti/giorno MVPA. Punteggio minimo = 0 senza limite superiore. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Variazione = (punteggio a 6 mesi meno punteggio di base).
Baseline e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo della pressione arteriosa dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il controllo della pressione arteriosa è stato misurato come cambiamento dello stadio dell’ipertensione. È stata valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica, quindi classificata da 1 (normale) a 4 (stadio 3) secondo le categorie standard per l'ipertensione. La variazione è stata calcolata come stadio a 3 mesi meno stadio al basale da -3 a +3. Differenza riportata come conteggio dei partecipanti il ​​cui stadio di pressione arteriosa è rimasto lo stesso o è migliorato tra il basale e 3 mesi. Un conteggio più elevato indica un risultato migliore.
Baseline e 3 mesi
Modifica del controllo della pressione arteriosa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
Il controllo della pressione arteriosa è stato misurato come cambiamento dello stadio dell’ipertensione. È stata valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica, quindi classificata da 1 (normale) a 4 (stadio 3) secondo le categorie standard per l'ipertensione. La variazione è stata calcolata come stadio a 6 mesi meno stadio al basale da -3 a +3. Differenza riportata come conteggio dei partecipanti il ​​cui stadio di pressione arteriosa è rimasto lo stesso o è migliorato tra il basale e 6 mesi. Un conteggio più elevato indica un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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