Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungetransplantasjon G0 (LTGO): Forbedring av selvstyring av trening etter lungetransplantasjon (LTGO)

18. oktober 2024 oppdatert av: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Estimerte kostnader, fra tretti dager før lungetransplantasjon og opp til seks måneder etter operasjonen, overstiger 1 million dollar per pasient og rutinemessige medisinske kostnader er i gjennomsnitt omtrent femti tusen dollar per år deretter. Før transplantasjon begrenser lungetransplanterte selv aktiviteten på grunn av alvorlige respirasjonsbegrensninger, noe som resulterer i redusert muskelmasse og kvalitative endringer i store skjelettmuskler. Etter transplantasjon, til tross for forbedret lungefunksjon, rapporterer studier konsekvent at lungemottakere ikke klarer å nå forutsagt fysisk funksjon og fysisk aktivitet. Nesten sytti prosent står i fare for å utvikle hypertensjon i løpet av de første fem årene på grunn av bivirkninger av immunsuppresjon og en inaktiv livsstil forverrer denne risikoen. Følgelig kan det hende at de fulle fordelene med transplantasjon ikke oppnås. Få studier har testet måter å engasjere lungemottakere i selvledelse av trening og vedta en aktiv livsstil. Lung Transplant Go LTGO er en atferdsmessig treningsintervensjon som gir individualisert treningstrening integrert med atferdscoaching levert i mottakerens hjem. Treningstrening vil fokusere på å hjelpe lungemottakere til å lære og trene øvelser for å reversere muskelkondisjonering. Atferdscoaching vil hjelpe dem til å utvikle ferdighetene til selv å håndtere fysisk aktivitet i dagliglivet og opprettholde dette som en vedvarende vane ved å bruke strategier som inkluderer inkrementell målsetting, egenovervåking, tilbakemelding og problemløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med to grupper som sammenligner LTGO med utvidet vanlig omsorg (EUC). Basert på estimeringer ved bruk av en publisert RCT, varierte effektstørrelser målt ved Cohens d fra 0,64 til 1,45 på tvers av utfallsvariabler (dvs. 0,64 for fysisk funksjon; 0,73-0,99 for fysisk aktivitet; og 1,19 og 1,45 for systolisk og diastolisk BP med 80 % effekt, α=0,05). Med et endelig utvalg på 80 forsøkspersoner (40 per gruppe) vil vi ha 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse så liten som 0,64 (α=0,05, tosidet) fra uavhengig prøve t-test for mål på fysisk funksjon, fysisk aktivitet og hypertensjon debut/kontroll. Rekruttering og randomisering av 112 individer (56 i LTGO og 56 i EUC) vil tillate opptil 30 % avgang. Deltakerne vil bli randomisert til LTGO eller EUC (1:1). Biostatistikeren vil randomisere deltakerne ved å bruke et blokkert randomiseringsskjema, stratifisert etter kjønn (mann vs. kvinne) og lengde på sykehusopphold (≤2 uker vs.>2 uker). Blokkstørrelsen (2 eller 4) vil bli valgt tilfeldig for å forhindre prediksjon av gruppetildeling. En "intention-to-treat" (ITT) tilnærming vil bli brukt. Alle forsøkspersoner vil bli analysert i gruppen de ble tilfeldig tildelt, uavhengig av overholdelse av protokollen, mottatt behandling og/eller tilbaketrekking fra protokollen. Godkjent av internasjonale regulatoriske retningslinjer, er ITT-tilnærmingen mye brukt i RCT fordi den minimerer potensialet for innføring av skjevheter i dataanalyse og opprettholder prognostisk balanse generert fra opprinnelig tilfeldig behandlingstildeling. Selv om ITT-tilnærmingen anbefales for effektivitetsanalyse i RCT-er, forutsetter sensitiviteten til resultatene at ITT vil bli utforsket ved å bruke informasjon samlet om troverdighet og dosering (f.eks. antall fullførte økter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

    ->4 uker etter at deltakeren ble lungetransplantert

  • Utskrevet fra sykehuset etter lungetransplantasjonsoperasjonen
  • MD-rapport om problemer med å gå ¼ mil eller klatre 10 trinn uten å hvile
  • Medisinsk monitor godkjenner pasientens berettigelse for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i et formelt treningsprogram, f.eks. lungerehabilitering, i løpet av den aktive kvalifiserte studieperioden uten planer om å stoppe formell trening
  • har andre kroniske lidelser som alvorlig kan begrense deltakelse i treningstrening, det vil si hjerte-, muskel- og skjelettsvikt eller kognitive funksjonsnedsettelser
  • har ikke hjemmeinternett eller smartenhet med Bluetooth-funksjoner
  • medisinsk problem som utelukker deltakelse
  • avslå å bli stilt screeningsspørsmål, eller avslå en introduksjon til forskerteamet for å høre om forskning
  • mer enn 18 måneder etter transplantasjon av sykehusutskrivning (tids-/planleggingsforsinkelser, transportproblemer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTGO-Hjemmebasert trening
Lungetransplantasjonsmottakeren vil motta LTGO- Home Based Exercise, en atferdsbasert treningsintervensjon som består av hjemmetrening integrert med atferdscoaching ved bruk av telerehabilitering.
Atferdsmessig: LTGO-Hjemmebasert trening
LTGO-intervensjonen består av to faser: Fase 1. Intensiv hjemmebasert treningstrening og atferdscoaching via en telerehabiliteringsplattform, Allsidig og integrert system for telerehabilitering (VISYTER)/toveis videokommunikasjonssystem. Interaktive intervensjonsøkter vil bli levert til hjemmet via sanntids videokonferanser (opptil 12 økter og en atferdskontraktsplan for å forberede fase 2); og Fase 2. Overgang til selvledelse. Tre telefonøkter (3 månedlige veiledningsøkter) vil bli levert over 12 uker for å gi adferdsveiledning og treningsforsterkning
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care (EUC) vil innebære levering av månedlige nyhetsbrev (6 nyhetsbrev) om temaene post-lungetransplantasjon, inkludert mattrygghet, miljøhelse, influensa, mental helse, etc. og levering av en selvovervåkende enhet.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care (EUC) vil innebære levering av månedlige nyhetsbrev (6 nyhetsbrev) om temaene post-lungetransplantasjon, inkludert mattrygghet, miljøhelse, influensa, mental helse, etc. og levering av en selvovervåkende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon- Å gå: Endring i gjennomsnittlig skritt per dag i måned 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Å gå ble målt som endringen i gjennomsnittlige skritt per dag beregnet av FitBit brukt i perioder ved baseline og 3 måneder. Minimum = 0, ingen øvre grense. Høyere score betyr et bedre resultat. Endring = (3 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 3 måneder
Fysisk funksjon- Å gå: Endring i gjennomsnittlig skritt per dag i måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Å gå ble målt som endringen i gjennomsnittlige skritt per dag beregnet av FitBit brukt i perioder ved baseline og 6 måneder. Minimum = 0, ingen øvre grense. Høyere score indikerer et bedre resultat. Endring = (6 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 6 måneder
Fysisk funksjon- Balanse: Endring i Berg Balance ved måned 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Balanse ble målt som endringen i Berg Balance Score ved baseline og 3 måneder. Denne skalaen tester evnen til å håndtere oppgaver som krever balanse (f.eks. å sitte å stå, sette vekselvis fot på avføring.) Minimum = 0, øvre grense = 56.

Høyere score indikerer et bedre resultat. Endring = (3 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funksjon- Balanse: Endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Balanse ble målt som endringen i Berg Balance Score ved baseline og 6 måneder. Denne skalaen tester evnen til å håndtere oppgaver som krever balanse (f.eks. å sitte å stå, sette vekselvis fot på avføring.) Minimum = 0, øvre grense = 56.

Høyere score indikerer et bedre resultat. Endring = (6 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 6 måneder
Fysisk funksjon-styrke i underkroppen: Endring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Styrken i underkroppen ble målt som endringen i 30-sekunders stolstandtest ved baseline og 3 måneder. Deltakeren vil bli instruert om å: 1) sitte midt på en stol (17 tommer høyde, med rett rygg uten armlener); 2) plasser hendene på den motsatte skulderen krysset ved håndleddene; 3) hold føttene flatt på gulvet og ryggen rett. På «Go» vil deltakeren bli bedt om å reise seg til full stående stilling, sette seg ned på stolen og gjenta dette trekket i 30 sekunder. Minste poengsum = 0 uten øvre grense. Flere repetisjoner indikerer bedre resultat. Endring = (3 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funksjon-styrke i underkroppen: Endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Styrken i underkroppen ble målt som endringen i 30-sekunders stolstandtest ved baseline og 6 måneder. Deltakeren vil bli instruert om å: 1) sitte midt på en stol (17 tommer høyde, med rett rygg uten armlener); 2) plasser hendene på den motsatte skulderen krysset ved håndleddene; 3) hold føttene flatt på gulvet og ryggen rett. På «Go» vil deltakeren bli bedt om å reise seg til full stående stilling, sette seg ned på stolen og gjenta dette trekket i 30 sekunder. Minste poengsum = 0 uten øvre grense. Flere repetisjoner indikerer bedre resultat. Endring = (6 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 6 måneder.
Fysisk funksjon - Respirasjonsrelatert livskvalitetsendring fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Respirasjonsrelatert livskvalitet ble målt som endringen i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og 3 måneder. SGRQ er et 50-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer og aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød. Minste poengsum = 0 med 100 øvre grense. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Endring = (3 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funksjon - Respirasjonsrelatert livskvalitet: Endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Respirasjonsrelatert livskvalitet ble målt som endringen i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og 6 måneder. SGRQ er et 50-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer og aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød. Minste poengsum = 0 med 100 øvre grense. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Endring = (6 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitet-Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag: Endring fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Antall minutter brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ble målt ved hjelp av Actigraph, et akselerometer for å overvåke fysisk aktivitet. Enheten gir tri-aksiale vektordata i aktivitetsenheter, metabolske ekvivalente oppgaver (MET) eller kilokalorier. Deltakeren vil ha på seg Actigraph i 7 dager (starter neste dag) i våkne timer (≥10 timers bruk/dag). Minutter brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) summeres til MVPA minutter/dag. Minste poengsum = 0 uten øvre grense. Høyere score indikerer bedre resultater. Endring = (3 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk aktivitet - moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag: Endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Antall minutter brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ble målt ved hjelp av Actigraph, et akselerometer for å overvåke fysisk aktivitet. Enheten gir tri-aksiale vektordata i aktivitetsenheter, metabolske ekvivalente oppgaver (MET) eller kilokalorier. Deltakeren vil ha på seg Actigraph i 7 dager (starter neste dag) i våkne timer (≥10 timers bruk/dag). Minutter brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) summeres til MVPA minutter/dag. Minste poengsum = 0 uten øvre grense. Høyere score indikerer bedre resultater. Endring = (6 måneders poengsum minus baseline poengsum).
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll-endring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blodtrykkskontroll ble målt som endring i stadium av hypertensjon. Systolisk og diastolisk blodtrykk ble vurdert, deretter kategorisert fra 1 (normalt) til 4 (stadium 3) i henhold til standardkategoriene for hypertensjon. Endring ble beregnet som stadium ved 3 måneder minus stadium ved baseline -3 til +3. Forskjellen rapportert som antall deltakere hvis BP-stadium forble det samme eller forbedret mellom baseline og 3 måneder. Et høyere antall indikerer bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Blodtrykkskontroll-endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Blodtrykkskontroll ble målt som endring i stadium av hypertensjon. Systolisk og diastolisk blodtrykk ble vurdert, deretter kategorisert fra 1 (normalt) til 4 (stadium 3) i henhold til standardkategoriene for hypertensjon. Endring ble beregnet som stadium ved 6 måneder minus stadium ved baseline -3 til +3. Forskjellen rapportert som antall deltakere hvis BP-stadium forble det samme eller forbedret mellom baseline og 6 måneder. Et høyere antall indikerer bedre resultat.
Baseline og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere