Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lung Transplant G0 (LTGO): Poprawa samodzielnego zarządzania ćwiczeniami po transplantacji płuc (LTGO)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Szacunkowe koszty od trzydziestu dni przed przeszczepem płuc do sześciu miesięcy po operacji przekraczają milion dolarów na pacjenta, a koszty rutynowej opieki medycznej wynoszą średnio około pięćdziesięciu tysięcy dolarów rocznie. Przed przeszczepem biorcy płuc samoograniczają aktywność z powodu poważnych ograniczeń oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem masy mięśniowej i zmianami jakościowymi w dużych mięśniach szkieletowych. Po przeszczepie, pomimo poprawy czynności płuc, badania konsekwentnie wskazują, że biorcy płuc nie osiągają przewidywanej funkcji fizycznej i aktywności fizycznej. Prawie siedemdziesiąt procent jest zagrożonych rozwojem nadciśnienia tętniczego w ciągu pierwszych pięciu lat z powodu skutków ubocznych immunosupresji, a nieaktywny tryb życia zwiększa to ryzyko. W konsekwencji pełne korzyści z przeszczepu mogą nie zostać osiągnięte. Niewiele badań testowało sposoby zaangażowania biorców płuc w samokontrolę ćwiczeń i przyjęcie aktywnego stylu życia. Lung Transplant Go LTGO to behawioralna interwencja ruchowa, która zapewnia zindywidualizowany trening fizyczny zintegrowany z coachingiem behawioralnym prowadzonym w domu odbiorcy. Trening fizyczny skupi się na pomaganiu biorcom płuc w nauce i ćwiczeniu ćwiczeń odwracających kondycjonowanie mięśni. Coaching behawioralny pomoże im rozwinąć umiejętności samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną w życiu codziennym i utrzymania tego jako trwałego nawyku przy użyciu strategii obejmujących stopniowe wyznaczanie celów, samokontrolę, informacje zwrotne i rozwiązywanie problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami, porównujące LTGO z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC). W oparciu o szacunki z wykorzystaniem opublikowanego RCT, rozmiary efektu mierzone d Cohena wahały się od 0,64 do 1,45 dla różnych zmiennych wyniku (tj. 0,64 dla funkcji fizycznej; 0,73-0,99 dla aktywności fizycznej; oraz 1,19 i 1,45 dla skurczowego i rozkurczowego BP przy moc, α=0,05). Z końcową próbą 80 osób (40 na grupę) będziemy mieli 80% mocy do wykrycia wielkości efektu tak małej jak 0,64 (α=0,05, dwustronny) z niezależnego testu t próby dla pomiarów sprawności fizycznej, aktywności fizycznej i początku/kontroli nadciśnienia. Rekrutacja i randomizacja 112 osób (56 w LTGO i 56 w EUC) pozwoli na utratę do 30%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do LTGO lub EUC (1:1). Biostatystyk dokona randomizacji uczestników przy użyciu schematu randomizacji blokowej, podzielonej według płci (mężczyźni vs. kobiety) i długości pobytu w szpitalu (≤2 tyg. vs. >2 tyg.). Rozmiar bloku (2 lub 4) zostanie wybrany losowo, aby zapobiec przewidywaniu przydziału do grupy. Zastosowane zostanie podejście oparte na zamiarze leczenia (ITT). Wszyscy badani będą analizowani w grupie, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od przestrzegania protokołu, otrzymanego leczenia i/lub odstąpienia od protokołu. Podejście ITT, zatwierdzone przez międzynarodowe wytyczne regulacyjne, jest szeroko stosowane w RCT, ponieważ minimalizuje możliwość wprowadzenia błędów systematycznych do analizy danych i utrzymuje równowagę prognostyczną uzyskaną z pierwotnej losowej alokacji leczenia. Chociaż podejście ITT jest zalecane do analizy skuteczności w RCT, czułość wyników zakłada, że ​​ITT zostanie zbadana przy użyciu zebranych informacji dotyczących wierności i dawkowania (np. liczba zakończonych sesji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

    ->4 tygodnie po operacji przeszczepu płuc u uczestnika

  • Wypisany ze szpitala po operacji przeszczepu płuc
  • Zgłoszenie lekarza o trudnościach w przejściu ¼ mili lub pokonaniu 10 stopni bez odpoczynku
  • Monitor medyczny zatwierdza kwalifikację pacjenta do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesne uczestnictwo w formalnym programie ćwiczeń, np. rehabilitacja oddechowa, podczas aktywnego kwalifikującego się okresu studiów bez planów zaprzestania formalnych ćwiczeń
  • z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą poważnie ograniczać udział w treningu fizycznym, tj. zaburzeniami pracy serca, układu mięśniowo-szkieletowego lub funkcji poznawczych
  • nie ma domowego internetu ani inteligentnego urządzenia z funkcją Bluetooth
  • problem medyczny wykluczający udział
  • odmowa zadawania pytań przesiewowych lub odmowa wprowadzenia do zespołu badawczego w celu wysłuchania o badaniach
  • dłuższy niż 18 miesięcy po wypisaniu ze szpitala po przeszczepie (opóźnienia w czasie / harmonogramie, problemy z transportem itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia domowe LTGO
Osoba po przeszczepieniu płuc otrzyma LTGO – ćwiczenia w domu, interwencję w zakresie ćwiczeń behawioralnych, która składa się z ćwiczeń fizycznych w domu połączonych z coachingiem behawioralnym z wykorzystaniem telerehabilitacji.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu LTGO
Interwencja LTGO składa się z dwóch faz: Faza 1. Intensywny trening ćwiczeń w domu i coaching behawioralny za pośrednictwem platformy telerehabilitacyjnej, Wszechstronnego i Zintegrowanego Systemu Telerehabilitacji (VISYTER)/dwukierunkowego systemu komunikacji wideo. Interaktywne sesje interwencyjne będą prowadzone w domu za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym (do 12 sesji i planu kontraktu behawioralnego w celu przygotowania do fazy 2); oraz Faza 2. Przejście do samozarządzania. Trzy sesje telefoniczne (3 comiesięczne sesje doradcze) zostaną przeprowadzone w ciągu 12 tygodni w celu zapewnienia coachingu behawioralnego i wzmocnienia ćwiczeń
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC) będzie obejmować dostarczanie comiesięcznych biuletynów (6 biuletynów) na tematy związane z postępowaniem po przeszczepie płuc, w tym z bezpieczeństwem żywności, zdrowiem środowiskowym, grypą, zdrowiem psychicznym itp. oraz zapewnienie urządzenia do samokontroli.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC) będzie obejmować dostarczanie comiesięcznych biuletynów (6 biuletynów) na tematy związane z postępowaniem po przeszczepie płuc, w tym z bezpieczeństwem żywności, zdrowiem środowiskowym, grypą, zdrowiem psychicznym itp. oraz zapewnienie urządzenia do samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna – chodzenie: zmiana średniej liczby kroków dziennie w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Chodzenie mierzono jako zmianę średniej liczby kroków dziennie obliczonych przez FitBit noszonych przez okres początkowy i 3 miesiące. Minimum = 0, brak górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 3 miesiące minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Sprawność fizyczna – chodzenie: zmiana średniej liczby kroków dziennie w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Chodzenie mierzono jako zmianę średniej liczby kroków dziennie obliczonych przez FitBit noszonych przez okres początkowy i 6 miesięcy. Minimum = 0, brak górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 6 miesięcy minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Funkcja fizyczna – równowaga: zmiana salda Berg w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.

Równowagę mierzono jako zmianę wyniku Berg Balance Score na początku badania i po 3 miesiącach. Skala ta sprawdza zdolność wykonywania zadań wymagających równowagi (np. siadanie lub stanie, stawianie stóp naprzemiennie na stołku). Minimum = 0, górna granica = 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 3 miesiące minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Funkcja fizyczna – równowaga: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Równowagę mierzono jako zmianę wyniku Berg Balance Score na początku badania i po 6 miesiącach. Skala ta sprawdza zdolność wykonywania zadań wymagających równowagi (np. siadanie lub stanie, stawianie stóp naprzemiennie na stołku). Minimum = 0, górna granica = 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 6 miesięcy minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne — siła dolnych partii ciała: zmiana wartości wyjściowych na 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Siłę dolnych partii ciała mierzono jako zmianę w 30-sekundowym teście stania na krześle na początku badania i po 3 miesiącach. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby: 1) usiąść na środku krzesła (wysokość 17 cali, z prostym oparciem, bez podłokietników); 2) położyć ręce na przeciwległym ramieniu skrzyżowane w nadgarstkach; 3) trzymaj stopy płasko na podłodze, a plecy proste. W trybie „Go” uczestnik zostanie poproszony o podniesienie się do pełnej pozycji stojącej, usiąść na krześle i powtarzać ten ruch przez 30 sekund. Minimalny wynik = 0 bez górnego limitu. Więcej powtórzeń oznacza lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 3 miesiące minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Funkcja fizyczna — siła dolnych partii ciała: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
Siłę dolnych partii ciała mierzono jako zmianę w 30-sekundowym teście stania na krześle na początku badania i po 6 miesiącach. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby: 1) usiąść na środku krzesła (wysokość 17 cali, z prostym oparciem, bez podłokietników); 2) położyć ręce na przeciwległym ramieniu skrzyżowane w nadgarstkach; 3) trzymaj stopy płasko na podłodze, a plecy proste. W trybie „Go” uczestnik zostanie poproszony o podniesienie się do pełnej pozycji stojącej, usiąść na krześle i powtarzać ten ruch przez 30 sekund. Minimalny wynik = 0 bez górnego limitu. Więcej powtórzeń oznacza lepszy wynik. Zmiana = (wynik za 6 miesięcy minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
Funkcja fizyczna — zmiana jakości życia związanej z układem oddechowym od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Jakość życia związaną z układem oddechowym mierzono jako zmianę w Kwestionariuszu Oddechowym St. George (SGRQ) na początku badania i po 3 miesiącach. SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy i czynności, które powodują duszność lub ją ograniczają. Minimalny wynik = 0 z górną granicą 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zmiana = (wynik za 3 miesiące minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Funkcja fizyczna – jakość życia związana z układem oddechowym: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Jakość życia związaną z układem oddechowym mierzono jako zmianę w Kwestionariuszu Oddechowym St. George (SGRQ) na początku badania i po 6 miesiącach. SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy i czynności, które powodują duszność lub ją ograniczają. Minimalny wynik = 0 z górną granicą 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zmiana = (wynik za 6 miesięcy minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna — minuty umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziennie: zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Liczbę minut spędzonych dziennie na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzono za pomocą Actigraph, akcelerometru monitorującego aktywność fizyczną. Urządzenie dostarcza trójosiowe dane wektorowe w jednostkach aktywności, równoważnych zadaniach metabolicznych (MET) lub kilokaloriach. Uczestnik będzie nosić Actigraph przez 7 dni (począwszy od następnego dnia) w godzinach czuwania (≥10 godzin noszenia dziennie). Minuty spędzone na umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (MVPA) sumuje się w minutach MVPA/dzień. Minimalny wynik = 0 bez górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana = (wynik za 3 miesiące minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
Aktywność fizyczna – umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna dziennie: zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
Liczbę minut spędzonych dziennie na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzono za pomocą Actigraph, akcelerometru monitorującego aktywność fizyczną. Urządzenie dostarcza trójosiowe dane wektorowe w jednostkach aktywności, równoważnych zadaniach metabolicznych (MET) lub kilokaloriach. Uczestnik będzie nosić Actigraph przez 7 dni (począwszy od następnego dnia) w godzinach czuwania (≥10 godzin noszenia dziennie). Minuty spędzone na umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (MVPA) sumuje się w minutach MVPA/dzień. Minimalny wynik = 0 bez górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana = (wynik za 6 miesięcy minus wynik wyjściowy).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi – zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Kontrolę ciśnienia krwi mierzono jako zmianę stopnia nadciśnienia. Oceniono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a następnie podzielono je na kategorie od 1 (normalne) do 4 (stadium 3) zgodnie ze standardowymi kategoriami nadciśnienia. Zmianę obliczono jako etap po 3 miesiącach minus etap na początku badania -3 do +3. Różnica wyrażona jako liczba uczestników, u których stopień BP pozostał taki sam lub poprawił się pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Kontrola ciśnienia krwi – zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy.
Kontrolę ciśnienia krwi mierzono jako zmianę stopnia nadciśnienia. Oceniono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a następnie podzielono je na kategorie od 1 (normalne) do 4 (stadium 3) zgodnie ze standardowymi kategoriami nadciśnienia. Zmianę obliczono jako etap po 6 miesiącach minus etap na początku badania -3 do +3. Różnica wyrażona jako liczba uczestników, u których stopień BP pozostał taki sam lub poprawił się pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj