Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungentransplantation G0 (LTGO): Verbesserung des Selbstmanagements der Bewegung nach Lungentransplantation (LTGO)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Die geschätzten Kosten von 30 Tagen vor der Lungentransplantation bis zu sechs Monaten nach der Operation übersteigen 1 Million Dollar pro Patient, und die routinemäßigen medizinischen Kosten durchschnittlich etwa 50.000 Dollar pro Jahr danach. Vor der Transplantation schränken Empfänger von Lungentransplantaten ihre Aktivität aufgrund schwerer Atembeeinträchtigungen selbst ein, was zu einer verringerten Muskelmasse und qualitativen Veränderungen in großen Skelettmuskeln führt. Nach der Transplantation berichten Studien trotz verbesserter Lungenfunktion übereinstimmend, dass Lungenempfänger die vorhergesagte körperliche Funktion und körperliche Aktivität nicht erreichen. Fast siebzig Prozent sind aufgrund von Nebenwirkungen der Immunsuppression gefährdet, innerhalb der ersten fünf Jahre Bluthochdruck zu entwickeln, und ein inaktiver Lebensstil verschlimmert dieses Risiko. Folglich kann der volle Nutzen der Transplantation möglicherweise nicht erreicht werden. Nur wenige Studien haben Möglichkeiten getestet, Lungenpatienten in das Selbstmanagement von Übungen einzubeziehen und einen aktiven Lebensstil anzunehmen. Lung Transplant Go LTGO ist eine Verhaltensübungsintervention, die ein individualisiertes Übungstraining bietet, das mit Verhaltenscoaching integriert ist, das beim Empfänger zu Hause durchgeführt wird. Das Übungstraining konzentriert sich darauf, Lungenpatienten dabei zu helfen, Übungen zu lernen und zu praktizieren, um die Muskelkonditionierung umzukehren. Verhaltenscoaching wird ihnen helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, körperliche Aktivität im täglichen Leben selbst zu steuern und diese als dauerhafte Gewohnheit beizubehalten, indem Strategien verwendet werden, die schrittweise Zielsetzung, Selbstüberwachung, Feedback und Problemlösung umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie, die LTGO mit erweiterter üblicher Versorgung (EUC) vergleicht. Basierend auf Schätzungen unter Verwendung einer veröffentlichten RCT lagen die nach Cohen's d gemessenen Effektstärken zwischen 0,64 und 1,45 für alle Ergebnisvariablen (d. h. 0,64 für körperliche Funktion; 0,73-0,99 für körperliche Aktivität und 1,19 und 1,45 für systolischen und diastolischen Blutdruck mit 80 % Leistung, α = 0,05). Mit einer endgültigen Stichprobe von 80 Probanden (40 pro Gruppe) haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um eine Effektgröße von nur 0,64 (α = 0,05, zweiseitig) aus dem t-Test einer unabhängigen Stichprobe für Messungen der körperlichen Funktion, der körperlichen Aktivität und des Beginns/der Kontrolle des Bluthochdrucks. Die Rekrutierung und Randomisierung von 112 Personen (56 in LTGO & 56 in EUC) wird eine Fluktuation von bis zu 30 % ermöglichen. Die Teilnehmer werden zufällig auf LTGO oder EUC (1:1) verteilt. Der Biostatistiker randomisiert die Teilnehmer anhand eines Block-Randomisierungsschemas, stratifiziert nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (≤2 Wochen vs. >2 Wochen). Die Blockgröße (2 oder 4) wird zufällig ausgewählt, um eine Vorhersage der Gruppenzuordnung zu verhindern. Es wird ein „Intention-to-treat“ (ITT)-Ansatz verwendet. Alle Probanden werden in der Gruppe analysiert, der sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, unabhängig von der Einhaltung des Protokolls, der erhaltenen Behandlung und/oder dem Ausscheiden aus dem Protokoll. Der ITT-Ansatz, der von internationalen regulatorischen Richtlinien unterstützt wird, wird in RCT häufig verwendet, da er das Potenzial für die Einführung von Verzerrungen in die Datenanalyse minimiert und das prognostische Gleichgewicht aufrechterhält, das aus der ursprünglichen zufälligen Behandlungszuweisung generiert wurde. Obwohl der ITT-Ansatz für die Wirksamkeitsanalyse in RCTs empfohlen wird, setzt die Sensitivität der Ergebnisse voraus, dass ITT unter Verwendung von Informationen untersucht wird, die in Bezug auf Zuverlässigkeit und Dosierung (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen) gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

    ->4 Wochen nachdem der Teilnehmer eine Lungentransplantation hatte

  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach Ihrer Lungentransplantation
  • MD-Bericht über Schwierigkeiten, ¼ Meile zu gehen oder 10 Stufen zu steigen, ohne sich auszuruhen
  • Der medizinische Monitor bestätigt die Teilnahmeberechtigung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an einem formellen Trainingsprogramm, z. B. Lungenrehabilitation, während des aktiven förderfähigen Studienzeitraums ohne Pläne, das formelle Training zu beenden
  • andere chronische Erkrankungen haben, die die Teilnahme am Trainingstraining stark einschränken können, d. h. Herz-, Muskel-Skelett- oder kognitive Beeinträchtigungen
  • kein Heim-Internet oder Smart-Gerät mit Bluetooth-Fähigkeiten hat
  • medizinisches Problem, das die Teilnahme ausschließt
  • Ablehnen von Screening-Fragen oder Ablehnen einer Einführung in das Forschungsteam, um etwas über die Forschung zu erfahren
  • länger als 18 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Zeit-/Planungsverzögerungen, Transportprobleme usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTGO-Home Based Exercise
Der Empfänger einer Lungentransplantation erhält LTGO – Home Based Exercise, eine Verhaltensübungsintervention, die aus einem Übungstraining zu Hause besteht, das mit Verhaltenscoaching unter Verwendung von Telerehabilitation integriert ist.
Verhalten: LTGO-Heimübung
Die LTGO-Intervention besteht aus zwei Phasen: Phase 1. Intensives Heimübungstraining und Verhaltenscoaching über eine Telerehabilitationsplattform, das Versatile and Integrated System for Tele-Rehabilitation (VISYTER)/Zwei-Wege-Videokommunikationssystem. Interaktive Interventionssitzungen werden per Echtzeit-Videokonferenz nach Hause geliefert (bis zu 12 Sitzungen und ein Verhaltensvertragsplan zur Vorbereitung auf Phase 2); und Phase 2. Übergang zur Selbstverwaltung. Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden drei Telefonsitzungen (drei monatliche Beratungssitzungen) durchgeführt, um Verhaltenscoaching und Übungsverstärkung anzubieten
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Enhanced Usual Care (EUC) umfasst die Zustellung monatlicher Newsletter (6 Newsletter) zu den Themen Post-Lungentransplantationsmanagement, einschließlich Lebensmittelsicherheit, Umweltgesundheit, Grippe, psychische Gesundheit usw. und die Bereitstellung eines Selbstüberwachungsgeräts.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Enhanced Usual Care (EUC) umfasst die Zustellung monatlicher Newsletter (6 Newsletter) zu den Themen Post-Lungentransplantationsmanagement, einschließlich Lebensmittelsicherheit, Umweltgesundheit, Grippe, psychische Gesundheit usw. und die Bereitstellung eines Selbstüberwachungsgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – Gehen: Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das Gehen wurde als Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag gemessen, die von FitBit berechnet wurden, das zu Beginn und über 3 Monate getragen wurde. Minimum = 0, keine Obergrenze. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Veränderung = (3-Monats-Score minus Baseline-Score).
Baseline und 3 Monate
Körperliche Funktion – Gehen: Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gehen wurde als Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag gemessen, die von FitBit berechnet wurden, das zu Beginn und über 6 Monate hinweg getragen wurde. Minimum = 0, keine Obergrenze. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung = (6-Monats-Score minus Baseline-Score).
Ausgangswert und 6 Monate
Körperliche Funktion – Gleichgewicht: Veränderung des Berg-Gleichgewichts im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das Gleichgewicht wurde als Veränderung des Berg-Balance-Scores zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Diese Skala testet die Fähigkeit, Aufgaben zu bewältigen, die Gleichgewicht erfordern (z. B. vom Sitzen zum Stehen, abwechselndes Aufsetzen des Fußes auf den Stuhl). Minimum = 0, Obergrenze = 56.

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung = (3-Monats-Score minus Baseline-Score).
Baseline und 3 Monate.
Körperliche Funktion – Gleichgewicht: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Das Gleichgewicht wurde als Veränderung des Berg-Balance-Scores zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Diese Skala testet die Fähigkeit, Aufgaben zu bewältigen, die Gleichgewicht erfordern (z. B. vom Sitzen zum Stehen, abwechselndes Aufsetzen des Fußes auf den Stuhl). Minimum = 0, Obergrenze = 56.

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung = (6-Monats-Score minus Baseline-Score).
Ausgangswert und 6 Monate
Körperliche Funktion – Kraft des Unterkörpers: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
Die Kraft des Unterkörpers wurde als Veränderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Der Teilnehmer wird angewiesen: 1) in der Mitte eines Stuhls (17 Zoll Höhe, mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen) zu sitzen; 2) Legen Sie die Hände auf die gegenüberliegende Schulter und kreuzen Sie sie an den Handgelenken. 3) Halten Sie die Füße flach auf dem Boden und den Rücken gerade. Bei „Los“ wird der Teilnehmer gebeten, sich in eine vollständige Stehposition zu erheben, sich auf den Stuhl zu setzen und diese Bewegung 30 Sekunden lang zu wiederholen. Mindestpunktzahl = 0 ohne Obergrenze. Mehr Wiederholungen deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung = (3-Monats-Score minus Baseline-Score).
Baseline und 3 Monate.
Körperliche Funktion – Kraft des Unterkörpers: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Die Kraft des Unterkörpers wurde als Veränderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Der Teilnehmer wird angewiesen: 1) in der Mitte eines Stuhls (17 Zoll Höhe, mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen) zu sitzen; 2) Legen Sie die Hände auf die gegenüberliegende Schulter und kreuzen Sie sie an den Handgelenken. 3) Halten Sie die Füße flach auf dem Boden und den Rücken gerade. Bei „Los“ wird der Teilnehmer gebeten, sich in eine vollständige Stehposition zu erheben, sich auf den Stuhl zu setzen und diese Bewegung 30 Sekunden lang zu wiederholen. Mindestpunktzahl = 0 ohne Obergrenze. Mehr Wiederholungen deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Veränderung = (6-Monats-Score minus Baseline-Score).
Ausgangswert und 6 Monate.
Körperliche Funktion – Veränderung der atembezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
Die respiratorische Lebensqualität wurde als Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome und Aktivitäten bewertet, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden. Mindestpunktzahl = 0 mit einer Obergrenze von 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Veränderung = (3-Monats-Score minus Baseline-Score).
Baseline und 3 Monate.
Körperliche Funktion – Lebensqualität im Zusammenhang mit der Atmung: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die respiratorische Lebensqualität wurde als Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome und Aktivitäten bewertet, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden. Mindestpunktzahl = 0 mit einer Obergrenze von 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Veränderung = (6-Monats-Score minus Baseline-Score).
Ausgangswert und 6 Monate
Körperliche Aktivität – Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
Die Anzahl der Minuten, die pro Tag mit mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, wurde mit dem Actigraph gemessen, einem Beschleunigungsmesser zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Das Gerät liefert dreiachsige Vektordaten in Aktivitätseinheiten, metabolischen Äquivalentaufgaben (METs) oder Kilokalorien. Der Teilnehmer trägt den Actigraph 7 Tage lang (beginnend am folgenden Tag) während der Wachstunden (≥ 10 Stunden Tragezeit/Tag). Die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten Minuten (MVPA) werden zu MVPA-Minuten/Tag summiert. Mindestpunktzahl = 0 ohne Obergrenze. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Veränderung = (3-Monats-Score minus Baseline-Score).
Baseline und 3 Monate.
Körperliche Aktivität – mäßige bis starke körperliche Aktivität pro Tag: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Die Anzahl der Minuten, die pro Tag mit mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, wurde mit dem Actigraph gemessen, einem Beschleunigungsmesser zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Das Gerät liefert dreiachsige Vektordaten in Aktivitätseinheiten, metabolischen Äquivalentaufgaben (METs) oder Kilokalorien. Der Teilnehmer trägt den Actigraph 7 Tage lang (beginnend am folgenden Tag) während der Wachstunden (≥ 10 Stunden Tragezeit/Tag). Die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten Minuten (MVPA) werden zu MVPA-Minuten/Tag summiert. Mindestpunktzahl = 0 ohne Obergrenze. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Veränderung = (6-Monats-Score minus Baseline-Score).
Ausgangswert und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle – Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Blutdruckkontrolle wurde als Veränderung im Stadium der Hypertonie gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wurde bestimmt und dann gemäß den Standardkategorien für Bluthochdruck in die Klassen 1 (normal) bis 4 (Stadium 3) eingeteilt. Die Veränderung wurde als Stufe nach 3 Monaten minus Stufe zu Studienbeginn von -3 bis +3 berechnet. Als Differenz wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Blutdruckniveau zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten gleich blieb oder sich verbesserte. Eine höhere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 3 Monate
Blutdruckkontrolle – Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Die Blutdruckkontrolle wurde als Veränderung im Stadium der Hypertonie gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wurde bestimmt und dann gemäß den Standardkategorien für Bluthochdruck in die Klassen 1 (normal) bis 4 (Stadium 3) eingeteilt. Die Veränderung wurde als Stufe nach 6 Monaten minus Stufe zu Studienbeginn von -3 bis +3 berechnet. Als Differenz wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Blutdruckniveau zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten gleich blieb oder sich verbesserte. Eine höhere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren