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Transplante Pulmonar G0 (LTGO): Melhorando a Autogestão do Exercício Após o Transplante Pulmonar (LTGO)

18 de outubro de 2024 atualizado por: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Os custos estimados, desde trinta dias antes do transplante de pulmão até seis meses após a cirurgia, excedem 1 milhão de dólares por paciente e os custos médicos de rotina são em média aproximadamente cinqüenta mil dólares por ano a partir de então. Antes do transplante, os receptores de transplante pulmonar auto-restringem a atividade devido a limitações respiratórias graves, resultando em massa muscular reduzida e alterações qualitativas em grandes músculos esqueléticos. Após o transplante, apesar da melhora da função pulmonar, os estudos relatam consistentemente que os receptores de pulmão falham em atingir a função física e a atividade física previstas. Quase setenta por cento correm o risco de desenvolver hipertensão nos primeiros cinco anos devido aos efeitos colaterais da imunossupressão e um estilo de vida inativo piora esse risco. Consequentemente, os benefícios totais do transplante podem não ser alcançados. Poucos estudos testaram maneiras de envolver os receptores de pulmão na autogestão do exercício e adotar um estilo de vida ativo. O Lung Transplant Go LTGO é uma intervenção de exercício comportamental que fornece treinamento de exercícios individualizado integrado ao treinamento comportamental entregue na casa do destinatário. O treinamento de exercícios se concentrará em ajudar os receptores de pulmão a aprender e praticar exercícios para reverter o condicionamento muscular. O coaching comportamental irá ajudá-los a desenvolver as habilidades para autogerenciar a atividade física na vida diária e mantê-la como um hábito sustentado, usando estratégias que incluem estabelecimento de metas incrementais, automonitoramento, feedback e resolução de problemas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de dois grupos comparando LTGO a cuidados habituais aprimorados (EUC). Com base em estimativas usando um RCT publicado, os tamanhos de efeito medidos pelo d de Cohen variaram de 0,64 a 1,45 nas variáveis ​​de resultado (ou seja, 0,64 para função física; 0,73-0,99 para atividade física; e 1,19 e 1,45 para PA sistólica e diastólica com 80% potência, α=0,05). Com uma amostra final de 80 indivíduos (40 por grupo), teremos 80% de poder para detectar um tamanho de efeito tão pequeno quanto 0,64 (α=0,05, bicaudal) do teste t de amostra independente para medidas de função física, atividade física e início/controle da hipertensão. Recrutar e randomizar 112 indivíduos (56 no LTGO e 56 no EUC) permitirá até 30% de atrito. Os participantes serão randomizados para LTGO ou EUC (1:1). O bioestatístico irá randomizar os participantes usando um esquema de randomização em bloco, estratificado por sexo (masculino vs. feminino) e tempo de internação (≤2 semanas vs.>2 semanas). O tamanho do bloco (2 ou 4) será selecionado aleatoriamente para evitar a previsão de designação de grupo. Uma abordagem de "intenção de tratar" (ITT) será usada. Todos os sujeitos serão analisados ​​no grupo ao qual foram alocados aleatoriamente, independentemente da adesão ao protocolo, tratamento recebido e/ou desistência do protocolo. Apoiada por diretrizes regulatórias internacionais, a abordagem ITT é amplamente utilizada em RCT porque minimiza o potencial para a introdução de vieses na análise de dados e mantém o equilíbrio prognóstico gerado a partir da alocação aleatória original do tratamento. Embora a abordagem ITT seja recomendada para análise de eficácia em RCTs, a sensibilidade dos resultados pressupõe que o ITT será explorado usando informações coletadas sobre fidelidade e dosagem (por exemplo, número de sessões concluídas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais

    -> 4 semanas após o participante ter feito cirurgia de transplante de pulmão

  • Alta do hospital após a cirurgia de transplante de pulmão
  • Relato de DM de dificuldade para caminhar ¼ de milha ou subir 10 degraus sem descansar
  • O monitor médico aprova a elegibilidade do paciente para participação

Critério de exclusão:

  • participação simultânea em um programa formal de exercícios, por exemplo, reabilitação pulmonar, durante o período de estudo elegível ativo sem planos de interromper o exercício formal
  • ter outras condições crônicas que podem limitar gravemente a participação no treinamento físico, ou seja, deficiências cardíacas, musculoesqueléticas ou cognitivas
  • não possui internet doméstica ou dispositivo inteligente com recursos de Bluetooth
  • problema médico que impede a participação
  • recusando-se a receber perguntas de triagem ou recusando uma introdução à equipe de pesquisa para ouvir sobre a pesquisa
  • superior a 18 meses após a alta hospitalar pós-transplante (tempo/atrasos de agendamento, problemas de transporte, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LTGO-Exercício baseado em casa
O receptor de transplante de pulmão receberá LTGO- Home Based Exercise, uma intervenção de exercício comportamental que consiste em treinamento de exercícios em casa integrado ao treinamento comportamental usando tele-reabilitação.
Comportamental: Exercício baseado em casa LTGO
A intervenção LTGO consiste em duas fases: Fase 1. Treinamento físico intensivo em casa e treinamento comportamental por meio de uma plataforma de telerreabilitação, Sistema Versátil e Integrado para Tele-Reabilitação (VISYTER)/sistema de comunicação de vídeo bidirecional. As sessões de intervenção interativa serão entregues em domicílio por meio de videoconferência em tempo real (até 12 sessões e um plano de contrato comportamental para preparação para a fase 2); e Fase 2. Transição para autogestão. Três sessões por telefone (3 sessões mensais de aconselhamento) serão realizadas durante 12 semanas para fornecer treinamento comportamental e reforço de exercícios
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O Enhanced Usual Care (EUC) envolverá a entrega de boletins mensais (6 boletins) sobre os tópicos de gerenciamento pós-transplante pulmonar, incluindo segurança alimentar, saúde ambiental, gripe, saúde mental, etc. e o fornecimento de um dispositivo de automonitoramento.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
O Enhanced Usual Care (EUC) envolverá a entrega de boletins mensais (6 boletins) sobre os tópicos de gerenciamento pós-transplante pulmonar, incluindo segurança alimentar, saúde ambiental, gripe, saúde mental, etc. e o fornecimento de um dispositivo de automonitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física – Caminhada: Mudança na Média de Passos por Dia no Mês 3
Prazo: Linha de base e 3 meses
A caminhada foi medida como a mudança na média de passos por dia calculada pelo FitBit usado por períodos no início do estudo e 3 meses. Mínimo = 0, sem limite superior. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Mudança = (pontuação de 3 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 3 meses
Função Física – Caminhada: Mudança na Média de Passos por Dia no Mês 6
Prazo: Linha de base e 6 meses
A caminhada foi medida como a mudança na média de passos por dia calculada pelo FitBit usado por períodos no início do estudo e 6 meses. Mínimo = 0, sem limite superior. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Mudança = (pontuação de 6 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 6 meses
Função Física – Equilíbrio: Mudança no Equilíbrio de Berg no Mês 3
Prazo: Linha de base e 3 meses.

O equilíbrio foi medido como a mudança na pontuação de equilíbrio de Berg no início do estudo e aos 3 meses. Esta escala testa a capacidade de realizar tarefas que exigem equilíbrio (por exemplo, sentar ou ficar em pé, colocar os pés alternados no banco). Mínimo = 0, limite superior = 56.

Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Mudança = (pontuação de 3 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 3 meses.
Função Física - Equilíbrio: Mudança da Linha de Base para 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

O equilíbrio foi medido como a mudança na pontuação de equilíbrio de Berg no início do estudo e aos 6 meses. Esta escala testa a capacidade de realizar tarefas que exigem equilíbrio (por exemplo, sentar ou ficar em pé, colocar os pés alternados no banco). Mínimo = 0, limite superior = 56.

Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. Mudança = (pontuação de 6 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 6 meses
Função física – força da parte inferior do corpo: mudança da linha de base para 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses.
A força da parte inferior do corpo foi medida como a mudança no Teste de Levantar a Cadeira de 30 Segundos no início do estudo e 3 meses. O participante será orientado a: 1) sentar-se no meio de uma cadeira (17 polegadas de altura, com costas retas e sem braços); 2) colocar as mãos no ombro oposto cruzadas na altura dos pulsos; 3) mantenha os pés apoiados no chão e as costas retas. Em "Go", o participante será solicitado a ficar em pé, sentar-se na cadeira e repetir esse movimento por 30 segundos. Pontuação mínima =0 sem limite superior. Mais repetições indicam melhor resultado. Mudança = (pontuação de 3 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 3 meses.
Função física – força da parte inferior do corpo: mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses.
A força da parte inferior do corpo foi medida como a mudança no Teste de Levantar a Cadeira de 30 Segundos no início do estudo e aos 6 meses. O participante será orientado a: 1) sentar-se no meio de uma cadeira (17 polegadas de altura, com costas retas e sem braços); 2) colocar as mãos no ombro oposto cruzadas na altura dos pulsos; 3) mantenha os pés apoiados no chão e as costas retas. Em "Go", o participante será solicitado a ficar em pé, sentar-se na cadeira e repetir esse movimento por 30 segundos. Pontuação mínima = 0 sem limite superior. Mais repetições indicam melhor resultado. Mudança = (pontuação de 6 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 6 meses.
Função física - Mudança na qualidade de vida relacionada à respiração desde o início até 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses.
A qualidade de vida relacionada à respiração foi medida como a mudança no St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) no início do estudo e aos 3 meses. O SGRQ é uma medida de autorrelato de 50 itens que avalia sintomas e atividades que causam ou são limitados pela falta de ar. Pontuação mínima = 0 com limite superior de 100. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Mudança = (pontuação de 3 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 3 meses.
Função física - Qualidade de vida relacionada à respiração: mudança da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
A qualidade de vida relacionada à respiração foi medida como a mudança no St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) no início do estudo e aos 6 meses. O SGRQ é uma medida de autorrelato de 50 itens que avalia sintomas e atividades que causam ou são limitados pela falta de ar. Pontuação mínima = 0 com limite superior de 100. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Mudança = (pontuação de 6 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 6 meses
Atividade física - minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia: mudança da linha de base para 3 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses.
O número de minutos gastos em atividade física moderada e vigorosa por dia foi medido por meio do Actigraph, um acelerômetro para monitorar a atividade física. O dispositivo fornece dados vetoriais triaxiais em unidades de atividade, tarefas equivalentes metabólicas (METs) ou quilocalorias. O participante usará o Actigraph por 7 dias (a partir do dia seguinte) durante as horas de vigília (≥10 horas de uso/dia). Os minutos gastos em atividade física moderada e vigorosa (AFMV) são somados aos minutos/dia de AFMV. Pontuação mínima = 0 sem limite superior. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Mudança = (pontuação de 3 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 3 meses.
Atividade física - atividade física moderada a vigorosa por dia: mudança da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
O número de minutos gastos em atividade física moderada e vigorosa por dia foi medido por meio do Actigraph, um acelerômetro para monitorar a atividade física. O dispositivo fornece dados vetoriais triaxiais em unidades de atividade, tarefas equivalentes metabólicas (METs) ou quilocalorias. O participante usará o Actigraph por 7 dias (a partir do dia seguinte) durante as horas de vigília (≥10 horas de uso/dia). Os minutos gastos em atividade física moderada e vigorosa (AFMV) são somados aos minutos/dia de AFMV. Pontuação mínima = 0 sem limite superior. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Mudança = (pontuação de 6 meses menos pontuação inicial).
Linha de base e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da pressão arterial desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O controle da pressão arterial foi medido como mudança no estágio da hipertensão. A pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada e categorizada de 1 (normal) a 4 (estágio 3) de acordo com as categorias padrão para hipertensão. A mudança foi calculada como o estágio aos 3 meses menos o estágio inicial -3 a +3. Diferença relatada como a contagem de participantes cujo estágio de PA permaneceu o mesmo ou melhorou entre o início do estudo e 3 meses. Uma contagem mais alta indica melhor resultado.
Linha de base e 3 meses
Mudança no controle da pressão arterial desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses.
O controle da pressão arterial foi medido como mudança no estágio da hipertensão. A pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada e categorizada de 1 (normal) a 4 (estágio 3) de acordo com as categorias padrão para hipertensão. A mudança foi calculada como o estágio aos 6 meses menos o estágio inicial -3 a +3. Diferença relatada como a contagem de participantes cujo estágio de PA permaneceu o mesmo ou melhorou entre o início do estudo e 6 meses. Uma contagem mais alta indica melhor resultado.
Linha de base e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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