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폐 이식 G0(LTGO): 폐 이식 후 운동 자가 관리 개선 (LTGO)

2024년 10월 18일 업데이트: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
폐 이식 30일 전부터 수술 후 6개월까지 예상 비용은 환자당 100만 달러를 초과하고 그 이후에는 연간 평균 약 5만 달러입니다. 이식 전 폐 이식 수혜자는 심한 호흡 제한으로 인해 스스로 활동을 제한하여 근육량 감소와 큰 골격근의 질적 변화를 초래합니다. 이식 후 폐 기능이 개선되었음에도 불구하고 연구에서는 폐 수용자가 예측된 신체 기능 및 신체 활동에 도달하지 못한다고 일관되게 보고합니다. 약 70%는 면역 억제의 부작용으로 인해 처음 5년 이내에 고혈압이 발생할 위험이 있으며 비활동적인 생활 방식은 이 위험을 악화시킵니다. 결과적으로 이식의 완전한 이점을 얻지 못할 수 있습니다. 폐 수혜자가 스스로 운동을 관리하고 활동적인 라이프스타일을 채택하는 방법을 테스트한 연구는 거의 없습니다. Lung Transplant Go LTGO는 수혜자의 가정에서 제공되는 행동 코칭과 통합된 개별화된 운동 훈련을 제공하는 행동 운동 개입입니다. 운동 훈련은 폐 수혜자가 근육 조절을 되돌리기 위한 운동을 배우고 연습하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 행동 코칭은 일상 생활에서 신체 활동을 자가 관리하는 기술을 개발하고 증분 목표 설정, 자가 모니터링, 피드백 및 문제 해결을 포함하는 전략을 사용하여 이를 지속적인 습관으로 유지하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LTGO를 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하는 2그룹 무작위 통제 시험입니다. 공개된 RCT를 사용한 추정치를 기반으로 Cohen's d로 측정한 효과 크기는 결과 변수 전체에서 0.64~1.45 범위였습니다(즉, 신체 기능의 경우 0.64, 신체 활동의 경우 0.73~0.99, 수축기 및 이완기 혈압의 경우 1.19 및 1.45, 80%). 검정력, α=0.05). 80명의 피험자(그룹당 40명)의 최종 샘플을 사용하여 0.64(α=0.05, 양측) 신체 기능, 신체 활동 및 고혈압 발병/제어 측정을 위한 독립 표본 t-검정. 112명의 개인(LTGO에서 56명, EUC에서 56명)을 모집하고 무작위화하면 최대 30%의 감소가 허용됩니다. 참가자는 LTGO 또는 EUC(1:1)로 무작위 배정됩니다. 생물통계학자는 성별(남성 대 여성) 및 입원 기간(≤2주 vs.>2주)에 따라 계층화된 차단된 무작위화 계획을 사용하여 참가자를 무작위화합니다. 블록 크기(2 또는 4)는 그룹 할당 예측을 방지하기 위해 무작위로 선택됩니다. "치료 의도"(ITT) 접근법이 사용됩니다. 모든 피험자는 프로토콜 준수, 받은 치료 및/또는 프로토콜 철회와 상관없이 무작위로 할당된 그룹에서 분석됩니다. 국제 규제 지침에 의해 승인된 ITT 접근법은 데이터 분석에 편향이 도입될 가능성을 최소화하고 원래의 무작위 치료 할당에서 생성된 예후 균형을 유지하기 때문에 RCT에서 널리 사용됩니다. ITT 접근법이 RCT의 효능 분석에 권장되지만 결과의 민감도는 ITT가 충실도 및 복용량(예: 완료된 세션 수)과 관련하여 수집된 정보를 사용하여 탐색될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

    -> 참여자가 폐 이식 수술을 받은 지 4주 후

  • 폐 이식 수술 후 퇴원
  • 쉬지 않고 ¼마일을 걷거나 10계단을 오르는 데 어려움이 있다는 MD 보고
  • 의료 모니터는 환자의 참여 자격을 승인합니다.

제외 기준:

  • 정식 운동을 중단할 계획이 없는 활성 적격 연구 기간 동안 정식 운동 프로그램(예: 폐 재활)에 동시 참여
  • 운동 훈련 참여를 심각하게 제한할 수 있는 다른 만성 질환(예: 심장, 근골격 또는 인지 장애)이 있는 경우
  • 가정용 인터넷이나 블루투스 기능이 있는 스마트 기기가 없습니다.
  • 참여를 방해하는 의학적 문제
  • 선별 질문을 거부하거나 연구에 대해 듣기 위해 연구팀을 소개하는 것을 거부합니다.
  • 이식 후 퇴원 18개월 이상(시간/일정 지연, 교통 문제 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTGO-가정 기반 운동
폐 이식 수혜자는 원격 재활을 사용하는 행동 코칭과 통합된 가정 내 운동 훈련으로 구성된 행동 운동 중재인 LTGO-가정 기반 운동을 받게 됩니다.
행동: LTGO-가정 기반 운동
LTGO 개입은 1단계의 두 단계로 구성됩니다. 원격 재활 플랫폼, VISYTER(원격 재활을 위한 다목적 및 통합 시스템)/양방향 비디오 통신 시스템을 통한 집중적인 가정 기반 운동 훈련 및 행동 코칭. 대화형 중재 세션은 실시간 화상 회의를 통해 가정으로 전달됩니다(최대 12개 세션 및 2단계 준비를 위한 행동 계약 계획). 2단계. 자체 관리로의 전환. 행동 코칭 및 운동 강화를 제공하기 위해 12주에 걸쳐 3번의 전화 세션(3개월의 상담 세션)이 제공됩니다.
활성 비교기: 강화된 평소 관리
EUC(Enhanced Usual Care)는 식품 안전, 환경 건강, 독감, 정신 건강 등 폐이식 후 관리 주제에 대한 월간 뉴스레터(6개 뉴스레터) 전달과 자가 모니터링 장치 제공을 포함합니다.
행동: 강화된 평소 관리
EUC(Enhanced Usual Care)는 식품 안전, 환경 건강, 독감, 정신 건강 등 폐이식 후 관리 주제에 대한 월간 뉴스레터(6개 뉴스레터) 전달과 자가 모니터링 장치 제공을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - 걷기: 3개월차 일일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준선 및 3개월
걷기는 기준 기간과 3개월 동안 FitBit을 착용하여 계산한 일일 평균 걸음 수의 변화로 측정되었습니다. 최소 = 0, 상한 없음. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 변화 = (3개월 점수에서 기준점 점수를 뺀 값).
기준선 및 3개월
신체 기능 - 걷기: 6개월차 일일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준선 및 6개월
걷기는 기준 기간과 6개월 동안 FitBit을 착용하여 계산한 일일 평균 걸음 수의 변화로 측정되었습니다. 최소 = 0, 상한 없음. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (6개월 점수 - 기준 점수).
기준선 및 6개월
신체 기능- 균형: 3개월차의 Berg 균형 변화
기간: 기준 및 3개월.

균형은 기준선과 3개월에 Berg Balance Score의 변화로 측정되었습니다. 이 척도는 균형이 필요한 작업(예: 앉거나 서기, 발판 위에 교대로 놓기)을 처리하는 능력을 테스트합니다. 최소값 = 0, 상한값 = 56.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (3개월 점수에서 기준점 점수를 뺀 값).
기준 및 3개월.
신체 기능 - 균형: 기준선에서 6개월로의 변화
기간: 기준선 및 6개월

균형은 기준선과 6개월의 Berg Balance Score 변화로 측정되었습니다. 이 척도는 균형이 필요한 작업(예: 앉거나 서기, 발판 위에 교대로 놓기)을 처리하는 능력을 테스트합니다. 최소값 = 0, 상한값 = 56.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (6개월 점수 - 기준 점수).
기준선 및 6개월
신체 기능-하체 근력: 기준치에서 3개월로 변경
기간: 기준 및 3개월.
하체근력은 베이스라인과 3개월째 30초 의자서기 테스트의 변화로 측정하였다. 참가자에게 다음 사항을 지시합니다: 1) 의자(17인치 높이, 팔걸이 없이 등받이가 곧은 상태) 중앙에 앉습니다. 2) 손목이 교차된 반대쪽 어깨에 손을 얹습니다. 3) 발을 바닥에 평평하게 놓고 등을 곧게 유지합니다. "이동"에서 참가자는 완전히 서 있는 자세로 일어나 의자에 앉아 이 동작을 30초 동안 반복해야 합니다. 최소 점수 = 0(상한 없음). 더 많은 반복은 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (3개월 점수에서 기준점 점수를 뺀 값).
기준 및 3개월.
신체 기능-하체 근력: 기준치에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월.
하체근력은 베이스라인과 6개월째 30초 의자서기 테스트의 변화로 측정하였다. 참가자에게 다음 사항을 지시합니다: 1) 의자(17인치 높이, 팔걸이 없이 등받이가 곧은 상태) 중앙에 앉습니다. 2) 손목이 교차된 반대쪽 어깨에 손을 얹습니다. 3) 발을 바닥에 평평하게 놓고 등을 곧게 유지합니다. "이동"에서 참가자는 완전히 서 있는 자세로 일어나 의자에 앉아 이 동작을 30초 동안 반복해야 합니다. 최소 점수 = 0(상한 없음). 더 많은 반복은 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (6개월 점수 - 기준 점수).
기준선 및 6개월.
신체 기능 - 호흡 관련 삶의 질이 기준치에서 3개월로 변경됩니다.
기간: 기준 및 3개월.
호흡 관련 삶의 질은 기준시점과 3개월째 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화로 측정되었습니다. SGRQ는 호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 증상과 활동을 평가하는 50개 항목의 자가 보고 척도입니다. 최소 점수 = 0이며 상한은 100입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 변화 = (3개월 점수에서 기준점 점수를 뺀 값).
기준 및 3개월.
신체 기능 - 호흡기 관련 삶의 질: 기준선에서 6개월로 변경.
기간: 기준선 및 6개월
호흡 관련 삶의 질은 기준시점과 6개월째 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화로 측정되었습니다. SGRQ는 호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 증상과 활동을 평가하는 50개 항목의 자가 보고 척도입니다. 최소 점수 = 0이며 상한은 100입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 변화 = (6개월 점수 - 기준 점수).
기준선 및 6개월
신체 활동-일당 중간 정도에서 격렬한 신체 활동 시간(분): 기준에서 3개월로 변경.
기간: 기준 및 3개월.
신체 활동을 모니터링하기 위한 가속도계인 Actigraph를 사용하여 하루에 중간 정도 및 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(분)을 측정했습니다. 이 장치는 활동 단위, MET(대사 등가 작업) 또는 킬로칼로리 단위의 3축 벡터 데이터를 제공합니다. 참가자는 깨어 있는 시간(10시간 이상 착용/일) 동안 7일(다음 날부터) 동안 Actigraph를 착용합니다. 중강도 및 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 MVPA 분/일로 합산됩니다. 최소 점수 = 0(상한 없음). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (3개월 점수에서 기준점 점수를 뺀 값).
기준 및 3개월.
신체 활동 - 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동: 기준에서 6개월로 변경.
기간: 기준선 및 6개월.
신체 활동을 모니터링하기 위한 가속도계인 Actigraph를 사용하여 하루에 중간 정도 및 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(분)을 측정했습니다. 이 장치는 활동 단위, MET(대사 등가 작업) 또는 킬로칼로리 단위의 3축 벡터 데이터를 제공합니다. 참가자는 깨어 있는 시간(10시간 이상 착용/일) 동안 7일(다음 날부터) 동안 Actigraph를 착용합니다. 중강도 및 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 MVPA 분/일로 합산됩니다. 최소 점수 = 0(상한 없음). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 = (6개월 점수 - 기준 점수).
기준선 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절 - 기준치에서 3개월까지 변경
기간: 기준선 및 3개월
혈압 조절은 고혈압 단계의 변화로 측정되었습니다. 수축기 및 확장기 혈압을 평가한 후 고혈압의 표준 범주에 따라 1(정상)부터 4(3단계)까지 분류했습니다. 변화는 3개월의 단계에서 기준선 -3~+3의 단계를 뺀 단계로 계산되었습니다. 차이는 기준선과 3개월 사이에 혈압 단계가 동일하게 유지되거나 개선된 참가자 수로 보고되었습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3개월
혈압 조절 - 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월.
혈압 조절은 고혈압 단계의 변화로 측정되었습니다. 수축기 및 확장기 혈압을 평가한 후 고혈압의 표준 범주에 따라 1(정상)부터 4(3단계)까지 분류했습니다. 변화는 6개월의 단계에서 기준선 -3~+3의 단계를 뺀 단계로 계산되었습니다. 차이는 기준선과 6개월 사이에 혈압 단계가 동일하게 유지되거나 개선된 참가자 수로 보고되었습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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