Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetransplantation G0 (LTGO): Forbedring af selvstyring af træning efter lungetransplantation (LTGO)

18. oktober 2024 opdateret af: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Anslåede omkostninger, fra tredive dage før lungetransplantation og op til seks måneder efter operationen, overstiger 1 million dollars pr. patient, og rutinemæssige medicinske omkostninger i gennemsnit ca. halvtreds tusind dollars om året derefter. Før transplantation begrænser lungetransplantationsmodtagere selv aktivitet på grund af alvorlige respiratoriske begrænsninger, hvilket resulterer i reduceret muskelmasse og kvalitative ændringer i store skeletmuskler. Efter transplantation, på trods af forbedret lungefunktion, rapporterer undersøgelser konsekvent, at lungemodtagere ikke når forudsagt fysisk funktion og fysisk aktivitet. Næsten halvfjerds procent er i risiko for at udvikle hypertension inden for de første fem år på grund af bivirkninger af immunsuppression, og en inaktiv livsstil forværrer denne risiko. Følgelig kan det fulde udbytte af transplantation muligvis ikke opnås. Få undersøgelser har testet måder at engagere lungemodtagere i selvledelse af træning og vedtage en aktiv livsstil. Lung Transplant Go LTGO er en adfærdsmæssig træningsintervention, der giver individualiseret træningstræning integreret med adfærdscoaching leveret i modtagerens hjem. Træningstræning vil fokusere på at hjælpe lungemodtagere med at lære og øve øvelser for at vende muskelkonditionering. Adfærdscoaching vil hjælpe dem med at udvikle færdighederne til selv at styre fysisk aktivitet i dagligdagen og fastholde dette som en vedvarende vane ved hjælp af strategier, der inkluderer inkrementel målsætning, selvovervågning, feedback og problemløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, der sammenligner LTGO med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Baseret på estimeringer ved hjælp af en offentliggjort RCT, varierede effektstørrelser målt ved Cohens d fra 0,64 til 1,45 på tværs af udfaldsvariabler (dvs. 0,64 for fysisk funktion; 0,73-0,99 for fysisk aktivitet; og 1,19 og 1,45 for systolisk og diastolisk BP med 80 % effekt, a=0,05). Med en endelig prøve på 80 forsøgspersoner (40 pr. gruppe) vil vi have 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse så lille som 0,64 (α=0,05, two-tailed) fra uafhængig prøve t-test til mål for fysisk funktion, fysisk aktivitet og hypertension start/kontrol. Rekruttering og randomisering af 112 personer (56 i LTGO & 56 i EUC) vil give mulighed for op til 30 % nedslidning. Deltagerne vil blive randomiseret til LTGO eller EUC (1:1). Biostatistikeren vil randomisere deltagere ved hjælp af et blokeret randomiseringsskema, stratificeret efter køn (mand vs. kvinde) og længde af hospitalsophold (≤2 uger vs.>2 uger). Blokstørrelsen (2 eller 4) vil blive valgt tilfældigt for at forhindre forudsigelse af gruppetildeling. En "intention-to-treat" (ITT) tilgang vil blive brugt. Alle forsøgspersoner vil blive analyseret i den gruppe, som de blev tilfældigt tildelt, uanset overholdelse af protokollen, modtaget behandling og/eller tilbagetrækning fra protokollen. Godkendt af internationale regulatoriske retningslinjer er ITT-tilgangen meget brugt i RCT, fordi den minimerer potentialet for indførelse af skævheder i dataanalyse og opretholder prognostisk balance genereret fra den oprindelige tilfældige behandlingstildeling. Selvom ITT-tilgangen anbefales til effektivitetsanalyse i RCT'er, antager følsomheden af ​​resultaterne, at ITT vil blive udforsket ved hjælp af indsamlet information vedrørende troværdighed og dosering (f.eks. antal afsluttede sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

    ->4 uger efter, at deltageren fik foretaget en lungetransplantation

  • Udskrevet fra hospitalet efter din lungetransplantation
  • Lægerapport om problemer med at gå ¼ mile eller klatre 10 trin uden at hvile
  • Medicinsk monitor godkender patientens berettigelse til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i et formelt træningsprogram, f.eks. lungerehabilitering, i den aktive kvalificerede studieperiode uden planer om at stoppe formel træning
  • at have andre kroniske lidelser, der alvorligt kan begrænse deltagelse i træningstræning, dvs. hjerte-, bevæge- eller kognitive svækkelser
  • har ikke hjemmeinternet eller smartenhed med Bluetooth-funktioner
  • medicinsk problem, der udelukker deltagelse
  • afslå at blive stillet screeningsspørgsmål eller afslå en introduktion til forskerholdet for at høre om forskning
  • mere end 18 måneder efter transplantation af hospitalsudskrivning (tids-/planlægningsforsinkelser, transportproblemer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTGO-Hjemmebaseret træning
Lungetransplantationsmodtageren vil modtage LTGO- Home Based Exercise, en adfærdsmæssig træningsintervention, der består af træning i hjemmet integreret med adfærdscoaching ved hjælp af tele-rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: LTGO-Hjemmebaseret træning
LTGO-interventionen består af to faser: Fase 1. Intensiv hjemmebaseret træningstræning og adfærdscoaching via en telerehabiliteringsplatform, Alsidigt og Integreret System til Telerehabilitering (VISYTER)/tovejs videokommunikationssystem. Interaktive interventionssessioner vil blive leveret til hjemmet via videokonferencer i realtid (op til 12 sessioner og en adfærdsmæssig kontraktplan for at forberede fase 2); og fase 2. Overgang til selvledelse. Tre telefonsessioner (3 månedlige rådgivningssessioner) vil blive leveret over 12 uger for at give adfærdscoaching og træningsforstærkning
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care (EUC) vil involvere levering af månedlige nyhedsbreve (6 nyhedsbreve) om emnerne post-lungetransplantation management, herunder fødevaresikkerhed, miljømæssig sundhed, influenza, mental sundhed osv. og tilvejebringelse af en selvmonitorerende enhed.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care (EUC) vil involvere levering af månedlige nyhedsbreve (6 nyhedsbreve) om emnerne post-lungetransplantation management, herunder fødevaresikkerhed, miljømæssig sundhed, influenza, mental sundhed osv. og tilvejebringelse af en selvmonitorerende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - Gåture: Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag i måned 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gang blev målt som ændringen i gennemsnitlige skridt pr. dag beregnet af FitBit båret i perioder ved baseline og 3 måneder. Minimum = 0, ingen øvre grænse. Højere score betyder et bedre resultat. Ændring = (3 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 3 måneder
Fysisk funktion - Gåture: Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gang blev målt som ændringen i gennemsnitlige skridt pr. dag beregnet af FitBit båret i perioder ved baseline og 6 måneder. Minimum = 0, ingen øvre grænse. Højere score indikerer et bedre resultat. Ændring = (6 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 6 måneder
Fysisk funktion- Balance: Ændring i Berg-balance ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Balance blev målt som ændringen i Berg Balance Score ved baseline og 3 måneder. Denne skala tester evnen til at håndtere opgaver, der kræver balance (f.eks. sidde til stående, placere alternativ fod på skammel). Minimum = 0, øvre grænse = 56.

Højere score indikerer et bedre resultat. Ændring = (3 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funktion- Balance: Skift fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Balance blev målt som ændringen i Berg Balance Score ved baseline og 6 måneder. Denne skala tester evnen til at håndtere opgaver, der kræver balance (f.eks. sidde til stående, placere alternativ fod på skammel). Minimum = 0, øvre grænse = 56.

Højere score indikerer et bedre resultat. Ændring = (6 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 6 måneder
Fysisk funktion-underkropsstyrke: Skift fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Underkropsstyrke blev målt som ændringen i 30-sekunders stolestandstest ved baseline og 3 måneder. Deltageren vil blive instrueret i: 1) at sidde midt på en stol (17 tommer højde, med lige ryg uden armlæn); 2) placer hænderne på den modsatte skulder krydset ved håndleddene; 3) Hold fødderne fladt på gulvet og ryggen lige. På "Go" vil deltageren blive bedt om at rejse sig til en fuldt stående stilling, sætte sig ned på stolen og gentage dette træk i 30 sekunder. Minimumsscore = 0 uden øvre grænse. Flere gentagelser indikerer bedre resultat. Ændring = (3 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funktion-underkropsstyrke: Skift fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Underkropsstyrke blev målt som ændringen i 30-sekunders stolestandstest ved baseline og 6 måneder. Deltageren vil blive instrueret i: 1) at sidde midt på en stol (17 tommer højde, med lige ryg uden armlæn); 2) placer hænderne på den modsatte skulder krydset ved håndleddene; 3) Hold fødderne fladt på gulvet og ryggen lige. På "Go" vil deltageren blive bedt om at rejse sig til en fuldt stående stilling, sætte sig ned på stolen og gentage dette træk i 30 sekunder. Minimumsscore = 0 uden øvre grænse. Flere gentagelser indikerer bedre resultat. Ændring = (6 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 6 måneder.
Fysisk funktion - Åndedrætsrelateret livskvalitetsændring fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Respiratorisk-relateret livskvalitet blev målt som ændringen i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og 3 måneder. SGRQ er en selvrapportering på 50 punkter, der vurderer symptomer og aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød. Minimumsscore = 0 med 100 øvre grænse. Højere score indikerer dårligere resultater. Ændring = (3 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk funktion- Respiratorisk-relateret livskvalitet: Ændring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Respiratorisk-relateret livskvalitet blev målt som ændringen i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline og 6 måneder. SGRQ er en selvrapportering på 50 punkter, der vurderer symptomer og aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød. Minimumsscore = 0 med 100 øvre grænse. Højere score indikerer dårligere resultater. Ændring = (6 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitet-Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag: Skift fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Antallet af minutter brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet om dagen blev målt ved hjælp af Actigraph, et accelerometer til at overvåge fysisk aktivitet. Enheden leverer treaksede vektordata i aktivitetsenheder, metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er) eller kilokalorier. Deltageren vil bære Actigraph i 7 dage (startende den følgende dag) i de vågne timer (≥10 timers brug/dag). Minutter brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) summeres til MVPA minutter/dag. Minimumsscore = 0 uden øvre grænse. Højere score indikerer bedre resultater. Ændring = (3 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 3 måneder.
Fysisk aktivitet - Moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag: Skift fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Antallet af minutter brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet om dagen blev målt ved hjælp af Actigraph, et accelerometer til at overvåge fysisk aktivitet. Enheden leverer treaksede vektordata i aktivitetsenheder, metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er) eller kilokalorier. Deltageren vil bære Actigraph i 7 dage (startende den følgende dag) i de vågne timer (≥10 timers brug/dag). Minutter brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) summeres til MVPA minutter/dag. Minimumsscore = 0 uden øvre grænse. Højere score indikerer bedre resultater. Ændring = (6 måneders score minus baseline-score).
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol-ændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blodtrykskontrol blev målt som ændring i stadium af hypertension. Systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet og derefter kategoriseret fra 1 (normalt) til 4 (trin 3) i henhold til standardkategorierne for hypertension. Ændring blev beregnet som stadie ved 3 måneder minus stadie ved baseline -3 til +3. Forskel rapporteret som antallet af deltagere, hvis BP-stadie forblev det samme eller forbedret mellem baseline og 3 måneder. Et højere antal indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Blodtrykskontrol-ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Blodtrykskontrol blev målt som ændring i stadium af hypertension. Systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet og derefter kategoriseret fra 1 (normalt) til 4 (trin 3) i henhold til standardkategorierne for hypertension. Ændring blev beregnet som stadie ved 6 måneder minus stadie ved baseline -3 til +3. Forskel rapporteret som antallet af deltagere, hvis BP-stadie forblev det samme eller forbedret mellem baseline og 6 måneder. Et højere antal indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette DeVito Dabbs, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020357
  • 1R01NR017196-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner