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若年および高齢者の脳卒中生存者に対する表現芸術ベースの介入

2023年4月17日 更新者：The University of Hong Kong

若年および老年期の脳卒中生存者に対する表現芸術に基づく介入の精神生理学的および社会的精神的影響：ランダム化比較研究

脳卒中は、身体機能および構造の多数の障害、および生活のあらゆる面での活動の制限を誘発する壊滅的な病気であり、日常生活への参加に多面的な制限を課します。 また、メンタルヘルス、社会的関係、生活の質にも悪影響を及ぼします。 既存の研究は、主に高齢者の脳卒中生存者に焦点を当てています。この研究は、若い脳卒中生存者に対する芸術に基づくリハビリテーションの有効性に関する現在の知識に貢献することを目的としています。 非薬理学的、魅力的、安全で楽しいマルチモーダル表現芸術ベースのリハビリテーション介入アプローチに参加した後の生物学的、心理的、社会的、および精神的な変化に関する包括的な理解のために、心理的および生理学的結果の両方が調べられます。研究は、通常通りの治療を伴う2群の無作為化制御デザインを採用します。 包含除外基準のスクリーニング時に、ベースラインデータが収集されます。適格な参加者は、8週間の表現芸術ベースの介入グループまたは通常の治療対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、身体機能および構造の多数の障害、および生活のあらゆる面での活動の制限を誘発する壊滅的な病気であり、日常生活への参加に多面的な制限を課します。 また、メンタルヘルス、社会的関係、生活の質にも悪影響を及ぼします。 脳卒中の生存者は、病気とその障害、および結果として生じる職業機能の低下に起因する課題に直面することがよくあります。 彼らはまた、機能の喪失、無価値感と絶望感、再発への恐怖などの精神的・精神的な後遺症に苦しんでおり、これらはすべて、うつ病、不安、ストレス、孤立、生活の質の低下などの精神的健康上の苦痛をもたらす可能性があります. 脳卒中のリスクは年齢とともに増加しますが、統計によると、発症年齢が若いほど増加傾向にあることが示されています。 若年および老年期の脳卒中生存者 (65 歳未満) が直面する問題は、生存期間の長期化、職業の再開の問題、および老年期前の社会福祉と資源の不足により、さらに深刻になります。

既存の研究は、主に高齢者の脳卒中生存者に焦点を当てています。この研究は、若い脳卒中生存者に対する芸術に基づくリハビリテーションの有効性に関する現在の知識に貢献することを目的としています。 非薬理学的、魅力的、安全で楽しいリハビリテーションのマルチモーダル表現芸術ベースの介入アプローチに参加した後の生物学的、心理的、社会的、および精神的な変化に関する包括的な理解のために、心理的および生理学的結果の両方が調べられます。

生物心理社会的精神的変数間の関係を調べることは、脳卒中後およびリハビリテーション中のこれらの要因間の複雑な関係を理解するのに役立ち、脳卒中生存者の全体的なケアの開発に貢献する可能性があります。

この現在の研究では、通常の治療のコントロールを使用した 2 アームの無作為化制御デザインが採用されます。 包含除外基準のスクリーニング時に、ベースラインデータが収集されます。適格な参加者は、8週間の表現芸術ベースの介入グループまたは通常の治療対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は定期的なリハビリテーションサービスを継続し、研究の完了時に表現芸術ベースの介入グループに参加するオプションがあります。 参加者は、ベースライン (T0)、介入後 (8 週目、T1)、および介入後 6 か月 (T2) で 3 回評価されます。 参加者は約8か月で研究を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Centre on Behavioral Health HKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 左または右、側頭、前頭、頭頂または皮質下の脳領域における単一病変の脳卒中の存在
  2. -研究参加時から120か月以内に主要な脳卒中イベントを経験した
  3. (a) 虚血性脳卒中または (b) 出血性脳卒中の診断
  4. 修正ランキン尺度で障害等級 1 ～ 4
  5. 患肢の残余機能を伴う
  6. 口頭および中国語で書かれた指示を理解する能力。
  7. 18歳以上65歳未満

除外基準:

  1. 脳卒中以外の主要な医学的または精神医学的障害の同時診断（うつ病を除く）
  2. 現在、病院での治療とケアを受けています
  3. 補聴器を使用していても、聴覚障害または視覚障害の存在
  4. 上肢の完全麻痺
  5. 片方の手足の切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この参加者の腕は、介入として表現芸術療法を受けます
行動：表現芸術療法
介入は、視覚芸術、音楽、動き、ダンス、演劇、執筆など、さまざまな芸術様式の強みを結集して、個人の問題に対する個人の反映と対応を支援します。 このような多様な芸術形態は、治療を受けている人が意味、明晰さ、洞察力、癒しを求める道を広げます。
介入なし：コントロール
この参加者群は介入を受けず、待機リスト コントロール グループとして割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのうつ病および不安レベルからの変化 (2 か月および 8 か月)
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

中国語翻訳版の病院不安およびうつ病尺度の管理

  • この尺度は、うつ病と不安のレベルを測定するために採用されています。
  • うつ病スコアと不安スコアの 2 つのスコアが生成されます。
  • 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
  • 「0～7」は「正常」、「8～10」は「境界異常」、「11～21」は「異常」を表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2か月と8か月でのベースライン知覚ストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

知覚ストレス尺度の中国語翻訳版の管理

  • この尺度は、知覚されたストレスのレベルを測定するために採用されています
  • 知覚ストレス スケールの合計スコアは、各項目のすべてのスコアを合計したもので、Q4、Q5、Q7、および Q8 は逆の項目です。
  • 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
  • 「0-13」の範囲のスコアは低いストレスを表し、「14-26」の範囲は中程度のストレスを表し、「27-40」は知覚されたストレスが高いことを表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2 か月と 8 か月でのベースライン知覚ソーシャル サポート レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

中国版多次元社会的支援認知尺度の運営

  • この尺度は、家族、友人、または重要な他者からの認知された社会的支援のレベルを測定するものです。
  • 「家族」から認知された社会的支援の平均スコアは、Q3、Q4、Q8、および Q11 の合計を 4 で割って計算されます。
  • 「友人」からの社会的支援の認識の平均スコアは、Q6、Q7、Q9、および Q12 の合計を 4 で割って計算されます。
  • 「重要な他者」からの認知されたソーシャル サポートの平均スコアは、Q1、Q2、Q5、および Q10 の合計を 4 で割って計算されます。
  • 平均合計スコアは、12 項目すべてを合計してから 12 で割ることによって計算されます。
  • 各サブスコアと合計スコアの最小平均スコアは 1 で、最大平均スコアは 7 です。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2か月および8か月でのベースラインの一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

中国語版12項目簡易健康調査の運営

  • この尺度は、健康関連の生活の質のレベルを測定するために採用されています。
  • Q1、Q8、Q9、Q10 は反転項目です。
  • Physical and Mental Health Composite Scale スコアが計算されます。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2か月と8か月のベースラインの身体的ストレスレベルとコルチゾールリズムの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目
分析のための唾液サンプルの収集
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2ヶ月と8ヶ月の基準自尊心の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

中国版ローゼンバーグ自尊心尺度の運営

  • この尺度は、自尊心のレベルを測定するために採用されています。
  • Q2、Q5、Q6、Q8、Q9 は反転項目です。
  • 総自尊心スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
  • 最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 です。
  • スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2か月と8か月のベースライン希望レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

中国版成人希望尺度の運営

  • このスケールは、希望のレベルを測定するために採用されています。
  • 経路サブスケール スコアは、Q1、Q3、および Q5 の合計によって計算されます。
  • エージェンシー サブスケール スコアは、Q2、Q4、および Q6 の合計によって計算されます。
  • 合計希望スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
  • サブスケールの最小スコアは 3 で、サブスケールの最大スコアは 24 です。
  • 合計スコアの最小スコアは 6 で、合計スコアの最大スコアは 48 です。
  • サブスケールのスコアが高いほど、パスウェイ思考またはエージェンシー思考のレベルが高いことをそれぞれ表します。 合計スコアが高いほど、希望レベルが高いことを表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2 か月と 8 か月でのベースラインの精神的健康レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

ボディ・マインド・スピリット・ホリスティック・ウェルビーイング・スケールの3項目のスピリチュアル・ケア・サブスケールの中国語版の管理

  • このサブスケールは、精神的な幸福のレベルを測定するために採用されています。
  • サブスケール スコアは、3 つの項目すべてを合計して計算されます。
  • このサブスケールの最小スコアは 3 で、このサブスケールの最大スコアは 30 です。
  • スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目
2 か月および 8 か月におけるベースライン脳卒中固有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、8 か月目

脳卒中特有の生活の質の短いフォームの中国語版の管理

  • この尺度は、脳卒中特有の生活の質のレベルを測定するために採用されています。
  • Q1、Q2、Q4、Q7、Q10、Q11、および Q12 を合計することによって、脳卒中固有の生活の質の身体的要素を計算します。
  • 脳卒中特有の生活の質の心理社会的要素は、Q3、Q5、Q6、Q8、および Q9 の合計によって計算されます。
  • 身体的要素と心理社会的要素の最小スコアは、それぞれ 7 と 5 です。
  • 身体的要素と心理社会的要素の最大スコアは、それぞれ 35 と 25 です。
  • スコアが高いほど、脳卒中特有の生活の質のレベルが高いことを表します。
ベースライン、2 か月目、8 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17609417

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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