Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspressiv kunstbasert intervensjon for unge og før-eldre hjerneslagoverlevende

17. april 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

De psykofysiologiske og sosial-åndelige effektene av ekspressiv kunstbasert intervensjon på unge og før-eldre hjerneslagoverlever: En randomisert kontrollert studie

Hjerneslag er en ødeleggende sykdom som induserer en rekke svekkelser av kroppsfunksjon og struktur, og begrensninger for aktiviteter i alle aspekter av livet, og pålegger dermed mangefasetterte begrensninger på ens deltakelse i dagliglivet. Det har også skadelige innvirkninger på ens mentale helse, sosiale forhold og livskvalitet. Eksisterende forskning fokuserer først og fremst på eldre voksne som overlever slag; denne studien skal bidra til nåværende kunnskap om effektiviteten av kunstbasert rehabilitering på yngre slagoverlevere. Både psykologiske og fysiologiske utfall vil bli undersøkt for en helhetlig forståelse av de biologiske, psykologiske, sosiale og åndelige endringene etter å ha deltatt i en ikke-farmakologisk, engasjerende, trygg og fornøyelig multimodal ekspressiv kunstbasert intervensjonstilnærming for rehabilitering. studien vil ta i bruk et 2-arms randomisert kontrollert design med behandling-som-vanlig kontroll. Ved screening for eksklusjonskriterier for inkludering vil baselinedata bli samlet inn; og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten en 8-ukers Expressive Arts-basert intervensjonsgruppe eller Treatment-As-Usual kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ødeleggende sykdom som induserer en rekke svekkelser av kroppsfunksjon og struktur, og begrensninger for aktiviteter i alle aspekter av livet, og pålegger dermed mangefasetterte begrensninger på ens deltakelse i dagliglivet. Det har også skadelige innvirkninger på ens mentale helse, sosiale forhold og livskvalitet. Overlevende av hjerneslag møter ofte utfordringer som følge av sykdommen og dens funksjonshemminger, samt den resulterende forverringen av yrkesmessig funksjon. De lider også av de psyko-åndelige følgene av tap i funksjon, følelse av verdiløshet og håpløshet, og frykt for tilbakefall, som alle kan føre til psykiske plager som depresjon, angst, stress, isolasjon og svekket livskvalitet. Selv om risikoen for hjerneslag øker med alderen, har statistikken dokumentert en økende trend med yngre debutalder. Problemene for yngre og føreldre slagoverlevere (<65 år) vil være enda mer alvorlige på grunn av lengre overlevelsestid, problemer med å gjenoppta yrket og mangel på sosial velferd og ressurser for deres føreldre alder.

Eksisterende forskning fokuserer først og fremst på eldre voksne som overlever slag; denne studien skal bidra til nåværende kunnskap om effektiviteten av kunstbasert rehabilitering på yngre slagoverlevere. Både psykologiske og fysiologiske utfall vil bli undersøkt for en helhetlig forståelse av de biologiske, psykologiske, sosiale og åndelige endringene etter å ha deltatt i en ikke-farmakologisk, engasjerende, trygg og fornøyelig multimodal ekspressiv kunstbasert intervensjonstilnærming for rehabilitering.

Undersøkelse av sammenhengene mellom bio-psyko-sosiale-spirituelle variabler kan bidra til å forstå de komplekse sammenhengene mellom disse faktorene etter hjerneslag og under rehabilitering, noe som vil bidra til utviklingen av helhetlig omsorg for slagoverlevere.

Denne nåværende studien vil ta i bruk en 2-arms randomisert kontrollert design med behandling-som-vanlig kontroll. Ved screening for eksklusjonskriterier for inkludering vil baselinedata bli samlet inn; og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten en 8-ukers Expressive Arts-basert intervensjonsgruppe eller Treatment-As-Usual kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil fortsette med rutinemessig rehabiliteringstjeneste og ha mulighet til å delta i den ekspressive kunstbaserte intervensjonsgruppen etter endt studie. Deltakerne vil bli vurdert 3 ganger ved baseline (T0), etter intervensjon (8. uke, T1) og 6 måneder etter intervensjon (T2). Deltakerne vil fullføre studien om ca 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av et enkeltlesjonsslag i venstre eller høyre, temporal, frontal, parietal eller subkortikal hjerneregion
  2. Opplevde en større hjerneslaghendelse innen 120 måneder fra tidspunktet for studiedeltakelse
  3. Diagnose av enten (a) iskemisk eller (b) hemorragisk hjerneslag
  4. Funksjonshemming grad 1 til 4 på Modified Rankin Scale
  5. Med gjenværende funksjoner av den berørte ekstremiteten
  6. Evnen til å forstå instruksjoner, både muntlig og skriftlig på kinesisk, og;
  7. Alder 18 til under 65

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnostisering av andre alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser enn hjerneslag (unntatt depresjon)
  2. Mottar for tiden behandling og omsorg på sykehus
  3. Tilstedeværelse av nedsatt hørsel eller syn, selv med hjelpemidler
  4. Total lammelse av de øvre lemmer
  5. Amputasjon av en av lemmene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne delen av deltakerne vil motta ekspressiv kunstterapi som intervensjon
Atferdsmessig: Ekspressiv kunstterapi
Intervensjonen samler styrkene til ulike kunstmodaliteter, som visuell kunst, musikk, bevegelse, dans, drama og skriving for å hjelpe til med å reflektere og reagere hos enkeltpersoner på deres personlige problemer. En slik variasjon av kunstformer multipliserer veiene som en person i terapi kan søke etter mening, klarhet, innsikt og helbredelse på.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne delen av deltakerne vil ikke motta noen intervensjon og er tildelt som en ventelistekontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjon og angstnivå ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesisk oversatte versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Denne skalaen er brukt for å måle nivået av depresjon og angst.
  • To skårer, depresjonsscore og angstscore, genereres.
  • Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
  • Poeng fra "0-7" representerer "Normal", fra "8-10" representerer "Borderline unormal", og fra "11-21" representerer "unormal".
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av baseline oppfattet stressnivå ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av kinesisk oversatt versjon av Perceived Stress Scale

  • Denne skalaen brukes for å måle nivået av opplevd stress
  • Den totale poengsummen til Perceived Stress Scale summerer alle poengsummene fra hvert element, med Q4, Q5, Q7 og Q8 er omvendte elementer.
  • Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
  • Poeng fra "0-13" representerer lav stress, fra "14-26" representerer moderat stress, og "27-40" representerer høy opplevd stress.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av baseline oppfattet sosial støttenivå ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av Multidimensional Scale of Perceived Social Support

  • Denne skalaen har tatt i bruk målet nivået av opplevd sosial støtte fra familie, venner eller betydelige andre.
  • Gjennomsnittlig poengsum for opplevd sosial støtte fra "familien" beregnes ved å summere over Q3, Q4, Q8 og Q11, og deretter dele på 4.
  • Gjennomsnittlig poengsum for opplevd sosial støtte fra "venner" beregnes ved å summere over Q6, Q7, Q9 og Q12, og deretter dele på 4.
  • Gjennomsnittlig poengsum for oppfattet sosial støtte fra "signifikant andre" beregnes ved å summere over Q1, Q2, Q5 og Q10, og deretter dele på 4.
  • Gjennomsnittlig totalpoengsum beregnes ved å summere alle 12 elementene, og deretter dele på 12.
  • Den minste gjennomsnittlige poengsummen for hver delpoengsum og den totale poengsummen er 1 og den maksimale gjennomsnittlige poengsummen er 7.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av Baseline generell livskvalitet ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av 12-elements Short Form Health Survey

  • Denne skalaen er tatt i bruk for å måle nivået på helserelatert livskvalitet.
  • Q1, Q8, Q9 og Q10 er omvendte elementer.
  • Score for fysisk og psykisk helse beregnes.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av baseline Fysisk stressnivå og kortisolrytme ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Innsamling av spyttprøver for analyse
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av baseline selvtillit ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av Rosenberg Self-esteem Scale

  • Denne skalaen brukes for å måle nivået av selvtillit.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 er omvendte elementer.
  • Total selvtillitspoengsum beregnes ved å summere alle elementene.
  • Minste poengsum er 10 og maksimal poengsum er 40.
  • En høyere poengsum representerer et høyere nivå av selvtillit.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av Baseline Hope-nivå ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av Adult State Hope Scale

  • Denne skalaen er brukt for å måle nivået av håp.
  • Pathways sub-skala poengsum beregnes ved å summere over Q1, Q3 og Q5.
  • Score for byråunderskala beregnes ved å summere over Q2, Q4 og Q6.
  • Totalt håpsscore beregnes ved å summere alle elementene.
  • Minste poengsum på delskalaene er 3 og maksimal poengsum på delskalaene er 24.
  • Minste poengsum for totalpoengsummen er 6 og maksimal poengsum for totalpoengsum er 48.
  • De høyere skårene i underskalaer representerer høyere nivåer av henholdsvis veitenkning eller høyere byråtenkning. Den høyere totale poengsummen representerer høyere håp.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av Baseline Åndelig velværenivå ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av underskalaen for åndelig omsorg med 3 punkter i Body-Mind-Spirit Holistic Well-being Scale

  • Denne underskalaen er tatt i bruk for å måle nivået av åndelig velvære.
  • Underskalaens poengsum beregnes ved å summere over alle tre elementene.
  • Minste poengsum for denne delskalaen er 3 og maksimal poengsum for denne delskalaen er 30.
  • En høyere poengsum representerer et høyere nivå av åndelig velvære.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8
Endring av Baseline Slag-spesifikk livskvalitet ved 2 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Administrasjon av den kinesiske versjonen av Stroke-spesifikke Quality of Life Short Form

  • Denne skalaen er brukt for å måle nivået av slagspesifikk livskvalitet.
  • Fysiske komponenter av slagspesifikk livskvalitet beregnes ved å summere over Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 og Q12.
  • Psykososiale komponenter av slagspesifikke Qualify of life beregnes ved å summere over Q3, Q5, Q6, Q8 og Q9.
  • Minste poengsum for fysiske og psykososiale komponenter er henholdsvis 7 og 5.
  • Maksimal poengsum for fysiske og psykososiale komponenter er henholdsvis 35 og 25.
  • En høyere score representerer et høyere nivå av slagspesifikk livskvalitet.
Grunnlinje, måned 2 og måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17609417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere