Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op expressieve kunst gebaseerde interventie voor jonge en pre-oudere overlevenden van een beroerte

17 april 2023 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

De psychofysiologische en sociaal-spirituele effecten van op expressieve kunst gebaseerde interventies op jonge en pre-oudere overlevenden van een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beroerte is een verwoestende ziekte die leidt tot tal van beperkingen van de lichaamsfuncties en -structuur, en beperkingen van activiteiten in alle aspecten van het leven, waardoor iemands deelname aan het dagelijks leven op velerlei terreinen wordt beperkt. Het heeft ook nadelige gevolgen voor iemands geestelijke gezondheid, sociale relaties en kwaliteit van leven. Bestaand onderzoek richt zich voornamelijk op oudere volwassenen die een beroerte hebben overleefd; deze studie is bedoeld om bij te dragen aan de huidige kennis over de effectiviteit van op kunst gebaseerde revalidatie bij jongere overlevenden van een beroerte. Zowel psychologische als fysiologische resultaten zullen worden onderzocht voor een uitgebreid begrip van de biologische, psychologische, sociale en spirituele veranderingen na deelname aan een niet-farmacologische, boeiende, veilige en plezierige multimodale, op expressieve kunst gebaseerde interventiebenadering van revalidatie. studie zal een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet aannemen met behandeling-zoals-gebruikelijke controle. Na screening op inclusie-uitsluitingscriteria, zullen basisgegevens worden verzameld; en in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een op Expressive Arts gebaseerde interventiegroep van 8 weken of een Treatment-As-Usual controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een verwoestende ziekte die leidt tot tal van beperkingen van de lichaamsfuncties en -structuur, en beperkingen van activiteiten in alle aspecten van het leven, waardoor iemands deelname aan het dagelijks leven op velerlei terreinen wordt beperkt. Het heeft ook nadelige gevolgen voor iemands geestelijke gezondheid, sociale relaties en kwaliteit van leven. Overlevenden van een beroerte worden vaak geconfronteerd met uitdagingen die voortvloeien uit de ziekte en de handicaps, evenals de daaruit voortvloeiende verslechtering van het beroepsmatig functioneren. Ze lijden ook aan de psycho-spirituele gevolgen van verlies van functioneren, gevoel van waardeloosheid en hopeloosheid, en angst voor terugval, die allemaal kunnen leiden tot geestelijke gezondheidsproblemen zoals depressie, angst, stress, isolatie en verminderde kwaliteit van leven. Hoewel het risico op een beroerte toeneemt met de leeftijd, hebben statistieken een stijgende trend gedocumenteerd van een jongere beginleeftijd. De problemen waarmee jongere en pre-oudere overlevenden van een beroerte (<65 jaar oud) worden geconfronteerd, zullen zelfs nog ernstiger zijn vanwege de langere overlevingsduur, problemen bij het hervatten van hun beroep en het ontbreken van sociale voorzieningen en middelen voor hun pre-oudere leeftijd.

Bestaand onderzoek richt zich voornamelijk op oudere volwassenen die een beroerte hebben overleefd; deze studie is bedoeld om bij te dragen aan de huidige kennis over de effectiviteit van op kunst gebaseerde revalidatie bij jongere overlevenden van een beroerte. Zowel psychologische als fysiologische resultaten zullen worden onderzocht voor een uitgebreid begrip van de biologische, psychologische, sociale en spirituele veranderingen na deelname aan een niet-farmacologische, boeiende, veilige en plezierige multimodale, op expressieve kunst gebaseerde interventiebenadering van revalidatie.

Onderzoek naar de relaties tussen bio-psycho-sociaal-spirituele variabelen kan helpen bij het begrijpen van de complexe relaties tussen deze factoren na een beroerte en tijdens revalidatie, wat zal bijdragen aan de ontwikkeling van holistische zorg voor overlevenden van een beroerte.

Deze huidige studie zal een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet aannemen met controle zoals gewoonlijk. Na screening op inclusie-uitsluitingscriteria, zullen basisgegevens worden verzameld; en in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een op Expressive Arts gebaseerde interventiegroep van 8 weken of een Treatment-As-Usual controlegroep. De controlegroep gaat door met de reguliere revalidatiedienst en heeft de mogelijkheid om na voltooiing van de studie deel te nemen aan de op Expressieve Kunsten gebaseerde Interventiegroep. Deelnemers worden 3 keer beoordeeld bij baseline (T0), na de interventie (8e week, T1) en 6 maanden na de interventie (T2). De deelnemers ronden de studie in ongeveer 8 maanden af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een enkele laesie beroerte in het linker of rechter, temporale, frontale, pariëtale of subcorticale hersengebied
  2. Heeft een ernstige beroerte gehad binnen 120 maanden vanaf het moment van deelname aan de studie
  3. Diagnose van (a) ischemische of (b) hemorragische beroerte
  4. Handicap graad 1 tot 4 op de Modified Rankin Scale
  5. Met restfuncties van de aangedane extremiteit
  6. Het vermogen om instructies te begrijpen, zowel mondeling als geschreven in het Chinees, en;
  7. Van 18 tot onder de 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige diagnose van ernstige medische of psychiatrische stoornissen anders dan een beroerte (behalve depressie)
  2. Momenteel onder behandeling en zorg in het ziekenhuis
  3. Aanwezigheid van gehoor- of visuele beperkingen, zelfs met hulpmiddelen
  4. Totale verlamming van de bovenste ledematen
  5. Amputatie van een van de ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze groep deelnemers krijgt Expressive Arts Therapy als interventie
Gedragsmatig: Expressieve kunsttherapie
De interventie brengt de sterke punten van verschillende kunstmodaliteiten samen, zoals beeldende kunst, muziek, beweging, dans, drama en schrijven om individuen te helpen reflecteren en reageren op hun persoonlijke problemen. Een dergelijke verscheidenheid aan kunstvormen vermenigvuldigt de wegen waarop een persoon in therapie naar betekenis, duidelijkheid, inzicht en genezing kan zoeken.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm van deelnemers krijgt geen interventie en wordt toegewezen als een wachtlijstcontrolegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline depressie en angstniveau na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van de in het Chinees vertaalde versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van depressie en angst te meten.
  • Er worden twee scores gegenereerd, de depressiescore en de angstscore.
  • De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
  • Scores variërend van "0-7" staat voor "Normaal", variërend van "8-10" staat voor "Borderline abnormaal", en variërend van "11-21" staat voor "Abnormaal".
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van basislijn waargenomen stressniveau na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van Chinees vertaalde versie van waargenomen stressschaal

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van ervaren stress te meten
  • De totale score van de waargenomen stressschaal is een optelling van alle scores van elk item, waarbij Q4, Q5, Q7 en Q8 omgekeerde items zijn.
  • De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
  • Scores variërend van "0-13" staat voor weinig stress, variërend van "14-26" staat voor matige stress en "27-40" staat voor hoge ervaren stress.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van baseline waargenomen sociale steunniveau na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van de Chinese versie van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun

  • Deze schaal heeft de maat genomen voor het niveau van waargenomen sociale steun van familie, vrienden of significante andere.
  • De gemiddelde score van waargenomen sociale steun van "familie" wordt berekend door Q3, Q4, Q8 en Q11 op te tellen en vervolgens door 4 te delen.
  • De gemiddelde score van waargenomen sociale steun van "vrienden" wordt berekend door Q6, Q7, Q9 en Q12 op te tellen en vervolgens te delen door 4.
  • De gemiddelde score van waargenomen sociale steun van "significante andere" wordt berekend door Q1, Q2, Q5 en Q10 op te tellen en vervolgens te delen door 4.
  • De gemiddelde totaalscore wordt berekend door alle 12 items op te tellen en vervolgens door 12 te delen.
  • De minimale gemiddelde score van elke subscore en de totale score is 1 en de maximale gemiddelde score is 7.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van de basislijn algemene kwaliteit van leven na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Administratie van de Chinese versie van de 12-item Short Form Health Survey

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
  • Q1, Q8, Q9 en Q10 zijn omgekeerde items.
  • De scores op de samengestelde schaal voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van baseline Fysiek stressniveau en cortisolritme na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8
Verzameling van speekselmonsters voor analyse
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van het basislijngevoel van eigenwaarde na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van de Chinese versie van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van zelfrespect te meten.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 zijn omgekeerde items.
  • De totale eigenwaardescore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
  • De minimale score is 10 en de maximale score is 40.
  • Een hogere score staat voor een hoger niveau van zelfrespect.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van Baseline Hope-niveau na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Toediening van de Chinese versie van de Adult State Hope Scale

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van hoop te meten.
  • De subschaalscore van Pathways wordt berekend door Q1, Q3 en Q5 op te tellen.
  • De subschaalscore van het bureau wordt berekend door Q2, Q4 en Q6 op te tellen.
  • De totale hoopscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
  • De minimale score van de subschalen is 3 en de maximale score van de subschalen is 24.
  • De minimale score van de totaalscore is 6 en de maximale score van de totaalscore is 48.
  • De hogere scores op de subschalen vertegenwoordigen respectievelijk hogere niveaus van paddenken of hoger agentschapsdenken. De hogere totaalscore vertegenwoordigt hogere hoopniveaus.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van Baseline Spiritueel welzijnsniveau na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van de Chinese versie van de 3-item spirituele zorg subschaal van de Body-Mind-Spirit Holistic Well-being Scale

  • Deze subschaal wordt gebruikt om het niveau van spiritueel welzijn te meten.
  • De subschaalscore wordt berekend door alle drie de items op te tellen.
  • De minimale score van deze subschaal is 3 en de maximale score van deze subschaal is 30.
  • Een hogere score staat voor een hoger niveau van spiritueel welzijn.
Basislijn, maand 2 en maand 8
Verandering van baseline Beroerte-specifieke kwaliteit van leven na 2 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 8

Beheer van de Chinese versie van de Stroke-specific Quality of Life Short Form

  • Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van beroertespecifieke kwaliteit van leven te meten.
  • Fysieke componenten van beroerte-specifieke kwaliteit van leven worden berekend door Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 en Q12 op te tellen.
  • Psychosociale componenten van CVA-specifieke kwalificatie van leven wordt berekend door Q3, Q5, Q6, Q8 en Q9 op te tellen.
  • De minimale score op de fysieke en psychosociale componenten is respectievelijk 7 en 5.
  • De maximale score op de fysieke en psychosociale componenten is respectievelijk 35 en 25.
  • Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van beroerte-specifieke kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 2 en maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17609417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren