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Intervención basada en las artes expresivas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes y pre-ancianos

17 de abril de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong

Los efectos psicofisiológicos y socioespirituales de la intervención basada en las artes expresivas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes y preancianos: un estudio controlado aleatorio

El accidente cerebrovascular es una enfermedad devastadora que provoca numerosas deficiencias en la función y la estructura del cuerpo, y limitaciones en las actividades en todos los aspectos de la vida, lo que impone restricciones multifacéticas a la participación personal en la vida diaria. También tiene impactos perjudiciales en la salud mental, las relaciones sociales y la calidad de vida. La investigación existente se enfoca principalmente en adultos mayores sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; este estudio se propone contribuir al conocimiento actual de la efectividad de la rehabilitación basada en las artes en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares más jóvenes. Se examinarán los resultados tanto psicológicos como fisiológicos para obtener una comprensión integral de los cambios biológicos, psicológicos, sociales y espirituales después de participar en un enfoque de intervención de rehabilitación basado en las artes expresivas multimodales no farmacológicas, atractivas, seguras y agradables. El estudio adoptará un diseño controlado aleatorio de 2 brazos con control de tratamiento habitual. Tras la selección de criterios de exclusión de inclusión, se recopilarán datos de referencia; y los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención basado en Artes expresivas de 8 semanas o un grupo de control de tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una enfermedad devastadora que provoca numerosas deficiencias en la función y la estructura del cuerpo, y limitaciones en las actividades en todos los aspectos de la vida, lo que impone restricciones multifacéticas a la participación personal en la vida diaria. También tiene impactos perjudiciales en la salud mental, las relaciones sociales y la calidad de vida. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a menudo enfrentan desafíos derivados de la enfermedad y sus discapacidades, así como el deterioro resultante del funcionamiento ocupacional. También sufren las secuelas psicoespirituales de pérdida de funcionamiento, sensación de inutilidad y desesperanza, y miedo a la recaída, todo lo cual podría resultar en problemas de salud mental como depresión, ansiedad, estrés, aislamiento y deterioro de la calidad de vida. Aunque el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con la edad, las estadísticas han documentado una tendencia creciente de una edad de inicio más temprana. Los problemas que enfrentan los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares más jóvenes y pre-ancianos (<65 años) serán aún más graves debido al mayor plazo de supervivencia, los problemas para reanudar sus ocupaciones y la falta de bienestar social y recursos para su edad pre-anciana.

La investigación existente se enfoca principalmente en adultos mayores sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; este estudio se propone contribuir al conocimiento actual de la efectividad de la rehabilitación basada en las artes en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares más jóvenes. Se examinarán los resultados tanto psicológicos como fisiológicos para obtener una comprensión integral de los cambios biológicos, psicológicos, sociales y espirituales después de participar en un enfoque de rehabilitación no farmacológico, atractivo, seguro y agradable basado en las artes expresivas multimodales.

El examen de las relaciones entre las variables bio-psico-sociales-espirituales puede ayudar a comprender las complejas relaciones entre estos factores después del accidente cerebrovascular y durante la rehabilitación, lo que contribuirá al desarrollo de una atención holística para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

Este estudio actual adoptará un diseño controlado aleatorio de 2 brazos con control de tratamiento habitual. Tras la selección de criterios de exclusión de inclusión, se recopilarán datos de referencia; y los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención basado en Artes expresivas de 8 semanas o un grupo de control de tratamiento habitual. El grupo de control continuará con el servicio de rehabilitación de rutina y tendrá la opción de participar en el Grupo de intervención basado en las artes expresivas al finalizar el estudio. Los participantes serán evaluados 3 veces al inicio (T0), después de la intervención (octava semana, T1) y 6 meses después de la intervención (T2). Los participantes completarán el estudio en aproximadamente 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de un accidente cerebrovascular de lesión única en la región cerebral izquierda o derecha, temporal, frontal, parietal o subcortical
  2. Experimentó un accidente cerebrovascular importante dentro de los 120 meses desde el momento de la participación en el estudio
  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular (a) isquémico o (b) hemorrágico
  4. Grado de discapacidad 1 a 4 en la Escala de Rankin Modificada
  5. Con funciones residuales de la extremidad afectada
  6. La capacidad de comprender instrucciones, tanto verbales como escritas en chino, y;
  7. De 18 años a menos de 65

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico concurrente de trastornos médicos o psiquiátricos importantes distintos del accidente cerebrovascular (excepto depresión)
  2. Actualmente recibe tratamiento y atención hospitalaria.
  3. Presencia de deficiencias auditivas o visuales, incluso con ayudas
  4. Parálisis total de los miembros superiores
  5. Amputación de una de las extremidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este brazo de participantes recibirá Terapia de Artes Expresivas como intervención.
La intervención reúne los puntos fuertes de diferentes modalidades artísticas, como las artes visuales, la música, el movimiento, la danza, el teatro y la escritura para ayudar a las personas a reflexionar y responder a sus problemas personales. Tal variedad de formas de arte multiplica las vías por las cuales una persona en terapia puede buscar significado, claridad, comprensión y curación.
Sin intervención: Control
Este grupo de participantes no recibirá ninguna intervención y se asignan como grupo de control en lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel inicial de depresión y ansiedad a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de Depresión y Ansiedad.
  • Se generan dos puntajes, puntaje de depresión y puntaje de ansiedad.
  • La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
  • Las puntuaciones que van de "0 a 7" representan "Normal", que van de "8 a 10" representan "Al límite de lo anormal" y que van de "11 a 21" representan "Anormal".
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio del nivel de estrés percibido inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Estrés Percibido

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de estrés percibido
  • La puntuación total de la Escala de estrés percibido es la suma de todas las puntuaciones de cada elemento, con Q4, Q5, Q7 y Q8 son elementos inversos.
  • La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
  • Las puntuaciones que van de "0 a 13" representan estrés bajo, que van de "14 a 26" representa estrés moderado y "27 a 40" representa estrés percibido alto.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio del nivel de apoyo social percibido de referencia a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido

  • Esta escala ha adoptado la medida del nivel de apoyo social percibido por parte de familiares, amigos u otras personas importantes.
  • La puntuación media de apoyo social percibido de la "familia" se calcula sumando Q3, Q4, Q8 y Q11, luego se divide por 4.
  • La puntuación media de apoyo social percibido de "amigos" se calcula sumando Q6, Q7, Q9 y Q12, y luego se divide por 4.
  • La puntuación media de apoyo social percibido de "persona importante" se calcula sumando Q1, Q2, Q5 y ​​Q10, luego se divide por 4.
  • La puntuación total media se calcula sumando los 12 elementos y luego se divide por 12.
  • La puntuación media mínima de cada subpuntuación y la puntuación total es 1 y la puntuación media máxima es 7.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio de la calidad de vida general basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de Calidad de vida relacionada con la salud.
  • Q1, Q8, Q9 y Q10 son elementos invertidos.
  • Se calculan las puntuaciones de la escala compuesta de salud física y mental.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio del nivel de estrés físico basal y ritmo de cortisol a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Recolección de muestras de saliva para análisis.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio de la autoestima basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de autoestima.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 son elementos invertidos.
  • La puntuación total de autoestima se calcula sumando todos los elementos.
  • La puntuación mínima es 10 y la puntuación máxima es 40.
  • Una puntuación más alta representa un mayor nivel de autoestima.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio del nivel de esperanza inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china de la Adult State Hope Scale

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de esperanza.
  • La puntuación de la subescala Pathways se calcula sumando Q1, Q3 y Q5.
  • La puntuación de la subescala de la agencia se calcula sumando los Q2, Q4 y Q6.
  • La puntuación total de esperanza se calcula sumando todos los elementos.
  • La puntuación mínima de las subescalas es 3 y la puntuación máxima de las subescalas es 24.
  • La puntuación mínima de la puntuación total es 6 y la puntuación máxima de la puntuación total es 48.
  • Las puntuaciones más altas en las subescalas representan niveles más altos de pensamiento de vías o pensamiento de agencia más alto, respectivamente. La puntuación total más alta representa niveles de esperanza más altos.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio del nivel de bienestar espiritual inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china de la subescala de cuidado espiritual de 3 ítems de la Escala de Bienestar Holístico Cuerpo-Mente-Espíritu

  • Esta subescala se adopta para medir el nivel de bienestar espiritual.
  • La puntuación de la subescala se calcula sumando los tres elementos.
  • La puntuación mínima de esta subescala es 3 y la puntuación máxima de esta subescala es 30.
  • Una puntuación más alta representa un mayor nivel de bienestar espiritual.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8
Cambio de la calidad de vida específica del ictus basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Administración de la versión china del formulario abreviado de calidad de vida específico para accidentes cerebrovasculares

  • Esta escala se adopta para medir el nivel de Calidad de Vida específico del ictus.
  • Los componentes físicos de la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular se calculan sumando Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 y Q12.
  • Los componentes psicosociales de la calificación de vida específica del accidente cerebrovascular se calculan sumando Q3, Q5, Q6, Q8 y Q9.
  • La puntuación mínima de los componentes físico y psicosocial es de 7 y 5 respectivamente.
  • La puntuación máxima de los componentes físico y psicosocial es de 35 y 25 respectivamente.
  • Una puntuación más alta representa un nivel más alto de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular.
Línea de base, Mes 2 y Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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