- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729648
Intervención basada en las artes expresivas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes y pre-ancianos
Los efectos psicofisiológicos y socioespirituales de la intervención basada en las artes expresivas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares jóvenes y preancianos: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una enfermedad devastadora que provoca numerosas deficiencias en la función y la estructura del cuerpo, y limitaciones en las actividades en todos los aspectos de la vida, lo que impone restricciones multifacéticas a la participación personal en la vida diaria. También tiene impactos perjudiciales en la salud mental, las relaciones sociales y la calidad de vida. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a menudo enfrentan desafíos derivados de la enfermedad y sus discapacidades, así como el deterioro resultante del funcionamiento ocupacional. También sufren las secuelas psicoespirituales de pérdida de funcionamiento, sensación de inutilidad y desesperanza, y miedo a la recaída, todo lo cual podría resultar en problemas de salud mental como depresión, ansiedad, estrés, aislamiento y deterioro de la calidad de vida. Aunque el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con la edad, las estadísticas han documentado una tendencia creciente de una edad de inicio más temprana. Los problemas que enfrentan los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares más jóvenes y pre-ancianos (<65 años) serán aún más graves debido al mayor plazo de supervivencia, los problemas para reanudar sus ocupaciones y la falta de bienestar social y recursos para su edad pre-anciana.
La investigación existente se enfoca principalmente en adultos mayores sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; este estudio se propone contribuir al conocimiento actual de la efectividad de la rehabilitación basada en las artes en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares más jóvenes. Se examinarán los resultados tanto psicológicos como fisiológicos para obtener una comprensión integral de los cambios biológicos, psicológicos, sociales y espirituales después de participar en un enfoque de rehabilitación no farmacológico, atractivo, seguro y agradable basado en las artes expresivas multimodales.
El examen de las relaciones entre las variables bio-psico-sociales-espirituales puede ayudar a comprender las complejas relaciones entre estos factores después del accidente cerebrovascular y durante la rehabilitación, lo que contribuirá al desarrollo de una atención holística para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Este estudio actual adoptará un diseño controlado aleatorio de 2 brazos con control de tratamiento habitual. Tras la selección de criterios de exclusión de inclusión, se recopilarán datos de referencia; y los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención basado en Artes expresivas de 8 semanas o un grupo de control de tratamiento habitual. El grupo de control continuará con el servicio de rehabilitación de rutina y tendrá la opción de participar en el Grupo de intervención basado en las artes expresivas al finalizar el estudio. Los participantes serán evaluados 3 veces al inicio (T0), después de la intervención (octava semana, T1) y 6 meses después de la intervención (T2). Los participantes completarán el estudio en aproximadamente 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre on Behavioral Health HKU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un accidente cerebrovascular de lesión única en la región cerebral izquierda o derecha, temporal, frontal, parietal o subcortical
- Experimentó un accidente cerebrovascular importante dentro de los 120 meses desde el momento de la participación en el estudio
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular (a) isquémico o (b) hemorrágico
- Grado de discapacidad 1 a 4 en la Escala de Rankin Modificada
- Con funciones residuales de la extremidad afectada
- La capacidad de comprender instrucciones, tanto verbales como escritas en chino, y;
- De 18 años a menos de 65
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de trastornos médicos o psiquiátricos importantes distintos del accidente cerebrovascular (excepto depresión)
- Actualmente recibe tratamiento y atención hospitalaria.
- Presencia de deficiencias auditivas o visuales, incluso con ayudas
- Parálisis total de los miembros superiores
- Amputación de una de las extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo de participantes recibirá Terapia de Artes Expresivas como intervención.
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La intervención reúne los puntos fuertes de diferentes modalidades artísticas, como las artes visuales, la música, el movimiento, la danza, el teatro y la escritura para ayudar a las personas a reflexionar y responder a sus problemas personales.
Tal variedad de formas de arte multiplica las vías por las cuales una persona en terapia puede buscar significado, claridad, comprensión y curación.
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Sin intervención: Control
Este grupo de participantes no recibirá ninguna intervención y se asignan como grupo de control en lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel inicial de depresión y ansiedad a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio del nivel de estrés percibido inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Estrés Percibido
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio del nivel de apoyo social percibido de referencia a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio de la calidad de vida general basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio del nivel de estrés físico basal y ritmo de cortisol a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Recolección de muestras de saliva para análisis.
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio de la autoestima basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio del nivel de esperanza inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china de la Adult State Hope Scale
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio del nivel de bienestar espiritual inicial a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china de la subescala de cuidado espiritual de 3 ítems de la Escala de Bienestar Holístico Cuerpo-Mente-Espíritu
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Cambio de la calidad de vida específica del ictus basal a los 2 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Administración de la versión china del formulario abreviado de calidad de vida específico para accidentes cerebrovasculares
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Línea de base, Mes 2 y Mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17609417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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