- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729648
Ekspresyjna interwencja oparta na sztuce dla młodych i starszych osób po udarze mózgu
Psychofizjologiczne i społeczno-duchowe skutki interwencji opartej na sztuce ekspresyjnej u młodych i starszych osób po udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest wyniszczającą chorobą, która powoduje liczne upośledzenia funkcji i struktury organizmu oraz ograniczenia aktywności we wszystkich aspektach życia, nakładając tym samym wielopłaszczyznowe ograniczenia na uczestnictwo w życiu codziennym. Ma również szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne, relacje społeczne i jakość życia. Osoby po udarze mózgu często stają przed wyzwaniami wynikającymi z choroby i jej niepełnosprawności, a także wynikającego z niej pogorszenia funkcjonowania zawodowego. Cierpią również z powodu psycho-duchowych następstw utraty funkcjonowania, poczucia bezwartościowości i beznadziejności oraz lęku przed nawrotem, z których wszystkie mogą skutkować zaburzeniami zdrowia psychicznego, takimi jak depresja, niepokój, stres, izolacja i pogorszenie jakości życia. Chociaż ryzyko udaru wzrasta wraz z wiekiem, statystyki dokumentują rosnącą tendencję młodszego wieku zachorowania. Problemy młodszych i starszych osób po udarze mózgu (<65 lat) będą jeszcze poważniejsze ze względu na dłuższy czas przeżycia, problemy z powrotem do pracy zawodowej oraz brak opieki społecznej i zasobów dla ich wieku przed starością.
Istniejące badania skupiają się głównie na osobach starszych, które przeżyły udar; niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu w aktualną wiedzę na temat skuteczności rehabilitacji opartej na sztuce u młodszych osób po udarze mózgu. Zarówno psychologiczne, jak i fizjologiczne wyniki zostaną zbadane w celu kompleksowego zrozumienia biologicznych, psychologicznych, społecznych i duchowych zmian po wzięciu udziału w niefarmakologicznym, angażującym, bezpiecznym i przyjemnym multimodalnym podejściu interwencyjnym opartym na sztuce ekspresji.
Badanie zależności między zmiennymi bio-psycho-społeczno-duchowymi może pomóc w zrozumieniu złożonych zależności między tymi czynnikami po udarze mózgu iw trakcie rehabilitacji, co przyczyni się do rozwoju holistycznej opieki nad osobami po udarze mózgu.
W bieżącym badaniu przyjęto 2-ramienny, randomizowany, kontrolowany projekt z kontrolą leczenia jak zwykle. Po sprawdzeniu kryteriów wykluczenia z włączenia zostaną zebrane dane wyjściowe; a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej grupy interwencyjnej opartej na sztuce ekspresyjnej lub do grupy kontrolnej Leczenia Jak zwykle. Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe usługi rehabilitacyjne i będzie miała możliwość uczestniczenia w grupie interwencyjnej opartej na sztuce ekspresyjnej po zakończeniu badania. Uczestnicy będą oceniani 3 razy na początku (T0), po interwencji (8 tydzień, T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Uczestnicy zakończą badanie za około 8 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre on Behavioral Health HKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność pojedynczego udaru w lewym lub prawym, skroniowym, czołowym, ciemieniowym lub podkorowym obszarze mózgu
- Doświadczyli poważnego udaru mózgu w ciągu 120 miesięcy od czasu udziału w badaniu
- Rozpoznanie (a) udaru niedokrwiennego lub (b) udaru krwotocznego
- Stopień niepełnosprawności od 1 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina
- Z resztkowymi funkcjami chorej kończyny
- Zdolność rozumienia instrukcji, zarówno ustnych, jak i pisemnych w języku chińskim;
- Wiek od 18 do poniżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna diagnoza głównych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych innych niż udar (z wyjątkiem depresji)
- Obecnie przebywa na leczeniu i opiece szpitalnej
- Obecność deficytów słuchu lub wzroku, nawet przy pomocy pomocy
- Całkowity paraliż kończyn górnych
- Amputacja jednej z kończyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa uczestników otrzyma terapię sztuką ekspresyjną jako interwencję
|
Interwencja łączy mocne strony różnych modalności artystycznych, takich jak sztuki wizualne, muzyka, ruch, taniec, dramat i pisanie, aby pomóc jednostkom w refleksji i odpowiedzi na ich osobiste problemy.
Taka różnorodność form sztuki zwielokrotnia drogi, którymi osoba w terapii może szukać sensu, jasności, wglądu i uzdrowienia.
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa uczestników nie otrzyma żadnej interwencji i zostanie przydzielona jako grupa kontrolna z listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowego poziomu depresji i lęku po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińskiej przetłumaczonej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana podstawowego poziomu postrzeganego stresu po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińskiej wersji Skali Odczuwanego Stresu
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana podstawowego poziomu postrzeganego wsparcia społecznego po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińską wersją Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana wyjściowej ogólnej jakości życia po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińską wersją 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana wyjściowego poziomu stresu fizycznego i rytmu kortyzolu po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Pobieranie próbek śliny do analizy
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana wyjściowej samooceny po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińską wersją Skali Samooceny Rosenberga
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana podstawowego poziomu nadziei po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińską wersją Skali Nadziei Stanu Dorosłych
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana podstawowego poziomu dobrego samopoczucia duchowego po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zarządzanie chińską wersją 3-itemowej podskali opieki duchowej Holistycznej Skali Dobrostanu Ciało-Umysł-Duch
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Zmiana wyjściowej jakości życia związanej z udarem po 2 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Administracja chińską wersją krótkiego formularza dotyczącego jakości życia związanego z udarem mózgu
|
Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17609417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ekspresyjna terapia sztuką
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutacyjnyUpośledzenie intelektualne | Relacje matka-dzieckoHongkong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo