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Intervento basato sulle arti espressive per sopravvissuti a ictus giovani e pre-anziani

17 aprile 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Gli effetti psico-fisiologici e socio-spirituali dell'intervento basato sulle arti espressive sui sopravvissuti a ictus giovani e pre-anziani: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è una malattia devastante che induce numerose menomazioni della funzione e della struttura del corpo e limitazioni alle attività in tutti gli aspetti della vita, imponendo così restrizioni multiformi alla propria partecipazione alla vita quotidiana. Ha anche impatti dannosi sulla salute mentale, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita. La ricerca esistente si concentra principalmente sugli anziani sopravvissuti all'ictus; questo studio ha lo scopo di contribuire all'attuale conoscenza dell'efficacia della riabilitazione basata sulle arti sui giovani sopravvissuti all'ictus. Entrambi i risultati psicologici e fisiologici saranno esaminati per una comprensione completa dei cambiamenti biologici, psicologici, sociali e spirituali dopo aver partecipato a un approccio di intervento riabilitativo basato sulle arti espressive multimodali non farmacologico, coinvolgente, sicuro e divertente. lo studio adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito. Dopo lo screening per i criteri di esclusione dell'inclusione, verranno raccolti i dati di riferimento; e i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti espressive di 8 settimane o in un gruppo di controllo Treatment-As-Usual.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una malattia devastante che induce numerose menomazioni della funzione e della struttura del corpo e limitazioni alle attività in tutti gli aspetti della vita, imponendo così restrizioni multiformi alla propria partecipazione alla vita quotidiana. Ha anche impatti dannosi sulla salute mentale, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita. I sopravvissuti all'ictus spesso affrontano sfide derivanti dalla malattia e dalle sue disabilità, nonché dal conseguente deterioramento del funzionamento lavorativo. Soffrono anche delle conseguenze psico-spirituali di perdita di funzionamento, senso di inutilità e disperazione e paura di ricadute, che potrebbero portare a problemi di salute mentale come depressione, ansia, stress, isolamento e compromissione della qualità della vita. Sebbene il rischio di ictus aumenti con l'età, le statistiche hanno documentato una tendenza all'aumento di un'età di insorgenza più giovane. I problemi affrontati dai sopravvissuti all'ictus più giovani e pre-anziani (<65 anni) saranno ancora più gravi a causa del lungo periodo di sopravvivenza, dei problemi di ripresa delle loro occupazioni e della mancanza di assistenza sociale e risorse per la loro età pre-anziana.

La ricerca esistente si concentra principalmente sugli anziani sopravvissuti all'ictus; questo studio ha lo scopo di contribuire all'attuale conoscenza dell'efficacia della riabilitazione basata sulle arti sui giovani sopravvissuti all'ictus. Entrambi i risultati psicologici e fisiologici saranno esaminati per una comprensione completa dei cambiamenti biologici, psicologici, sociali e spirituali dopo aver partecipato a un approccio di intervento riabilitativo basato sulle arti espressive multimodali non farmacologico, coinvolgente, sicuro e divertente.

L'esame delle relazioni tra le variabili bio-psico-sociali-spirituali può aiutare a comprendere le complesse relazioni tra questi fattori dopo l'ictus e durante la riabilitazione, che contribuiranno allo sviluppo di cure olistiche per i sopravvissuti all'ictus.

Questo studio attuale adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito. Dopo lo screening per i criteri di esclusione dell'inclusione, verranno raccolti i dati di riferimento; e i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti espressive di 8 settimane o in un gruppo di controllo Treatment-As-Usual. Il gruppo di controllo continuerà con il servizio di riabilitazione di routine e avrà la possibilità di partecipare al gruppo di intervento basato sulle arti espressive al termine dello studio. I partecipanti saranno valutati 3 volte al basale (T0), post-intervento (ottava settimana, T1) e 6 mesi dopo l'intervento (T2). I partecipanti completeranno lo studio in circa 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre on Behavioral Health HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di un ictus a lesione singola nella regione cerebrale sinistra o destra, temporale, frontale, parietale o sottocorticale
  2. Sperimentato un grave evento di ictus entro 120 mesi dal momento della partecipazione allo studio
  3. Diagnosi di (a) ictus ischemico o (b) emorragico
  4. Grado di disabilità da 1 a 4 sulla scala Rankin modificata
  5. Con funzioni residue dell'estremità colpita
  6. La capacità di comprendere le istruzioni, sia verbali che scritte in cinese, e;
  7. Da 18 a meno di 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi concomitante di gravi disturbi medici o psichiatrici diversi dall'ictus (tranne la depressione)
  2. Attualmente riceve cure e cure ospedaliere
  3. Presenza di deficit uditivi o visivi, anche con ausili
  4. Paralisi totale degli arti superiori
  5. Amputazione di uno degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio di partecipanti riceverà la Terapia delle arti espressive come intervento
Comportamentale: Terapia delle arti espressive
L'intervento riunisce i punti di forza di diverse modalità artistiche, come l'arte visiva, la musica, il movimento, la danza, il teatro e la scrittura per aiutare la riflessione e la risposta degli individui ai loro problemi personali. Tale varietà di forme d'arte moltiplica le vie attraverso le quali una persona in terapia può cercare significato, chiarezza, intuizione e guarigione.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio di partecipanti non riceverà alcun intervento e viene assegnato come gruppo di controllo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello basale di depressione e ansia a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione tradotta in cinese di Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Depressione e Ansia.
  • Vengono generati due punteggi, Depressione e Ansia.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
  • I punteggi che vanno da "0-7" rappresentano "Normale", che vanno da "8-10" rappresentano "Borderline anormale" e che vanno da "11-21" rappresentano "Anormale".
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di stress percepito al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione tradotta in cinese della scala dello stress percepito

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di stress percepito
  • Il punteggio totale della scala dello stress percepito somma tutti i punteggi di ciascun elemento, con Q4, Q5, Q7 e Q8 che sono elementi inversi.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
  • I punteggi che vanno da "0-13" rappresentano uno stress basso, da "14-26" rappresentano uno stress moderato e "27-40" rappresentano uno stress percepito elevato.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di supporto sociale percepito al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito

  • Questa scala ha adottato la misura del livello di sostegno sociale percepito da familiari, amici o altro significativo.
  • Il punteggio medio del sostegno sociale percepito dalla "famiglia" viene calcolato sommando Q3, Q4, Q8 e Q11, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito dagli "amici" viene calcolato sommando Q6, Q7, Q9 e Q12, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito da "altro significativo" viene calcolato sommando Q1, Q2, Q5 e Q10, quindi dividendo per 4.
  • Il punteggio totale medio viene calcolato sommando tutti i 12 elementi, quindi dividendo per 12.
  • Il punteggio medio minimo di ciascun punteggio parziale e il punteggio totale è 1 e il punteggio medio massimo è 7.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Cambiamento della qualità generale della vita al basale a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della Short Form Health Survey di 12 voci

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Qualità della vita correlata alla salute.
  • Q1, Q8, Q9 e Q10 sono voci invertite.
  • Vengono calcolati i punteggi della scala composita per la salute fisica e mentale.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Variazione del livello di stress fisico basale e del ritmo del cortisolo a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8
Raccolta di campioni di saliva per l'analisi
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica dell'autostima al basale a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della scala di autostima di Rosenberg

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di autostima.
  • Q2, Q5, Q6, Q8, Q9 sono elementi invertiti.
  • Il punteggio totale di autostima viene calcolato sommando tutti gli elementi.
  • Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 40.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di autostima.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di speranza di base a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Amministrazione della versione cinese della Adult State Hope Scale

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di speranza.
  • Il punteggio della sottoscala dei percorsi viene calcolato sommando Q1, Q3 e Q5.
  • Il punteggio della sottoscala dell'agenzia viene calcolato sommando Q2, Q4 e Q6.
  • Il punteggio totale della speranza viene calcolato sommando tutti gli elementi.
  • Il punteggio minimo delle sottoscale è 3 e il punteggio massimo delle sottoscale è 24.
  • Il punteggio minimo del punteggio totale è 6 e il punteggio massimo del punteggio totale è 48.
  • I punteggi più alti nelle sottoscale rappresentano rispettivamente livelli più elevati di pensiero sui percorsi o pensiero di agenzia più elevato. Il punteggio totale più alto rappresenta livelli di speranza più elevati.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica del livello di benessere spirituale di base a 2 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Somministrazione della versione cinese della sottoscala per la cura spirituale a 3 voci della scala del benessere olistico corpo-mente-spirito

  • Questa sottoscala è adottata per misurare il livello di benessere spirituale.
  • Il punteggio della sottoscala viene calcolato sommando tutti e tre gli elementi.
  • Il punteggio minimo di questa sottoscala è 3 e il punteggio massimo di questa sottoscala è 30.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di benessere spirituale.
Basale, Mese 2 e Mese 8
Modifica della qualità della vita specifica per l'ictus al basale a 2 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 8

Somministrazione della versione cinese del modulo breve sulla qualità della vita specifico per l'ictus

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di qualità della vita specifico per l'ictus.
  • I componenti fisici della qualità della vita specifica per l'ictus sono calcolati sommando Q1, Q2, Q4, Q7, Q10, Q11 e Q12.
  • Le componenti psicosociali della qualifica di vita specifica per l'ictus sono calcolate sommando Q3, Q5, Q6, Q8 e Q9.
  • Il punteggio minimo delle componenti fisiche e psicosociali è rispettivamente di 7 e 5.
  • Il punteggio massimo delle componenti fisiche e psicosociali è rispettivamente di 35 e 25.
  • Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di qualità della vita specifica per l'ictus.
Basale, Mese 2 e Mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17609417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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