- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03729648
Intervention basée sur les arts expressifs pour les survivants d'AVC jeunes et préâgés
Les effets psycho-physiologiques et socio-spirituels de l'intervention basée sur les arts expressifs sur les survivants d'AVC jeunes et pré-âgés : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une maladie dévastatrice qui induit de nombreuses altérations de la fonction et de la structure corporelles et des limitations des activités dans tous les aspects de la vie, imposant ainsi des restrictions à multiples facettes à la participation à la vie quotidienne. Elle a également des effets néfastes sur la santé mentale, les relations sociales et la qualité de vie. Les survivants d'un AVC sont souvent confrontés à des défis découlant de la maladie et de ses incapacités, ainsi qu'à la détérioration du fonctionnement professionnel qui en résulte. Ils souffrent également des séquelles psycho-spirituelles d'une perte de fonctionnement, d'un sentiment d'inutilité et de désespoir et de la peur de la rechute, qui peuvent tous entraîner une détresse mentale telle que la dépression, l'anxiété, le stress, l'isolement et une qualité de vie altérée. Bien que le risque d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge, les statistiques ont documenté une tendance à la hausse d'un âge d'apparition plus jeune. Les problèmes auxquels sont confrontés les survivants d'AVC plus jeunes et pré-âgés (<65 ans) seront encore plus graves en raison de la durée de survie plus longue, des problèmes de reprise de leurs activités et du manque de protection sociale et de ressources pour leur âge pré-âgé.
Les recherches existantes se concentrent principalement sur les personnes âgées ayant survécu à un AVC ; cette étude vise à contribuer aux connaissances actuelles sur l'efficacité de la réadaptation basée sur les arts sur les jeunes survivants d'un AVC. Les résultats psychologiques et physiologiques seront examinés pour une compréhension globale des changements biologiques, psychologiques, sociaux et spirituels après avoir participé à une approche de réadaptation multimodale non pharmacologique, engageante, sûre et agréable basée sur les arts expressifs.
L'examen des relations entre les variables bio-psycho-sociales-spirituelles peut aider à comprendre les relations complexes entre ces facteurs après un AVC et pendant la réadaptation, ce qui contribuera au développement de soins holistiques pour les survivants d'un AVC.
Cette étude actuelle adoptera une conception contrôlée randomisée à 2 bras avec un contrôle de traitement comme d'habitude. Lors de la sélection des critères d'exclusion d'inclusion, des données de base seront collectées ; et les participants éligibles seront randomisés soit dans un groupe d'intervention basé sur les arts expressifs de 8 semaines, soit dans un groupe témoin de traitement habituel. Le groupe témoin continuera avec le service de réadaptation de routine et aura la possibilité de participer au groupe d'intervention basé sur les arts expressifs à la fin de l'étude. Les participants seront évalués 3 fois au départ (T0), après l'intervention (8e semaine, T1) et 6 mois après l'intervention (T2). Les participants termineront l'étude dans environ 8 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre on Behavioral Health HKU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un accident vasculaire cérébral à lésion unique dans la région cérébrale gauche ou droite, temporale, frontale, pariétale ou sous-corticale
- A vécu un accident vasculaire cérébral majeur dans les 120 mois suivant la date de participation à l'étude
- Diagnostic d'AVC (a) ischémique ou (b) hémorragique
- Degré d'invalidité de 1 à 4 sur l'échelle de Rankin modifiée
- Avec fonctions résiduelles du membre atteint
- La capacité de comprendre les instructions, verbales et écrites en chinois, et ;
- De 18 à moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs autres que les accidents vasculaires cérébraux (sauf la dépression)
- Reçoit actuellement un traitement et des soins hospitaliers
- Présence de déficits auditifs ou visuels, même avec des aides
- Paralysie totale des membres supérieurs
- Amputation d'un des membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce bras de participants recevra une thérapie par les arts expressifs comme intervention
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L'intervention rassemble les forces de différentes modalités artistiques, telles que les arts visuels, la musique, le mouvement, la danse, le théâtre et l'écriture pour aider les individus à réfléchir et à répondre à leurs problèmes personnels.
Une telle variété de formes d'art multiplie les voies par lesquelles une personne en thérapie peut rechercher le sens, la clarté, la perspicacité et la guérison.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras de participants ne recevra aucune intervention et est affecté en tant que groupe de contrôle sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de dépression et d'anxiété de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version traduite en chinois de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement du niveau de stress perçu de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version traduite en chinois de l'échelle de stress perçu
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement du niveau de base de soutien social perçu à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement de la qualité de vie générale de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise du questionnaire abrégé sur la santé en 12 items
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement du niveau de stress physique de base et du rythme de cortisol à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Prélèvement d'échantillons de salive pour analyse
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement de l'estime de soi de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement du niveau d'espoir de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise de l'Adult State Hope Scale
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement du niveau de bien-être spirituel de base à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise de la sous-échelle de soins spirituels à 3 éléments de l'échelle de bien-être holistique corps-esprit-esprit
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Changement de la qualité de vie de base spécifique à l'AVC à 2 mois et 8 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 8
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Administration de la version chinoise du formulaire abrégé sur la qualité de vie spécifique à l'AVC
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Base de référence, mois 2 et mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17609417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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