サージセルと鎮痛剤リザーバー
サージセル;腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理のための鎮痛剤の貯蔵庫であると考えられる。ランダム化対照二重盲検試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）は、術後の痛み、回復時間、美容、および罹患率の問題の点で優れた転帰をもたらす、広く普及している外科手術です。 開腹胆嚢摘出術に比べて術後の痛みは少ないですが、それでも患者はかなりの痛みを感じます。 LC 後の痛みは 3 つのタイプに分類されます。ガス注入中の横隔膜の伸張による右肩への関連痛。胆嚢摘出中の肝窩の解離と損傷による内臓痛。ポート部位の組織損傷による体性痛。 1987 年にフランスの外科医フィリップ・ムーレが LC を発見して以来、LC は胆嚢の外科的切除のゴールドスタンダードになりました。 局所麻酔薬（LA）は、さまざまな技術と濃度で LC 後の鎮痛のために試みられています。 これは、LC を腹腔内に点滴注入し、ポート部位に浸潤させた後の痛みを軽減するための安全で有効な方法であることが証明されました。
Surgicel は、非毒性、非アレルギー性、非免疫原性、非発熱性の吸収性ゼラチン スポンジです。 ガンマ線滅菌済みで、二重包装で提供されます。 スポンジは手術腔に合わせて簡単にカットできます。 乾燥した状態で傷口に塗布してもよい。 全血の重量の 40 倍、または水分の 50 倍を吸収し、出血部位に容易に付着します。 安定した付着性凝固物を形成します。 生体内に移植されると、3 ～ 5 週間以内に完全に吸収されます。 このスポンジを介在材料として使用する理論的根拠は、鎮痛薬の担体として機能し、局所的な徐放と局所的な止血を可能にすることです。 この研究ではブピバカインが主な局所麻酔薬として使用されます。 単独の鎮痛薬として腹腔内腔を洗浄するために使用するか、オピオイドと組み合わせて使用すると、さまざまな鎮痛効果が得られます。 リドカイン 2% は、鎮痛の発現を促進するためにブピバカインと混合されます。 ブロックの作用時間を延長するために、エピネフリンが、使用される液体の全混合物中5マイクログラム/mlとして使用される。
調査の概要
詳細な説明
研究の適格性と種類：この前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究は、施設内倫理委員会の承認を得て、全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施される。
サンプルサイズ: サンプルサイズは、同じ分野で以前に実施された同様の研究に従って計算されました。 パイロット研究に基づくと、腹腔鏡検査後の術後疼痛の発生率は 70% 以上であることが判明し、この発生率を 50% 削減できる介入が必要でした。 検出力が 90%、タイプ I エラーが 5% であるため、各グループに 26 人の患者が含まれる必要がありましたが、患者の脱落の可能性を避けるために、各グループの患者数は 30 人 (合計 90 人の患者) に増加しました。
薬剤のコード化とランダム化: 患者を 3 つの研究グループに割り当てるために、コンピュータで生成した乱数テーブルを使用して、患者を 3 つの等しいグループ (各 30 人の患者) にランダムに割り当てます。 麻酔提供者も参加者も、研究グループや使用された薬剤については知りません。 1 人の麻酔科医 (処置、観察、データ収集には含まれない) が治験薬を準備します。 現場で平均的に同等レベルの経験を持つ 2 人の外科医が、特定の順序なしに患者を順番に手術します。 すべての患者は、同意に署名する前に、麻酔および鎮痛技術について十分な説明を受けます。
麻酔技術:
- 患者は、研究への参加資格を確保した後、手術日前に外来診療所を訪れ、医学的評価と研究プロトコールの説明を受けます。 臨床検査が行われ、患者は同意書に署名します。 すべての患者は、病院で標準的な全身麻酔技術を受けます：術前8時間のNPO、プロトンポンプ阻害剤と制吐剤による前投薬。
- 手術室では、患者は心電図検査 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、深部体温、呼気終末二酸化炭素という 5 つの標準的なモニタリング測定に接続されます。 静脈内カニューレ１８Ｇが利き手ではない手の背に挿入され、手術中０．９％生理食塩水が（６〜８ｍｌ／ｋｇ／ｈ）の速度で注入される。
- 適切なサイズのフェイスマスクを介して 100% O2 で 3 分間事前酸素化した後、1 μg/kg のフェンタニル、2 ～ 3 mg/kg のプロポフォール、シサトラクリウム (0.15 mg/kg) で全身麻酔を導入します。 筋肉を完全に弛緩させた後、直接喉頭鏡検査下で患者に適切なサイズのカフ付き気管内チューブを挿管します。 麻酔は、2〜3% MACのセボフルランおよびシサトラクリウム0.03 mg/kgで維持されます。 機械換気を維持し、呼吸終末 CO2 を 35 ～ 45 mmHg に保つように呼吸パラメータを調整します。 手術の最後に、ネオスチグミン 0.04 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg を使用して残存する神経筋遮断を薬理学的に解除し、患者が神経筋遮断からのクリアランスの臨床兆候を示し、TOF 比が 0.9 になったら気管を抜管します。達成。 術後の痛みをコントロールするため。患者は点滴を受けます。パラセタモール 1 gm (ペルファルガン、パラセタモール 1000 mg。 UPSA研究所、フランス）。
勉強テクニック:
手術手順の終了後、患者は切り取ったサージセルを折り畳んで大きなポートに通し、乾いた状態で交差させて肝窩の胆嚢床領域をカバーします。 準備された薬の研究混合物は 32 ml になります。
- 肝窩にサージセルを浸すように点滴注入します（10 ml）。
- 横隔膜の右コピュラの下面に10mlをスプレーします。
- ポート領域で交差するサージセルの小片を浸すように注入します (12 ml)。
グループ:
- 最初の研究グループ (LAM) には、局所麻酔 0.5% ブピバカイン 20 ml (2 mg/kg 以下) とリドカイン 2% 10 ml (3 mg/kg 以下) を混合し、さらにエピネフリン 5 mcg/ml (最大) を投与します。 150 mcg）をモルヒネ 0.1 mg/kg（最大 10 mg）と組み合わせて、この技術に従って割り当てられた領域に点滴注入します。
- 第 2 の研究グループ (LAMG) は、以前に計画された技術に従って外科用セルを浸すために、LAM グループで同じ混合物を受け取ります。
- 対照群（CG）には、計画された技術に従って外科用セルを浸すために0.9％の生理食塩水を投与します
統計分析：
データはコンピューター プログラム SPSS (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) バージョン 23 によって収集および分析されます。 データは、平均、標準偏差、範囲、数値、パーセンテージとして表されます。 分散分析とカイ二乗検定は、研究グループが人口統計データに関して一致しているかどうかを評価するために使用されます。 カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して、カテゴリ変数の有意性を決定します。 必要に応じて T 検定またはマンホイットニー検定を使用して、数値変数の有意性を決定します。 Kruskal-Wallis 検定とそれに続く Wilcoxon 対応ペア ランク検定。特に VAS と VRS を比較するために使用されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している男女問わず18～65歳の患者
- 臨床および実験室のマルチシステム術前評価により、米国麻酔学会グレード I/II の健康状態が証明されます。
- 現在進行中の炎症性病状がないこと
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー反応
- 患者の健康状態が規定の範囲を超えている場合
- 発作性疾患のある患者
- 重度の慢性呼吸器疾患を患っている患者
- 腹腔内感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GグループLAM
患者は局所麻酔として、ブピバカイン 0.5% 20 ml (2 mg/kg 以下) とリドカイン 2% 10 ml (3 mg/kg 以下) を混合し、さらにエピネフリン 5 mcg/ml (最大 150 mcg) を併用します。モルヒネ 0.1 mg/kg (最大 10 mg) を技術に従って割り当てられた領域に点滴注入します。
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局所麻酔 ブピバカイン 0.5% 20 ml (2 mg/kg 以下) とリドカイン 2% 10 ml (3 mg/kg 以下) を混合し、さらにエピネフリン 5 mcg/ml (最大 150 mcg)、モルヒネ 0.1 を併用mg/kg (最大10 mg)
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アクティブコンパレータ：GグループLAMG
LAM グループの患者には、以前に計画された技術に従ってサージセルを浸すために同じ混合物が投与されます。
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局所麻酔ブピバカイン 0.5% 20 ml (2 mg/kg 以下) とリドカイン 2% 10 ml (3 mg/kg 以下) の混合物、およびエピネフリン 5 mcg/ml (最大 150 mcg) の混合物で浸した外科用セル)、モルヒネ 0.1 mg/kg (最大 10 mg) と併用
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アクティブコンパレータ：グループCG
計画された技術に従って、患者にはサージセルを浸すための 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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計画された技術に従ってサージセルを浸すための生理食塩水 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：24時間
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0 ～ 10 のスケールを使用した術後の腹部および肩の痛み (0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでに経験した中で最も激しい痛みを示します)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気流量
時間枠：60分
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ピークフローメーターによる。一回の高速噴射で肺から空気がどのように流れるかを測定するために使用される、ポータブルで安価な手持ち式の装置。
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60分
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術後の合併症
時間枠：24時間
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術後合併症のある患者の割合は記録され、速やかに治療されます。
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24時間
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5 点リッカート尺度
時間枠：24時間
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患者満足度スコア：（1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足も不満もない、4 = 不満、5 = 非常に不満）。
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Esam A. Hamed, M.D.、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Surgicel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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