Surgicel- und Analgetikumreservoir

Teilnahmeberechtigung und Art der Studie: Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde anhand zuvor durchgeführter ähnlicher Studien auf demselben Gebiet berechnet. Basierend auf einer Pilotstudie, in der die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach Laparoskopien bei mehr als 70 % lag und ein Eingriff erforderlich war, der eine Reduzierung dieser Inzidenz um 50 % bewirken kann. Bei einer Trennschärfe von 90 % und einem Typ-I-Fehler von 5 % mussten in jeder Gruppe 26 Patienten sein. Um jedoch mögliche Studienabbrüche zu vermeiden, wurde die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe auf 30 erhöht (insgesamt 90 Patienten).

Kodierung und Randomisierung von Arzneimitteln: Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt, um die Patienten den drei Studiengruppen zuzuordnen. Weder der Anästhesieanbieter noch der Teilnehmer kennen die Studiengruppe oder das verwendete Medikament. Ein Anästhesist (nicht in den Eingriff, die Beobachtung oder die Datenerhebung einbezogen) bereitet die Studienmedikamente vor. Zwei Chirurgen mit durchschnittlich ähnlicher Erfahrung auf diesem Gebiet operieren Patienten nacheinander ohne einen bestimmten Auftrag. Alle Patienten erhalten vor der Unterzeichnung ihrer Einwilligung eine ausführliche Erklärung zu den Anästhesie- und Analgesietechniken.

Anästhesietechnik:

• Vor dem Tag der Operation besuchen die Patienten die Ambulanz zur medizinischen Beurteilung und Beschreibung des Studienprotokolls, nachdem sie ihre Berechtigung zur Teilnahme an der Studie sichergestellt haben. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt und die Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Alle Patienten erhalten die im Krankenhaus übliche Vollnarkosetechnik: präoperativ 8 Stunden NPO, Prämedikation mit Protonenpumpenhemmer und Antiemetikum.
• Im Operationssaal werden die Patienten an fünf Standardüberwachungsmaßnahmen angeschlossen: Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Pulsoxymetrie (SpO2), Körperkerntemperatur und endexspiratorisches Kohlendioxid. Eine intravenöse Kanüle 18G wird in den Rücken der nicht dominanten Hand eingeführt und während der gesamten Operation werden normale 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös mit einer Rate von (6–8 ml/kg/h) infundiert.
• Nach 3-minütiger Voroxygenierung mit 100 % O2 über eine Gesichtsmaske geeigneter Größe wird eine Vollnarkose mit 1 µg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und Cisatracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Patienten werden nach vollständiger Muskelentspannung unter direkter Laryngoskopie mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe mit Manschette intubiert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran bei 2–3 % MAC und Cisatracurium 0,03 mg/kg aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird aufrechterhalten und die Atemparameter werden angepasst, um den endexspiratorischen CO2-Wert bei 35–45 mmHg zu halten. Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade pharmakologisch mit Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg aufgehoben und die Luftröhre wird extubiert, sobald der Patient klinische Anzeichen einer Beseitigung der neuromuskulären Blockade zeigt und ein TOF-Verhältnis von 0,9 beträgt erreicht. Um postoperative Schmerzen zu kontrollieren; Die Patienten erhalten I.V. Paracetamol 1 g (Perfalgan, Paracetamol 1000 mg). UPSA-Labors, Frankreich).

Die Lerntechnik:

Nach Abschluss des operativen Eingriffs wird dem Patienten ein abgeschnittenes Stück Surgicel gefaltet, durch den großen Port eingeführt und trocken durchtrennt, um den Bereich des Gallenblasenbetts der Lebergrube abzudecken. Die vorbereitete Studienmischung des Arzneimittels beträgt 32 ml:

• Zum Einweichen des Surgicels in die Lebergrube (10 ml) instillieren.
• Spritzen Sie 10 ml auf die Unterseite der rechten Kopula des Zwerchfells.
• Instilliert, um kleine Stücke von Surgicel in den Portbereichen (12 ml) zu tränken.

Gruppen:

1. Die erste Studiengruppe (LAM) erhält eine Lokalanästhesie. Bupivacain 0,5 % 20 ml (nicht mehr als 2 mg/kg) plus Lidocain 2 % 10 ml (nicht mehr als 3 mg/kg), gemischt, plus Adrenalin 5 µg/ml (max 150 µg), kombiniert mit 0,1 mg/kg Morphin (max. 10 mg), entsprechend der Technik in die zugewiesenen Bereiche eingeträufelt.
2. Die zweite Studiengruppe (LAMG) erhält die gleiche Mischung wie die LAM-Gruppe, um das Surgicel gemäß der zuvor geplanten Technik einzuweichen
3. Die Kontrollgruppe (CG) erhält normale Kochsalzlösung 0,9 %, um das Surgicel gemäß der geplanten Technik einzuweichen

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit dem Computerprogramm SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA), Version 23, gesammelt und analysiert. Die Daten werden als Mittelwerte, Standardabweichungen, Bereiche, Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Die Varianzanalyse und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Studiengruppen hinsichtlich der demografischen Daten übereinstimmen. Zur Bestimmung der Signifikanz für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat- oder der exakte Fisher-Test verwendet. Bei Bedarf wird ein T-Test oder ein Mann-Whitney-Test verwendet, um die Signifikanz für numerische Variablen zu bestimmen. Kruskal-Wallis-Test, gefolgt vom Wilcoxon-Matched-Pairs-Rangtest; wird speziell zum Vergleich von VAS und VRS verwendet. Ein P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.