Surgicel и резервуар для анальгетиков

Приемлемость и тип исследования: Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование будет проведено после одобрения Институциональным комитетом по этике и получения письменного информированного согласия от пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.

Размер выборки: Размер выборки был рассчитан в соответствии с ранее проведенными аналогичными исследованиями в той же области. На основании пилотного исследования, в котором было установлено, что частота послеоперационной боли после лапароскопии составляет более 70%, и требуется вмешательство, которое может привести к снижению этой частоты на 50%. При мощности 90% и ошибке I рода 5% в каждой группе должно было быть по 26 пациентов, но во избежание возможного отсева пациентов количество пациентов в каждой группе было увеличено до 30 (всего 90 пациентов).

Кодирование лекарств и рандомизация: пациенты будут случайным образом распределены на три равные группы (по 30 пациентов в каждой) с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, чтобы распределить пациентов по трем исследуемым группам. Ни анестезиолог, ни участник не будут знать об исследуемой группе или используемом препарате. Один анестезиолог (не участвующий в процедуре, наблюдении или в сборе данных) подготовит исследуемые препараты. Два хирурга со средним одинаковым уровнем опыта в этой области будут оперировать пациентов последовательно без определенного порядка. Все пациенты будут иметь полное объяснение о методах анестезии и обезболивания, которые они будут использовать, прежде чем подписать свое согласие.

Техника анестезии:

• Перед днем ​​операции пациенты посетят амбулаторную клинику для медицинского осмотра и описания протокола исследования после подтверждения своего права на участие в исследовании. Будут проведены лабораторные исследования, и пациенты подпишут согласие. Все пациенты получат стандартную технику общей анестезии, которой следуют в больнице: предоперационная 8-часовая NPO, премедикация ингибитором протонной помпы и противорвотным средством.
• В операционной пациенты будут подключены к пяти стандартным средствам мониторинга: электрокардиография (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), пульсоксиметрия (SpO2), центральная температура тела и содержание углекислого газа в конце выдоха. Внутривенную канюлю 18G вводят в тыльную сторону недоминантной руки и в течение всей операции будут вливать физиологический раствор 0,9% внутривенно со скоростью (6-8 мл/кг/ч).
• Через 3 минуты предварительной оксигенации 100% O2 через лицевую маску соответствующего размера общую анестезию индуцируют 1 мкг/кг фентанила, 2–3 мг/кг пропофола, цисатракурия (0,15 мг/кг). Пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера с манжетой под прямой ларингоскопией после полного мышечного расслабления. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в концентрации 2-3% ПДК и цисатракурием 0,03 мг/кг. Будет поддерживаться механическая вентиляция легких, а параметры дыхания будут отрегулированы таким образом, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 35-45 мм рт.ст. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет фармакологически устранена с помощью неостигмина 0,04 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг, а трахея будет экстубирована, как только у пациента появятся клинические признаки устранения нервно-мышечной блокады и коэффициент TOF 0,9 достигнуто. Для контроля послеоперационной боли; пациенты получат I.V. парацетамол 1 г (Перфалган, Парацетамол 1000 мг. лаборатории UPSA, Франция).

Техника исследования:

После окончания операции пациенту отрезанный кусок сургицеля сгибают, пропускают через большой порт и пересекают насухо, чтобы покрыть область ложа желчного пузыря в печеночной ямке. Приготовленная лечебная смесь препарата составит 32 мл:

• Закапывают для замачивания сургицель в печеночной ямке (10 мл).
• Брызгают под поверхность правой связки диафрагмы (10 мл).
• Закапывают для замачивания небольшие кусочки surgicel, пересекающиеся в области порта (12 мл).

Группы:

1. Первая группа исследования (LAM) будет получать местную анестезию Бупивакаин 0,5% 20 мл (не более 2 мг/кг) плюс лидокаин 2% 10 мл (не более 3 мг/кг), смешанные вместе, плюс эпинефрин 5 мкг/мл (макс. 150 мкг), в сочетании с морфином 0,1 мг/кг (не более 10 мг) инстиллируют в отведенные места по методике.
2. Вторая исследовательская группа (LAMG) получит ту же смесь, что и LAM-группа, для пропитки surgicel в соответствии с ранее запланированной методикой.
3. Контрольная группа (КГ) будет получать физиологический раствор 0,9% для замачивания surgicel в соответствии с запланированной техникой.

Статистический анализ:

Данные будут собираться и анализироваться с помощью компьютерной программы SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинос, США) версии 23. Данные будут представлены в виде средних значений, стандартных отклонений, диапазонов, чисел и процентов. Дисперсионный анализ и критерий хи-квадрат будут использоваться для оценки соответствия групп исследования с точки зрения демографических данных. Хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для определения значимости категориальных переменных. Т-тест или критерий Манна-Уитни, если необходимо, будут использоваться для определения значимости числовых переменных. Критерий Крускала-Уоллиса с последующим ранговым критерием Уилкоксона для совпадающих пар; будет использоваться специально для сравнения VAS и VRS. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.